RCT pragmatico per valutare l'efficacia di un programma di auto-aiuto online per gli anziani dopo un lutto coniugale (LEAVES-PT)

Introduzione:

Background teorico:

La morte di un partner è un evento di vita critico frequente e molto stressante in età avanzata. Implica una dissoluzione dei legami sociali ed emotivi. Ciò incide profondamente sul sistema di attaccamento, richiede l'accettazione della perdita, così come la formazione di una nuova identità e di una nuova prospettiva per il futuro. Implica l'adattamento delle routine quotidiane che possono essere ancora più impegnative quando le risorse sociali, fisiche e finanziarie diminuiscono in età avanzata. Il dolore e il disagio psicologico dopo la perdita di un partner sono reazioni normative. Per la maggior parte delle persone, l'intensità del dolore si indebolisce a un livello gestibile entro diverse settimane o mesi. Dopo il periodo più intenso, il dolore è ancora presente, ma la perdita si integra gradualmente e non ostacola più il corso della vita. Tuttavia, alcuni individui sono meno in grado di affrontare il lutto e mostrano sintomi di lutto disturbato o prolungato o problemi di adattamento. Circa il 10% degli anziani sviluppa un disturbo da lutto prolungato o un disturbo da lutto complesso persistente, caratterizzato da angoscia da separazione, sintomi cognitivi, emotivi e comportamentali frequenti o disabilitanti, come l'evitamento dei ricordi della persona amata, difficoltà ad andare avanti con la vita e compromissione funzionale . Lo sviluppo di un dolore prolungato o problemi di adattamento spesso passa inosservato alla vedova (er) che poi non si rende conto che potrebbe essere necessario aiuto. Ciò porta a una situazione in cui gli anziani non sono consapevoli dei propri bisogni, non cercano aiuto e non ricevono le cure necessarie. I precedenti focus group e il feedback delle parti interessate hanno notato che gli anziani portoghesi che hanno perso il proprio partner (e i loro familiari) evitano e minimizzano il processo del lutto, non cercando aiuto quando necessario. Ciò può portare a un elevato utilizzo delle cure primarie e, successivamente, ai servizi di salute mentale, con lamentele di insonnia, sintomi fisici e depressivi.

È disponibile un'ampia gamma di interventi per prevenire o curare il disturbo da lutto prolungato, inclusi gruppi di supporto, esercizi di scrittura e consulenza psicologica individuale e, più recentemente, opzioni basate su Internet. Tali interventi consistono principalmente in esercizi di scrittura con un coinvolgimento minimo del terapeuta. In precedenza, Brodbeck e colleghi hanno scoperto che un intervento di 12 settimane con un servizio di supporto online per il lutto (LIVIA) negli adulti svizzeri di età superiore ai 40 anni ha avuto un effetto medio-grande sul dolore, la depressione e la solitudine nell'arco di 3 mesi, oltre ad aumentare la soddisfazione della vita.

Adattato da LIVIA e combinando le funzionalità dell'app "Prima di partire", LEAVES è un programma interattivo di auto-aiuto online fondato sul modello di attività del lutto e sul modello a doppio processo di gestione del lutto che supporta gli anziani che hanno perso il proprio partner nell'affrontare e prevenire il lutto prolungato seguendo un approccio incentrato sull'utente, iterativo e agile. In LEAVES-PT i ricercatori condurranno uno studio pragmatico randomizzato controllato a due gruppi paralleli di 10 settimane per confrontare l'efficacia di LEAVES rispetto alle cure abituali nel ridurre il dolore negli adulti portoghesi residenti in comunità di età superiore ai 55 anni registrati presso il primario locale unità di cura. Oltre alla valutazione clinica, sarà condotto uno studio qualitativo dell'implementazione e dell'impegno con il servizio online LEAVES e un'analisi di costo-efficacia. Questo studio (LEAVES-PT) fa parte di uno studio più ampio condotto da un consorzio internazionale (LEAVES) con altri due centri di sperimentazione ma con disegno e metodologia distinti (Paesi Bassi e Svizzera).

