Pragmatische RCT zur Bewertung der Wirksamkeit eines Online-Selbsthilfeprogramms für ältere Erwachsene nach einem Ehegattentrauer (LEAVES-PT)

Einführung:

Theoretischer Hintergrund:

Der Tod eines Partners ist ein häufiges und sehr belastendes kritisches Lebensereignis im späteren Leben. Es impliziert eine Auflösung sozialer und emotionaler Bindungen. Dies wirkt sich tief auf das Bindungssystem aus, erfordert die Akzeptanz des Verlustes sowie die Bildung einer neuen Identität und einer neuen Zukunftsperspektive. Dabei geht es um die Anpassung der täglichen Routinen, die noch schwieriger sein kann, wenn im späteren Leben die sozialen, physischen und finanziellen Ressourcen abnehmen. Trauer und psychischer Stress nach dem Verlust eines Partners sind normative Reaktionen. Bei den meisten Menschen lässt die Trauerintensität innerhalb einiger Wochen oder Monate auf ein beherrschbares Maß nach. Nach der intensivsten Zeit ist die Trauer immer noch vorhanden, aber der Verlust integriert sich allmählich und behindert nicht mehr den weiteren Lebensweg. Manche Menschen sind jedoch weniger in der Lage, mit einem Trauerfall umzugehen und zeigen Symptome einer gestörten oder anhaltenden Trauer oder Anpassungsprobleme. Etwa 10 % der älteren Erwachsenen entwickeln eine anhaltende Trauerstörung oder eine anhaltende komplexe Trauerstörung, die durch Trennungsschmerz, häufige oder beeinträchtigende kognitive, emotionale und Verhaltenssymptome wie das Vermeiden von Erinnerungen an den geliebten Menschen, Schwierigkeiten beim Weiterleben und funktionelle Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist . Die Entwicklung anhaltender Trauer oder Anpassungsprobleme bleibt für die Witwe(n) oft unbemerkt und erkennt dann nicht, dass möglicherweise Hilfe benötigt wird. Dies führt dazu, dass ältere Erwachsene sich ihrer eigenen Bedürfnisse nicht bewusst sind, keine Hilfe suchen und nicht die nötige Pflege erhalten. Frühere Fokusgruppen und Rückmeldungen von Interessenvertretern haben gezeigt, dass ältere portugiesische Erwachsene, die ihren Partner (und ihre Familienangehörigen) verloren haben, den Trauerprozess vermeiden und herunterspielen und bei Bedarf keine Hilfe suchen. Dies kann zu einer starken Inanspruchnahme der Grundversorgung und später auch der Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste führen, was zu Beschwerden über Schlaflosigkeit, körperliche und depressive Symptome führen kann.

Zur Vorbeugung oder Behandlung anhaltender Trauerstörungen steht eine breite Palette an Interventionen zur Verfügung, darunter Selbsthilfegruppen, Schreibübungen und individuelle psychologische Beratung sowie neuerdings auch internetbasierte Optionen. Solche Interventionen bestehen meist aus Schreibübungen mit minimaler Beteiligung des Therapeuten. Zuvor fanden Brodbeck und Kollegen heraus, dass eine 12-wöchige Intervention mit einem Trauer-Online-Unterstützungsdienst (LIVIA) bei Schweizer Erwachsenen ab 40 Jahren über einen Zeitraum von 3 Monaten einen mittleren bis großen Effekt auf Trauer, Depression und Einsamkeit sowie eine Steigerung der Lebenszufriedenheit hatte.

LEAVES ist ein interaktives Online-Selbsthilfeprogramm, das von LIVIA übernommen wurde und Funktionen der „Before you Leave“-App kombiniert. Es basiert auf dem Aufgabenmodell der Trauer und dem Dual-Prozess-Modell der Trauerbewältigung und unterstützt ältere Erwachsene, die ihren Partner verloren haben im Umgang mit und Vorbeugung von anhaltender Trauer nach einem benutzerzentrierten, iterativen und agilen Ansatz. In LEAVES-PT werden die Forscher eine 10-wöchige pragmatische, randomisierte, zweiarmige, kontrollierte Parallelgruppenstudie durchführen, um die Wirksamkeit von LEAVES im Vergleich zur üblichen Pflege bei der Trauerreduzierung bei in der Gemeinde lebenden portugiesischen Erwachsenen über 55 Jahren zu vergleichen, die bei der örtlichen Grundschule registriert sind Pflegeeinheit. Neben der klinischen Bewertung werden eine qualitative Studie zur Implementierung und zum Engagement mit dem LEAVES-Onlinedienst sowie eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt. Diese Studie (LEAVES-PT) ist Teil einer größeren Studie eines internationalen Konsortiums (LEAVES) mit zwei weiteren Studienzentren, jedoch mit unterschiedlichem Design und unterschiedlicher Methodik (Niederlande und Schweiz).

