Pragmatische RCT om de effectiviteit te beoordelen van een online zelfhulpprogramma voor ouderen na rouwverwerking (LEAVES-PT)

Invoering:

Theoretische achtergrond:

Het overlijden van een partner is een frequente en zeer stressvolle levensgebeurtenis op latere leeftijd. Het impliceert een ontbinding van sociale en emotionele banden. Dit tast het hechtingssysteem diep aan, vereist de acceptatie van het verlies, evenals de vorming van een nieuwe identiteit en een nieuw toekomstperspectief. Het omvat de aanpassing van dagelijkse routines die zelfs nog uitdagender kunnen zijn wanneer de sociale, fysieke en financiële middelen in het latere leven afnemen. Verdriet en psychische nood na het verlies van een partner zijn normatieve reacties. Voor de meeste mensen neemt de rouwintensiteit binnen enkele weken of maanden af ​​tot een beheersbare graad. Na de meest intensieve periode is het verdriet nog steeds aanwezig, maar het verlies wordt geleidelijk geïntegreerd en staat het verdere leven niet meer in de weg. Sommige mensen kunnen echter minder goed omgaan met rouwverwerking en vertonen symptomen van verstoorde of langdurige rouw of aanpassingsproblemen. Ongeveer 10% van de oudere volwassenen ontwikkelt een langdurige rouwstoornis of aanhoudende complexe rouwstoornis, gekenmerkt door verlatingsangst, frequente of invaliderende cognitieve, emotionele en gedragssymptomen, zoals het vermijden van herinneringen aan de geliefde, moeilijkheden om door te gaan met het leven en functionele beperkingen . Het ontstaan ​​van langdurige rouw of aanpassingsproblemen blijft vaak onopgemerkt door de weduwe(s) die zich dan niet realiseren dat hulp nodig kan zijn. Dit leidt tot een situatie waarin ouderen niet op de hoogte zijn van hun eigen behoeften, geen hulp zoeken en niet de zorg krijgen die nodig is. Eerdere focusgroepen en feedback van belanghebbenden hebben opgemerkt dat Portugese oudere volwassenen die hun partner (en hun familieleden) hebben verloren, het rouwproces vermijden en bagatelliseren en geen hulp zoeken wanneer dat nodig is. Dit kan leiden tot een hoog gebruik van de eerstelijnszorg en later tot geestelijke gezondheidszorg, met klachten over slapeloosheid, lichamelijke en depressieve symptomen.

Er is een breed scala aan interventies beschikbaar om langdurige rouwstoornis te voorkomen of te behandelen, waaronder steungroepen, schrijfoefeningen en individuele psychologische begeleiding, en, meer recentelijk, op internet gebaseerde opties. Dergelijke interventies bestaan ​​meestal uit schrijfoefeningen met minimale tussenkomst van de therapeut. Eerder ontdekten Brodbeck en collega's dat een interventie van 12 weken met een online ondersteuningsdienst voor rouwverwerking (LIVIA) bij Zwitserse volwassenen van 40+ jaar oud een middelgroot tot groot effect had op rouw, depressie en eenzaamheid gedurende 3 maanden, evenals een grotere tevredenheid met het leven.

Aangepast van LIVIA en een combinatie van functies van de "Before you leave"-app, is LEAVES een interactief online zelfhulpprogramma gebaseerd op het taakmodel van rouw en het dual-process-model van omgaan met rouwverwerking dat oudere volwassenen ondersteunt die hun partner hebben verloren bij het omgaan met en voorkomen van langdurig verdriet volgens een gebruikersgerichte, iteratieve en flexibele aanpak. In LEAVES-PT zullen de onderzoekers een 10 weken durende, pragmatische, gerandomiseerde, tweearmige gecontroleerde studie met parallelle groepen uitvoeren om de effectiviteit van LEAVES te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij het verminderen van verdriet bij thuiswonende Portugese volwassenen ouder dan 55 jaar die zijn geregistreerd bij de lokale primaire zorgeenheid. Naast de klinische evaluatie zal er een kwalitatief onderzoek naar implementatie en engagement met de LEAVES online dienst en een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd. Deze proef (LEAVES-PT) maakt deel uit van een grotere studie van een internationaal consortium (LEAVES) met nog twee proefcentra, maar met een andere opzet en methodologie (Nederland en Zwitserland).