Contesto sulla popolazione del Basso Alentejo e ULSBA:

LEAVES-PT è coordinato dal Dipartimento di Psichiatria dell'Unità Sanitaria Locale del Basso Alentejo (ULSBA). L'ULSBA comprende diversi servizi di assistenza primaria in tutta la regione, un'unità di sanità pubblica, un ospedale e un team di supporto comunitario per le cure palliative. ULSBA si trova nel distretto più grande del Portogallo (distretto di Beja), coprendo il 10,4% della superficie totale del Portogallo, mentre serve il secondo distretto regionale meno popolato del Portogallo con una densità di popolazione 9 volte inferiore alla media nazionale. Il Basso Alentejo (e il distretto di Beja) è un'area prevalentemente rurale e relativamente povera, con un'alta percentuale di anziani, una popolazione in calo, un sistema di trasporto pubblico sottosviluppato e, fino a poco tempo fa, poco servito in termini di assistenza sanitaria mentale. L'ULSBA ha una lunga storia di prevenzione e promozione della salute nella comunità. Nello specifico, l'ULSBA ha implementato un programma di promozione della salute mentale basato sulla comunità per gli anziani in isolamento sociale che includeva strategie su come affrontare il dolore. Facendo leva su questa esperienza e nel contesto di LEAVES-PT, ULSBA contatterà gli anziani residenti in comunità registrati nei servizi di assistenza primaria nel Basso Alentejo.

Ipotesi:

Gli inquirenti ipotizzano che:

1. un intervento del programma di auto-aiuto online basato sul dialogo (LEAVES) riduce significativamente i sintomi della depressione da dolore e la solitudine percepita (effetto da piccolo a medio) rispetto al normale braccio di controllo della cura per 20 settimane in un campione clinico di adulti portoghesi di età superiore ai 55 anni;
2. i partecipanti in cui la perdita si è verificata più di recente (soprattutto <6 mesi) e/o hanno sintomi di lutto più gravi al basale trarranno maggiori benefici dall'intervento LEAVES.

Obiettivi:

Per testare queste ipotesi, gli investigatori mirano a:

1. determinare l'efficacia di un intervento di 10 settimane con LEAVES rispetto al controllo delle cure abituali per 20 settimane in uno studio pragmatico, randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli, su: 1) Sintomi di lutto (endpoint primario) e, 2) Sintomi di depressione e solitudine (endpoint secondario) punti finali);
2. determinare se il tempo dalla perdita e la gravità dei sintomi del dolore al basale sono moderatori per l'efficacia dell'intervento.

Misura di prova:

Gli investigatori mirano a reclutare e randomizzare 100 partecipanti in cui 50 partecipanti saranno assegnati a ciascun braccio. L'intervento durerà 10 settimane e i partecipanti saranno seguiti per altre 10 settimane (20 settimane dal basale).

In precedenza, Brodbeck e colleghi hanno scoperto che un intervento con LIVIA (un servizio di supporto online per il lutto) negli adulti svizzeri di età superiore ai 40 anni ha avuto un grande effetto sul dolore (d = 0,81) rispetto al braccio di controllo. In Alentejo, in Portogallo e negli adulti di età pari o superiore a 55 anni, i ricercatori si aspettano che l'intervento LEAVES abbia un effetto da piccolo a medio sul dolore (d> 0,30) (misurato da TRIG) rispetto alle cure abituali (braccio di controllo). Per trovare una differenza significativa tra intervento e controllo all'80% di potenza e con un α di 0,05, assumendo una correlazione di 0,65 tra misurazioni ripetute e utilizzando ANOVA, sono necessari un totale di 52 partecipanti. I ricercatori prevedono un abbandono del 20% tra il reclutamento e l'inizio della sperimentazione (10 settimane) e un abbandono del 30% durante la durata dello studio (20 settimane). In considerazione del calcolo della dimensione del campione, i ricercatori mirano a reclutare almeno 100 partecipanti con 50 partecipanti per braccio. I calcoli della potenza sono stati eseguiti con G*Power.