Kontext zur Bevölkerung des unteren Alentejo und zur ULSBA:

LEAVES-PT wird von der Psychiatrieabteilung der Local Health Unit der Unter-Alentejo-Abteilung (ULSBA) koordiniert. ULSBA umfasst mehrere Grundversorgungsdienste in der gesamten Region, eine öffentliche Gesundheitseinheit, ein Krankenhaus sowie ein gemeinschaftliches Unterstützungsteam für Palliativpflege. ULSBA liegt im größten Distrikt Portugals (Distrikt Beja) und deckt 10,4 % der Gesamtfläche Portugals ab. Gleichzeitig versorgt es den am zweitdünnsten besiedelten regionalen Distrikt Portugals mit einer Bevölkerungsdichte, die neunmal niedriger ist als der Landesdurchschnitt. Der untere Alentejo (und der Distrikt Beja) ist eine überwiegend ländlich geprägte und relativ arme Gegend mit einem hohen Anteil älterer Erwachsener, einem Bevölkerungsrückgang, einem unterentwickelten öffentlichen Verkehrssystem und bis vor Kurzem unzureichender psychiatrischer Versorgung. ULSBA blickt auf eine lange Geschichte der kommunalen Gesundheitsprävention und -förderung zurück. Konkret hat ULSBA ein gemeindebasiertes Programm zur Förderung der psychischen Gesundheit älterer Erwachsener in sozialer Isolation implementiert, das Strategien zum Umgang mit Trauer beinhaltete. Unter Nutzung dieses Fachwissens und im Rahmen von LEAVES-PT wird ULSBA Kontakt zu in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen aufnehmen, die in Grundversorgungsdiensten im unteren Alentejo registriert sind.

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass:

1. Eine Intervention im Rahmen eines dialogbasierten Online-Selbsthilfeprogramms (LEAVES) verringert die Symptome einer Trauerdepression und die wahrgenommene Einsamkeit im Vergleich zum üblichen Pflegekontrollarm über einen Zeitraum von 20 Wochen in einer klinischen Stichprobe portugiesischer Erwachsener über 55 erheblich (kleiner bis mittlerer Effekt);
2. Teilnehmer, bei denen der Verlust erst kürzlich eingetreten ist (insbesondere < 6 Monate) und/oder bei denen zu Studienbeginn schwerwiegendere Trauersymptome auftreten, werden von der LEAVES-Intervention stärker profitieren.

Ziele:

Um diese Hypothesen zu testen, wollen die Forscher:

1. Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer 10-wöchigen Intervention mit LEAVES im Vergleich zur üblichen Pflegekontrolle über 20 Wochen in einer pragmatischen, randomisierten, zweiarmigen, kontrollierten Parallelgruppenstudie zu: 1) Trauersymptomen (primärer Endpunkt) und 2) Depressionssymptomen und Einsamkeit (sekundär). Endpunkte);
2. Bestimmen Sie, ob die Zeit seit dem Verlust und die Schwere der Trauersymptome zu Studienbeginn Einfluss auf die Wirksamkeit der Intervention haben.

Probengröße:

Ziel der Forscher ist die Rekrutierung und Randomisierung von 100 Teilnehmern, wobei jedem Arm 50 Teilnehmer zugeteilt werden. Die Intervention dauert 10 Wochen und die Teilnehmer werden weitere 10 Wochen lang beobachtet (20 Wochen seit Studienbeginn).

Zuvor fanden Brodbeck und Kollegen heraus, dass eine Intervention mit LIVIA (einem Online-Unterstützungsdienst für Trauerfälle) bei Schweizer Erwachsenen ab 40 Jahren im Vergleich zum Kontrollarm einen großen Effekt auf die Trauer hatte (d = 0,81). Im Alentejo, Portugal, und bei Erwachsenen ab 55 Jahren erwarten die Forscher, dass die LEAVES-Intervention einen kleinen bis mittleren Effekt auf die Trauer (d > 0,30) (gemessen durch TRIG) im Vergleich zur üblichen Pflege (Kontrollarm) haben wird. Um einen signifikanten Unterschied zwischen Intervention und Kontrolle bei 80 % Leistung und einem α von 0,05 zu finden, sind unter der Annahme einer Korrelation von 0,65 zwischen wiederholten Messungen und unter Verwendung von ANOVA insgesamt 52 Teilnehmer erforderlich. Die Forscher rechnen mit einem Studienabbruch von 20 % zwischen Rekrutierung und Studienbeginn (10 Wochen) und einem Studienabbruch von 30 % über die Studiendauer (20 Wochen). Im Hinblick auf die Berechnung der Stichprobengröße streben die Forscher die Rekrutierung von mindestens 100 Teilnehmern mit 50 Teilnehmern pro Arm an. Leistungsberechnungen wurden mit G*Power durchgeführt.