Context over de bevolking van Neder-Alentejo en ULSBA:

LEAVES-PT wordt gecoördineerd door de lokale gezondheidseenheid van de afdeling psychiatrie van Beneden-Alentejo (ULSBA). ULSBA omvat verschillende eerstelijnszorgdiensten in de regio, een volksgezondheidseenheid, een ziekenhuis en een gemeenschapsondersteuningsteam voor palliatieve zorg. ULSBA is gelegen in het grootste district van Portugal (district Beja), beslaat 10,4% van de totale oppervlakte van Portugal en bedient het op een na minst bevolkte regionale district van Portugal met een bevolkingsdichtheid die 9 keer lager is dan het nationale gemiddelde. Beneden-Alentejo (en het district Beja) is een overwegend landelijk en relatief arm gebied, met een hoog percentage oudere volwassenen, een afnemende bevolking, een onderontwikkeld openbaar vervoersysteem en, tot voor kort, een tekort aan geestelijke gezondheidszorg. ULSBA heeft een lange geschiedenis van gezondheidspreventie en -promotie in de gemeenschap. In het bijzonder heeft ULSBA een op de gemeenschap gebaseerd programma ter bevordering van de geestelijke gezondheid geïmplementeerd voor oudere volwassenen in een sociaal isolement, dat strategieën omvatte om met verdriet om te gaan. Door gebruik te maken van deze expertise en in het kader van LEAVES-PT, zal ULSBA contact opnemen met thuiswonende ouderen die geregistreerd staan ​​in de eerstelijnszorg in Neder-Alentejo.

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat:

1. een op dialoog gebaseerde online zelfhulpprogramma-interventie (LEAVES) vermindert significant de symptomen van verdriet, depressie en ervaren eenzaamheid (klein tot gemiddeld effect) in vergelijking met de gebruikelijke zorgcontrole-arm gedurende 20 weken in een klinische steekproef van Portugese volwassenen ouder dan 55 jaar;
2. deelnemers bij wie het verlies recenter is opgetreden (vooral < 6 maanden) en/of bij aanvang ernstigere rouwsymptomen hebben, zullen meer baat hebben bij de LEAVES-interventie.

Doelstellingen:

Om deze hypothesen te testen, streven de onderzoekers naar:

1. de effectiviteit bepalen van een 10 weken durende interventie met LEAVES versus gebruikelijke zorgcontrole gedurende 20 weken in een pragmatische, gerandomiseerde, tweearmige gecontroleerde studie met parallelle groepen over: 1) Verdrietsymptomen (primair eindpunt) en 2) Depressiesymptomen en eenzaamheid (secundair eindpunten);
2. bepalen of de tijd sinds het verlies en de ernst van de rouwsymptomen bij baseline moderators zijn voor de effectiviteit van de interventie.

Steekproefgrootte:

De onderzoekers streven ernaar om 100 deelnemers te rekruteren en randomiseren, waarbij 50 deelnemers aan elke arm worden toegewezen. De interventie duurt 10 weken en de deelnemers worden nog eens 10 weken gevolgd (20 weken sinds baseline).

Eerder ontdekten Brodbeck en collega's dat een interventie met LIVIA (een online ondersteuningsdienst voor rouwverwerking) bij Zwitserse volwassenen van 40 jaar en ouder een groot effect had op rouw (d = 0,81) in vergelijking met de controle-arm. In Alentejo, Portugal en bij volwassenen van 55 jaar en ouder verwachten de onderzoekers dat de LEAVES-interventie een klein tot middelgroot effect zal hebben op rouw (d > 0,30) (zoals gemeten met TRIG) versus gebruikelijke zorg (controle-arm). Om een ​​significant verschil te vinden tussen interventie en controle bij 80% vermogen en met een α van 0,05, uitgaande van een correlatie van 0,65 tussen herhaalde metingen en met behulp van ANOVA, zijn in totaal 52 deelnemers nodig. De onderzoekers verwachten een uitval van 20% tussen rekrutering en start van de studie (10 weken) en een uitval van 30% over de duur van de studie (20 weken). Gezien de berekening van de steekproefomvang streven de onderzoekers ernaar om ten minste 100 deelnemers te rekruteren met 50 deelnemers per arm. Vermogensberekeningen zijn gedaan met G*Power.