Reclutamento:

Il reclutamento sarà coordinato dall'ULSBA con sede a Beja, in Portogallo, da 4-6 psicologi clinici e/o infermieri di salute mentale. I partecipanti registrati ai servizi di assistenza primaria dell'ULSBA, che hanno 55 anni e più e sono vedovi, verranno contattati in modo casuale dal personale clinico tramite telefono seguendo un modello in sei fasi per un reclutamento ottimale: (1) spiegare la condizione, (2) rassicurare i pazienti sulla ricezione del trattamento , (3) stabilire l'incertezza, (4) spiegare lo scopo dello studio, (5) fornire una visione equilibrata dei trattamenti e (6) spiegare la procedura dello studio. I primi 100 partecipanti che accetteranno di partecipare a LEAVES-PT saranno selezionati in base ai criteri di ammissibilità e, se inclusi, assegnati a un trattamento. Se gli investigatori non riescono a reclutare 100 partecipanti, il reclutamento sarà esteso ad altri distretti in Portogallo oltre a Beja. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto il luogo di valutazione preferito, se di persona e presso l'ospedale/centro di cure primarie o di persona e presso il luogo di residenza abituale. Per ridurre al minimo l'abbandono e aumentare l'adesione, i partecipanti verranno contattati regolarmente per affrontare la risoluzione dei problemi o altri problemi tecnologici.

Raccolta e gestione dei dati:

Oltre alla valutazione iniziale del rischio telefonico, i dati sulla maggior parte delle variabili saranno raccolti attraverso interviste faccia a faccia presso la residenza abituale del partecipante o presso l'ULSBA, comunque sia più conveniente per il partecipante. I dati sul completamento del modulo, la durata e l'intensità del servizio di supporto LEAVES saranno raccolti automaticamente all'interno della piattaforma online. In accordo con il principio di minimizzazione dei dati, gli investigatori certificano che saranno raccolte solo le variabili indispensabili per il processo. Tutti i dati saranno archiviati e analizzati in un formato anonimo e non identificabile in modo tale che le voci del database non possano essere collegate all'identità personale dei partecipanti allo studio. I server sono protetti da sistemi firewall di fascia alta e solo i ricercatori direttamente coinvolti nello studio hanno accesso ai dati.

Analisi statistica:

La pulizia dei dati e il controllo di qualità saranno eseguiti prima dell'analisi. La normalità sarà valutata mediante grafici Q-Q: le variabili distribuite normalmente saranno presentate come medie e DS, le variabili distribuite non gaussiane come mediane e intervalli interquartili (IQR) e i dati categorici come percentuali (con frequenza corrispondente). Verrà effettuata un'analisi del valore mancante per esplorare i modelli, l'entità e il tipo di dati mancanti. Supponendo che i dati mancheranno in modo casuale, verranno utilizzati modelli misti lineari per determinare l'efficacia dell'intervento rispetto al controllo sui sintomi del dolore durante le 20 settimane di follow-up e utilizzando il principio dell'intenzione di trattare. I modelli per gli esiti primari e secondari avranno termini per tempo (misure pre vs post intervento e misure post intervento vs follow-up), gruppo (usual care vs. LEAVES + usual care), possibili fattori confondenti non randomizzati e termini di interazione. Come analisi di sensibilità, LEAVES-PT esplorerà moderatori come sesso, età, tempo dalla perdita e gravità dei sintomi del dolore. La d di Cohen sarà calcolata per tutti i modelli. Stime puntuali e intervalli di confidenza saranno utilizzati per valutare la significatività statistica e clinica. I risultati dei modelli misti lineari saranno presentati come βs e intervalli di confidenza al 95% (CI).

Analisi costo-efficacia:

Gli investigatori stimeranno il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) dell'intervento, in termini di costo per punto di miglioramento nella scala del dolore. Gli investigatori esamineranno anche la depressione e la solitudine (risultati secondari) e stimeranno gli ICER utilizzando i miglioramenti nelle scale di depressione o solitudine nel denominatore secondo quanto segue: ICER = costo per fornire l'intervento/miglioramento totale dei sintomi del dolore. I ricercatori adotteranno una prospettiva di fornitore, tenendo conto, al numeratore, dei costi sostenuti dal fornitore dell'intervento. Gli investigatori prenderanno in considerazione sia i costi tecnologici (costi delle attrezzature, costo di utilizzo della piattaforma) che quelli umani (formazione, tempo impiegato dal personale che fornisce l'intervento) associati alla fornitura dell'intervento.