实用 RCT 评估丧偶后老年人在线自助计划的有效性 (LEAVES-PT)

介绍：

理论背景：

伴侣的死亡是晚年经常发生且压力很大的重大生活事件。 它意味着社会和情感联系的解体。 这深深地影响了依恋系统，需要接受失去，以及形成新的身份和对未来的新看法。 它涉及日常生活的适应，当晚年社会、身体和经济资源下降时，这可能更具挑战性。 失去伴侣后的悲伤和心理痛苦是正常反应。 对于大多数人来说，悲伤强度会在几周或几个月内减弱到可控的程度。 最密集的时期过后，悲伤依然存在，但失落逐渐融合，不再阻碍继续生活的道路。 然而，有些人应对丧亲之痛的能力较差，并表现出不安或长期悲伤或适应问题的症状。 大约 10% 的老年人会出现长期悲伤障碍或持续性复杂丧亲障碍，其特征是分离困扰、频繁或致残的认知、情绪和行为症状，例如回避对所爱之人的提醒、生活继续困难和功能障碍. 寡妇（寡妇）往往没有注意到长期悲伤或适应问题的发展，他们随后没有意识到可能需要帮助。 这导致老年人不知道自己的需求，不寻求帮助，也得不到所需的护理。 之前的焦点小组和利益相关者的反馈已经指出，失去伴侣（和家人）的葡萄牙老年人会回避和淡化悲伤过程，而不是在需要时寻求帮助。 这可能导致初级保健的大量使用，随后导致精神卫生服务的大量使用，并伴随着失眠、身体和抑郁症状的抱怨。

广泛的干预措施可用于预防或治疗长期悲伤障碍，包括支持小组、写作练习和个人心理咨询，以及最近基于互联网的选择。 这种干预主要包括写作练习，治疗师的参与最少。 此前，Brodbeck 及其同事发现，对 40 岁以上的瑞士成年人进行为期 12 周的丧亲在线支持服务 (LIVIA) 干预，在 3 个月内对悲伤、抑郁和孤独感产生了中到大的影响，并提高了生活满意度。

LEAVES改编自LIVIA，结合“Before you leave”应用程序的特点，是一个基于哀悼任务模型和应对丧亲双过程模型的在线自助互动程序，支持失去伴侣的老年人遵循以用户为中心、迭代和敏捷的方法来处理和防止长期悲伤。 在 LEAVES-PT 中，研究人员将进行为期 10 周的实用随机双臂平行组对照试验，以比较 LEAVES 与常规护理在减少在当地小学注册的 55 岁以上居住在社区的葡萄牙成年人的悲痛方面的有效性护理单位。 除了临床评估外，还将对 LEAVES 在线服务的实施和参与进行定性研究，并进行成本效益分析。 该试验 (LEAVES-PT) 是来自国际联盟 (LEAVES) 的一项更大规模研究的一部分，该联盟拥有另外两个试验中心，但具有不同的设计和方法（荷兰和瑞士）。

下阿连特茹人口和 ULSBA 的背景：

LEAVES-PT 由下阿连特茹 (ULSBA) 精神病学部门的地方卫生部门协调。 ULSBA 包括该地区的多个初级保健服务机构、一个公共卫生部门、一家医院以及一个姑息治疗社区支持团队。 ULSBA位于葡萄牙最大的地区（贝雅区），占葡萄牙总面积的10.4%，同时服务于人口密度比全国平均水平低9倍的葡萄牙人口第二稀少的地区。 下阿连特茹（和贝贾区）主要是农村和相对贫困的地区，老年人口比例高，人口下降，公共交通系统不发达，并且直到最近，精神保健援助服务不足。 ULSBA 在社区健康预防和促进方面有着悠久的历史。 具体来说，ULSBA 为社会孤立的老年人实施了一项基于社区的心理健康促进计划，其中包括应对悲伤的策略。 利用这一专业知识并在 LEAVES-PT 的背景下，ULSBA 将联系在 Lower Alentejo 的初级保健服务中注册的居住在社区的老年人。

假设：

调查人员假设：

1. 在 55 岁以上的葡萄牙成年人的临床样本中，与常规护理对照组相比，基于对话的在线自助计划 (LEAVES) 干预显着减少了悲伤抑郁症状和感知孤独感（小到中等效果）；
2. 最近发生损失（尤其是 < 6 个月）和/或基线时悲伤症状更严重的参与者将从 LEAVES 干预中获益更多。