Werving:

De werving wordt gecoördineerd door ULSBA in Beja, Portugal, door 4-6 klinisch psychologen en/of verpleegkundigen in de geestelijke gezondheidszorg. Deelnemers die zijn geregistreerd bij de eerstelijnszorg van ULSBA, die 55 jaar en ouder zijn en weduwnaar zijn, zullen willekeurig telefonisch worden gecontacteerd door klinisch personeel volgens een zesstappenmodel voor optimale werving: (1) leg de aandoening uit, (2) stel patiënten gerust over het ontvangen van behandeling , (3) stel onzekerheid vast, (4) leg het doel van de studie uit, (5) geef een evenwichtig beeld van behandelingen, en (6) leg de studieprocedure uit. De eerste 100 deelnemers die accepteren om deel te nemen aan LEAVES-PT worden gescreend op basis van de geschiktheidscriteria en krijgen, indien opgenomen, een behandeling toegewezen. Als de onderzoekers er niet in slagen om 100 deelnemers te rekruteren, wordt de rekrutering naast Beja uitgebreid naar andere districten in Portugal. Deelnemers wordt ook gevraagd naar de voorkeursplaats voor de beoordeling, indien persoonlijk en in het ziekenhuis/eerstelijnszorgcentrum of persoonlijk en op hun gebruikelijke verblijfplaats. Om uitval tot een minimum te beperken en de therapietrouw te vergroten, wordt regelmatig contact opgenomen met de deelnemers om problemen op te lossen of andere technologische problemen op te lossen.

Gegevensverzameling en -beheer:

Naast de initiële telefonische risicobeoordeling zullen gegevens over de meeste variabelen worden verzameld door middel van persoonlijke interviews op de gebruikelijke verblijfplaats van de deelnemer of bij ULSBA, maar dit is handiger voor de deelnemer. Gegevens over het voltooien van de module, de duur en de intensiteit van de LEAVES-ondersteuningsservice worden automatisch verzameld binnen het online platform. In overeenstemming met het gegevensminimaliseringsprincipe verklaren de onderzoekers dat alleen variabelen die onmisbaar zijn voor het onderzoek, zullen worden verzameld. Alle gegevens worden opgeslagen en geanalyseerd in een anoniem en niet-identificeerbaar formaat, zodat de gegevens in de database niet kunnen worden gekoppeld aan de persoonlijke identiteit van de studiedeelnemers. Servers worden beschermd door high-end firewallsystemen en alleen onderzoekers die direct betrokken zijn bij het onderzoek hebben toegang tot de data.

Statistische analyse:

Voorafgaand aan de analyse worden gegevensopschoning en kwaliteitscontrole uitgevoerd. Normaliteit wordt beoordeeld aan de hand van Q-Q-plots: normaal verdeelde variabelen worden gepresenteerd als gemiddelden en SD's, niet-Gaussisch verdeelde variabelen als medianen en interkwartielbereiken (IQR) en categorische gegevens als percentages (met overeenkomstige frequentie). Ontbrekende waarde-analyse zal worden uitgevoerd om de patronen, de omvang en het type ontbrekende gegevens te onderzoeken. Ervan uitgaande dat gegevens willekeurig zullen ontbreken, zullen lineaire gemengde modellen worden gebruikt om de effectiviteit van de interventie versus de controle op rouwsymptomen te bepalen gedurende de 20 weken follow-up en met behulp van het intention-to-treat-principe. Modellen voor de primaire en secundaire uitkomsten hebben termen voor tijd (pre vs. post interventie maatregelen en post interventie vs follow-up maatregelen), groep (gebruikelijke zorg vs. LEAVES + gebruikelijke zorg), mogelijke niet-gerandomiseerde confounders en interactietermen. Als gevoeligheidsanalyse onderzoekt LEAVES-PT factoren zoals geslacht, leeftijd, tijd sinds verlies en ernst van rouwsymptomen. Cohen's d wordt berekend voor alle modellen. Puntschattingen en betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gebruikt om de statistische en klinische significantie te beoordelen. Resultaten van de lineaire gemengde modellen zullen worden gepresenteerd als βs en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI).

Kosteneffectiviteitsanalyse:

De onderzoekers schatten de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van de interventie, in termen van kosten per verbeteringspunt op de rouwschaal. De onderzoekers zullen ook kijken naar depressie en eenzaamheid (secundaire uitkomsten) en ICER's schatten met behulp van verbeteringen in de depressie- of eenzaamheidsschalen in de noemer volgens het volgende: ICER = kosten van het leveren van de interventie/totale verbetering van rouwsymptomen. De onderzoekers gaan uit van een aanbiederperspectief, waarbij in de teller rekening wordt gehouden met de kosten die de aanbieder van de interventie draagt. De onderzoekers houden rekening met zowel technologische kosten (apparatuurkosten, kosten van het gebruik van het platform) als menselijke kosten (opleiding, tijd besteed door personeel dat de interventie uitvoert) in verband met het aanbieden van de interventie.