ECA pragmático para evaluar la efectividad de un programa de autoayuda en línea para adultos mayores después del duelo conyugal (LEAVES-PT)

Introducción:

Antecedentes teóricos:

La muerte de un compañero es un evento vital crítico frecuente y muy estresante en la vejez. Implica una disolución de los lazos sociales y afectivos. Esto afecta profundamente el sistema de apego, requiere la aceptación de la pérdida, así como la formación de una nueva identidad y una nueva perspectiva de futuro. Implica la adaptación de las rutinas diarias que pueden ser aún más desafiantes cuando los recursos sociales, físicos y financieros disminuyen en la vejez. El duelo y la angustia psicológica después de la pérdida de una pareja son reacciones normativas. Para la mayoría de las personas, la intensidad del duelo se debilita hasta un grado manejable en varias semanas o meses. Después del período más intenso, el duelo sigue presente, pero la pérdida se integra gradualmente y ya no obstaculiza el camino de la vida. Sin embargo, algunas personas son menos capaces de afrontar el duelo y muestran síntomas de duelo perturbado o prolongado, o problemas de adaptación. Alrededor del 10 % de los adultos mayores desarrollan un trastorno de duelo prolongado o un trastorno de duelo complejo persistente, caracterizado por angustia por separación, síntomas cognitivos, emocionales y conductuales frecuentes o incapacitantes, como la evitación de los recuerdos del ser querido, dificultades para continuar con la vida y deterioro funcional . El desarrollo de un duelo prolongado o problemas de adaptación a menudo pasa desapercibido para la viuda(o), quien luego no se da cuenta de que puede necesitar ayuda. Esto conduce a una situación en la que los adultos mayores desconocen sus propias necesidades, no buscan ayuda y no reciben los cuidados que necesitan. Los grupos de enfoque anteriores y los comentarios de las partes interesadas han notado que los adultos mayores portugueses que perdieron a su pareja (y a sus familiares) evitan y minimizan el proceso de duelo, y no buscan ayuda cuando la necesitan. Esto puede conducir a una alta utilización de la atención primaria y, posteriormente, de los servicios de salud mental, con quejas de insomnio, síntomas físicos y depresivos.

Hay disponible una amplia gama de intervenciones para prevenir o tratar el trastorno por duelo prolongado, incluidos grupos de apoyo, ejercicios de escritura y asesoramiento psicológico individual y, más recientemente, opciones basadas en Internet. Dichas intervenciones consisten principalmente en ejercicios de escritura con una participación mínima del terapeuta. Previamente, Brodbeck y sus colegas encontraron que una intervención de 12 semanas con un servicio de apoyo en línea para el duelo (LIVIA) en adultos suizos mayores de 40 años tuvo un efecto medio a grande sobre el duelo, la depresión y la soledad durante 3 meses, además de aumentar la satisfacción con la vida.

Adaptado de LIVIA y combinando funciones de la aplicación "Antes de partir", LEAVES es un programa interactivo de autoayuda en línea basado en el modelo de tareas del duelo y el modelo de proceso dual de afrontamiento del duelo que apoya a los adultos mayores que han perdido a su pareja. en el manejo y la prevención del duelo prolongado siguiendo un enfoque centrado en el usuario, iterativo y ágil. En LEAVES-PT, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado pragmático, aleatorizado, de dos grupos paralelos, de 10 semanas de duración para comparar la eficacia de LEAVES frente a la atención habitual para reducir el duelo en adultos portugueses residentes en la comunidad mayores de 55 años registrados en el centro de atención primaria local. unidad de Cuidados. Además de la evaluación clínica, se llevará a cabo un estudio cualitativo de implementación y compromiso con el servicio en línea LEAVES y un análisis de rentabilidad. Este ensayo (LEAVES-PT) es parte de un estudio más amplio de un consorcio internacional (LEAVES) con dos centros de ensayo más pero con un diseño y una metodología distintos (Países Bajos y Suiza).