目标：

为了检验这些假设，研究人员旨在：

1. 在实用的随机双臂平行组对照试验中确定 LEAVES 10 周干预与常规护理控制超过 20 周的有效性：1）悲伤症状（主要终点）和 2）抑郁症状和孤独感（次要终点）端点）；
2. 确定基线时失去悲伤症状的时间和严重程度是否是干预有效性的调节因素。

样本量：

研究人员的目标是招募并随机分配 100 名参与者，每组将分配 50 名参与者。 干预将持续 10 周，参与者将被随访 10 周（自基线后 20 周）。

此前，Brodbeck 及其同事发现，与对照组相比，对 40 岁以上的瑞士成年人进行 LIVIA（一种丧亲在线支持服务）干预对悲伤有很大影响 (d = 0.81)。 在葡萄牙的阿连特茹和 55 岁及以上的成年人中，研究人员预计 LEAVES 干预与常规护理（对照组）相比，对悲伤（d > 0.30）（通过 TRIG 测量）有轻微到中等的影响。 为了在 80% 的功效和 α 为 0.05 的情况下发现干预和控制之间的显着差异，假设重复测量之间的相关性为 0.65 并使用方差分析，总共需要 52 名参与者。 研究人员预计在招募和试验开始（10 周）之间有 20% 的辍学率，在研究期间（20 周）有 30% 的辍学率。 鉴于样本量的计算，研究人员的目标是招募至少 100 名参与者，每组 50 名参与者。 功率计算是用 G*Power 完成的。

招聘：

招聘将由位于葡萄牙 Beja 的 ULSBA 协调，由 4-6 名临床心理学家和/或心理健康护士进行。 在 ULSBA 的初级保健服务中注册的 55 岁及以上丧偶参与者将由临床工作人员按照最佳招募的六步模型通过电话随机联系：(1) 解释病情，(2) 让患者放心接受治疗，（3）确定不确定性，（4）解释研究目的，（5）给出治疗的平衡观点，以及（6）解释研究程序。 前 100 名接受参加 LEAVES-PT 的参与者将根据资格标准进行筛选，如果包括在内，将分配治疗。 如果调查人员无法招募到 100 名参与者，招募将扩展到葡萄牙除 Beja 以外的其他地区。 参与者也将被要求提供首选评估地点，是亲自到医院/初级保健中心，还是亲自到他们通常居住的地方。 为了最大限度地减少辍学和提高依从性，将定期联系参与者以解决故障排除或其他技术问题。

数据收集和管理：

除了最初的电话风险评估外，大多数变量的数据将通过在参与者通常居住地或 ULSBA 进行的面对面访谈来收集，但这对参与者来说更方便。 有关 LEAVES 支持服务的模块完成、持续时间和强度的数据将在在线平台内自动收集。 根据数据最小化原则，研究者证明仅收集试验不可或缺的变量。 所有数据都将以匿名和无法识别的格式存储和分析，这样数据库条目就无法与研究参与者的个人身份相关联。 服务器受到高端防火墙系统的保护，只有直接参与研究的研究人员才能访问数据。

统计分析：

数据清理和质量控制将在分析之前进行。 正态性将通过 Q-Q 图进行评估：正态分布变量将以均值和标准差表示，非高斯分布变量将以中位数和四分位距 (IQR) 表示，分类数据将以百分比表示（具有相应的频率）。 将进行缺失值分析以探索缺失数据的模式、范围和类型。 假设数据将随机丢失，将使用线性混合模型来确定在 20 周的随访期间干预与控制悲伤症状的有效性，并使用意向治疗原则。 主要和次要结果的模型将包含时间项（干预前与干预后措施以及干预后措施与后续措施）、组别（常规护理与 LEAVES + 常规护理）、可能的非随机混杂因素和交互项。 作为一项敏感性分析，LEAVES-PT 将探索诸如性别、年龄、失去后的时间和悲伤症状的严重程度等调节因素。 将为所有模型计算 Cohen's d。 点估计和置信区间将用于评估统计和临床意义。 线性混合模型的结果将以 β 和 95% 置信区间 (CI) 的形式呈现。

成本效益分析：

研究人员将根据悲伤量表中每点改善的成本来估计干预的增量成本效益比 (ICER)。 研究人员还将研究抑郁和孤独（次要结果），并根据以下公式使用分母中抑郁或孤独量表的改善来估计 ICER：ICER = 实施干预的成本/悲伤症状的总体改善。 调查人员将采用提供者的观点，在分子中考虑干预提供者承担的成本。 调查人员将考虑与提供干预相关的技术成本（设备成本、使用平台的成本）和人力成本（培训、员工提供干预所花费的时间）。