Rekrutierung:

Die Rekrutierung wird von der ULSBA mit Sitz in Beja, Portugal, durch 4-6 klinische Psychologen und/oder psychiatrische Krankenpfleger koordiniert. Teilnehmer, die bei den Grundversorgungsdiensten der ULSBA registriert sind, 55 Jahre und älter sind und verwitwet sind, werden nach dem Zufallsprinzip vom klinischen Personal telefonisch kontaktiert. Dabei folgt ein sechsstufiges Modell für eine optimale Rekrutierung: (1) den Zustand erklären, (2) die Patienten über die Behandlung beruhigen , (3) Unsicherheit feststellen, (4) den Zweck der Studie erläutern, (5) eine ausgewogene Sicht auf die Behandlungen geben und (6) den Studienablauf erläutern. Die ersten 100 Teilnehmer, die sich zur Teilnahme an LEAVES-PT bereit erklären, werden gemäß den Zulassungskriterien überprüft und, falls eingeschlossen, einer Behandlung zugewiesen. Gelingt es den Ermittlern nicht, 100 Teilnehmer zu rekrutieren, wird die Rekrutierung auf andere Distrikte in Portugal außer Beja ausgeweitet. Die Teilnehmer werden auch nach dem bevorzugten Ort der Beurteilung gefragt, ob persönlich und im Krankenhaus/Grundversorgungszentrum oder persönlich und an ihrem üblichen Wohnort. Um Abbrecher zu minimieren und die Einhaltung zu erhöhen, werden die Teilnehmer regelmäßig kontaktiert, um Fehlerbehebungen oder andere technische Probleme zu besprechen.

Datenerfassung und -verwaltung:

Neben der anfänglichen telefonischen Risikobewertung werden Daten zu den meisten Variablen durch persönliche Interviews am üblichen Wohnort des Teilnehmers oder an der ULSBA gesammelt, was für den Teilnehmer jedoch bequemer ist. Innerhalb der Online-Plattform werden automatisch Daten zum Modulabschluss, zur Dauer und zur Intensität der LEAVES-Unterstützung erfasst. Gemäß dem Grundsatz der Datenminimierung bescheinigen die Prüfer, dass nur für die Studie unentbehrliche Variablen erhoben werden. Sämtliche Daten werden in einem anonymen und nicht identifizierbaren Format gespeichert und ausgewertet, sodass die Datenbankeinträge nicht mit der persönlichen Identität der Studienteilnehmer in Verbindung gebracht werden können. Die Server werden durch High-End-Firewall-Systeme geschützt und nur direkt an der Studie beteiligte Forscher haben Zugriff auf die Daten.

Statistische Analyse:

Vor der Analyse werden Datenbereinigung und Qualitätskontrolle durchgeführt. Die Normalität wird durch Q-Q-Diagramme bewertet: Normalverteilte Variablen werden als Mittelwerte und Standardabweichungen dargestellt, nicht-Gauß-verteilte Variablen als Mediane und Interquartilbereiche (IQR) und kategoriale Daten als Prozentsätze (mit entsprechender Häufigkeit). Eine Analyse fehlender Werte wird durchgeführt, um die Muster, das Ausmaß und die Art der fehlenden Daten zu untersuchen. Unter der Annahme, dass Daten zufällig fehlen, werden lineare gemischte Modelle verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur Kontrolle der Trauersymptome über die 20-wöchige Nachbeobachtungszeit und unter Verwendung des Intention-to-Treat-Prinzips zu bestimmen. Modelle für die primären und sekundären Ergebnisse verfügen über Begriffe für Zeit (Maßnahmen vor und nach der Intervention und Maßnahmen nach der Intervention und nach der Intervention), Gruppe (normale Pflege vs. LEAVES + übliche Pflege), mögliche nicht randomisierte Störfaktoren und Interaktionsbegriffe. Als Sensitivitätsanalyse untersucht LEAVES-PT Moderatoren wie Geschlecht, Alter, Zeit seit dem Verlust und Schwere der Trauersymptome. Cohens d wird für alle Modelle berechnet. Zur Beurteilung der statistischen und klinischen Signifikanz werden Punktschätzungen und Konfidenzintervalle verwendet. Die Ergebnisse der linearen gemischten Modelle werden als βs und 95 %-Konfidenzintervalle (CI) dargestellt.

Kostenwirksamkeitsanalyse:

Die Forscher schätzen das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) der Intervention in Bezug auf die Kosten pro Punktverbesserung in der Trauerskala. Die Forscher werden sich auch mit Depressionen und Einsamkeit (sekundäre Endpunkte) befassen und die ICERs anhand von Verbesserungen der Depressions- oder Einsamkeitsskalen im Nenner wie folgt schätzen: ICER = Kosten für die Durchführung der Intervention/Gesamtverbesserung der Trauersymptome. Die Ermittler nehmen eine Anbieterperspektive ein und berücksichtigen im Zähler die vom Anbieter der Intervention getragenen Kosten. Die Ermittler berücksichtigen sowohl technologische (Ausrüstungskosten, Kosten für die Nutzung der Plattform) als auch menschliche Kosten (Schulung, Zeitaufwand des Personals für die Durchführung der Intervention), die mit der Bereitstellung der Intervention verbunden sind.