Contexto sobre la Población del Bajo Alentejo y la ULSBA:

LEAVES-PT es coordinado por el Departamento de Psiquiatría de la Unidad Local de Salud del Bajo Alentejo (ULSBA). ULSBA comprende varios servicios de atención primaria en la región, una unidad de salud pública, un hospital y un equipo de apoyo comunitario de cuidados paliativos. ULSBA está ubicada en el distrito más grande de Portugal (distrito de Beja), cubriendo el 10,4% del área total de Portugal, mientras que sirve al segundo distrito regional menos poblado de Portugal con una densidad de población 9 veces menor que el promedio nacional. El Bajo Alentejo (y el distrito de Beja) es un área predominantemente rural y relativamente pobre, con un alto porcentaje de adultos mayores, una población en declive, un sistema de transporte público subdesarrollado y, hasta hace poco, desatendido en términos de asistencia de salud mental. ULSBA tiene una larga historia de prevención y promoción de la salud comunitaria. Específicamente, ULSBA ha implementado un programa comunitario de promoción de la salud mental para adultos mayores en aislamiento social que incluye estrategias sobre cómo afrontar el duelo. Aprovechando esta experiencia y en el contexto de LEAVES-PT, la ULSBA contactará a los adultos mayores residentes en la comunidad registrados en los servicios de atención primaria en el Bajo Alentejo.

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que:

1. una intervención del programa de autoayuda en línea basado en el diálogo (LEAVES) reduce significativamente los síntomas de depresión por duelo y la soledad percibida (efecto de pequeño a mediano) en comparación con el grupo de control de atención habitual durante 20 semanas en una muestra clínica de adultos portugueses mayores de 55 años;
2. los participantes donde la pérdida ocurrió más recientemente (especialmente < 6 meses) y/o tienen síntomas de duelo más severos al inicio del estudio se beneficiarán más de la intervención LEAVES.

Objetivos:

Para probar estas hipótesis, los investigadores pretenden:

1. determinar la eficacia de una intervención de 10 semanas con LEAVES frente a un control de atención habitual durante 20 semanas en un ensayo pragmático aleatorizado de dos grupos paralelos controlado sobre: ​​1) Síntomas de duelo (criterio de valoración principal) y, 2) Síntomas de depresión y soledad (criterio secundario) puntos finales);
2. determinar si el tiempo transcurrido desde la pérdida y la gravedad de los síntomas de duelo al inicio del estudio son moderadores de la eficacia de la intervención.

Tamaño de la muestra:

El objetivo de los investigadores es reclutar y aleatorizar a 100 participantes donde se asignarán 50 participantes a cada brazo. La intervención durará 10 semanas y se seguirá a los participantes durante otras 10 semanas (20 semanas desde el inicio).

Previamente, Brodbeck y sus colegas encontraron que una intervención con LIVIA (un servicio de soporte en línea para el duelo) en adultos suizos mayores de 40 años tuvo un gran efecto sobre el duelo (d = 0,81) en comparación con el grupo de control. En Alentejo, Portugal y en adultos de 55 años o más, los investigadores esperan que la intervención LEAVES tenga un efecto de pequeño a mediano sobre el duelo (d > 0,30) (medido por TRIG) frente a la atención habitual (brazo de control). Para encontrar una diferencia significativa entre intervención y control al 80% de potencia y con un α de 0,05, asumiendo una correlación de 0,65 entre medidas repetidas y utilizando ANOVA, son necesarios un total de 52 participantes. Los investigadores prevén un abandono del 20 % entre el reclutamiento y el inicio del ensayo (10 semanas) y un abandono del 30 % durante la duración del estudio (20 semanas). En vista del cálculo del tamaño de la muestra, los investigadores pretenden reclutar al menos 100 participantes con 50 participantes por brazo. Los cálculos de potencia se realizaron con G*Power.

Reclutamiento:

El reclutamiento será coordinado por ULSBA ubicada en Beja, Portugal por 4-6 psicólogos clínicos y/o enfermeras de salud mental. Los participantes registrados en los servicios de atención primaria de la ULSBA, que tengan 55 años o más y sean viudos, serán contactados aleatoriamente por el personal clínico por teléfono siguiendo un modelo de seis pasos para un reclutamiento óptimo: (1) explicar la condición, (2) tranquilizar a los pacientes acerca de recibir tratamiento , (3) establecer la incertidumbre, (4) explicar el propósito del estudio, (5) dar una visión equilibrada de los tratamientos y (6) explicar el procedimiento del estudio. Los primeros 100 participantes que acepten participar en LEAVES-PT serán evaluados de acuerdo con los criterios de elegibilidad y, si están incluidos, se les asignará un tratamiento. Si los investigadores no logran reclutar a 100 participantes, el reclutamiento se extenderá a otros distritos de Portugal además de Beja. También se preguntará a los participantes por el lugar de preferencia para la valoración, si es presencial y en el hospital/centro de atención primaria o presencial y en su domicilio habitual. Para minimizar la deserción y aumentar la adherencia, los participantes serán contactados regularmente para abordar la resolución de problemas u otros problemas tecnológicos.

Recopilación y gestión de datos:

Además de la evaluación de riesgo telefónica inicial, los datos sobre la mayoría de las variables se recopilarán a través de entrevistas personales en la residencia habitual del participante o en la ULSBA, como sea más conveniente para el participante. Los datos sobre la finalización del módulo, la duración y la intensidad del servicio de soporte LEAVES se recopilarán automáticamente dentro de la plataforma en línea. De acuerdo con el principio de minimización de datos, los investigadores certifican que solo se recogerán las variables indispensables para el ensayo. Todos los datos se almacenarán y analizarán en un formato anónimo e inidentificable de tal manera que las entradas de la base de datos no puedan vincularse con la identidad personal de los participantes del estudio. Los servidores están protegidos por sistemas de firewall de alta gama y solo los investigadores directamente involucrados en el estudio tienen acceso a los datos.

Análisis estadístico:

La limpieza de datos y el control de calidad se realizarán antes del análisis. La normalidad se evaluará mediante gráficos Q-Q: las variables distribuidas normalmente se presentarán como medias y SD, las variables distribuidas no gaussianas como medianas y rangos intercuartílicos (RIC) y los datos categóricos como porcentajes (con la frecuencia correspondiente). Se llevará a cabo un análisis de valores faltantes para explorar los patrones, el alcance y el tipo de datos faltantes. Suponiendo que faltarán datos al azar, se utilizarán modelos mixtos lineales para determinar la eficacia de la intervención frente al control de los síntomas de duelo durante las 20 semanas de seguimiento y utilizando el principio de intención de tratar. Los modelos para los resultados primarios y secundarios tendrán términos de tiempo (medidas previas frente a posteriores a la intervención y posteriores a la intervención frente a medidas de seguimiento), grupo (atención habitual frente a LEAVES + atención habitual), posibles factores de confusión no aleatorios y términos de interacción. Como análisis de sensibilidad, LEAVES-PT explorará moderadores como el sexo, la edad, el tiempo transcurrido desde la pérdida y la gravedad de los síntomas del duelo. Se calculará la d de Cohen para todos los modelos. Se utilizarán estimaciones puntuales e intervalos de confianza para evaluar la importancia estadística y clínica. Los resultados de los modelos mixtos lineales se presentarán como βs e intervalos de confianza (IC) del 95 %.

Análisis de rentabilidad:

Los investigadores estimarán la relación costo-efectividad incremental (ICER) de la intervención, en términos de costo por punto de mejora en la escala de duelo. Los investigadores también analizarán la depresión y la soledad (resultados secundarios) y calcularán las ICER mediante mejoras en las escalas de depresión o soledad en el denominador de acuerdo con lo siguiente: ICER = costo de la intervención/mejoría total en los síntomas del duelo. Los investigadores adoptarán una perspectiva de proveedor, teniendo en cuenta, en el numerador, los costos asumidos por el proveedor de la intervención. Los investigadores considerarán tanto los costos tecnológicos (costos de equipo, costo de uso de la plataforma) como los costos humanos (capacitación, tiempo dedicado por el personal que realiza la intervención) asociados con la prestación de la intervención.