Pragmatisk RCT for å vurdere effektiviteten av et online selvhjelpsprogram for eldre voksne etter ektefelles død (LEAVES-PT)

Introduksjon:

Teoretisk bakgrunn:

En partners død er en hyppig og svært stressende kritisk livshendelse senere i livet. Det innebærer en oppløsning av sosiale og følelsesmessige bånd. Dette påvirker tilknytningssystemet dypt, krever aksept av tapet, samt dannelse av en ny identitet og et nytt perspektiv for fremtiden. Det innebærer tilpasning av daglige rutiner som kan være enda mer utfordrende når sosiale, fysiske og økonomiske ressurser faller senere i livet. Sorg og psykiske plager etter tap av partner er normative reaksjoner. For de fleste svekkes sorgintensiteten til en overkommelig grad i løpet av flere uker eller måneder. Etter den mest intensive perioden er sorgen fortsatt til stede, men tapet blir gradvis integrert og hindrer ikke lenger veien for det pågående livet. Noen individer er imidlertid dårligere i stand til å takle sorg og viser symptomer på forstyrret eller langvarig sorg, eller tilpasningsproblemer. Omtrent 10 % av eldre voksne utvikler en langvarig sorglidelse eller vedvarende kompleks sorglidelse, preget av separasjonsnød, hyppige eller invalidiserende kognitive, emosjonelle og atferdsmessige symptomer, slik som unngåelse av påminnelser om den kjære, vanskeligheter med å komme videre med livet og funksjonshemming. . Utviklingen av langvarig sorg eller tilpasningsproblemer går ofte upåaktet hen av enken(e) som da ikke innser at hjelp kan være nødvendig. Dette fører til en situasjon der eldre voksne er uvitende om sine egne behov, ikke søker hjelp og ikke får den omsorgen som trengs. Tidligere fokusgrupper og tilbakemeldinger fra interessenter har bemerket at portugisiske eldre voksne som mistet sin partner (og familiemedlemmer) unngår og bagatelliserer sorgprosessen, og søker ikke hjelp når det er nødvendig. Dette kan føre til høy bruk av primærhelsetjenesten og senere til psykisk helsetjenester, med klager på søvnløshet, fysiske og depressive symptomer.

Et bredt spekter av intervensjoner er tilgjengelig for enten å forebygge eller behandle langvarig sorgforstyrrelse, inkludert støttegrupper, skriveøvelser og individuell psykologisk rådgivning, og, mer nylig, internettbaserte alternativer. Slike intervensjoner består stort sett av skriveøvelser med minimal terapeutinvolvering. Tidligere har Brodbeck og medarbeidere funnet at en 12-ukers intervensjon med en online støttetjeneste for sorg (LIVIA) hos sveitsiske voksne 40+ år hadde middels til stor effekt på sorg, depresjon og ensomhet over 3 måneder, samt økt livstilfredshet.

Tilpasset fra LIVIA og kombinerer funksjoner fra «Før du reiser»-appen, er LEAVES et interaktivt selvhjelpsprogram basert på oppgavemodellen sorg og toprosessmodellen for mestring av sorg som støtter eldre voksne som har mistet partneren sin. i å håndtere og forebygge langvarig sorg etter en brukersentrert, iterativ og smidig tilnærming. I LEAVES-PT vil etterforskerne gjennomføre en 10-ukers pragmatisk randomisert to-armet parallellgruppekontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av LEAVES vs. vanlig omsorg for å redusere sorg hos portugisiske voksne over 55 år som bor i lokalsamfunnet, registrert hos den lokale primærenheten. omsorgsenhet. I tillegg til den kliniske evalueringen, vil en kvalitativ studie av implementering og engasjement med LEAVES nettjeneste og en kostnadseffektivitetsanalyse bli utført. Denne studien (LEAVES-PT) er en del av en større studie fra et internasjonalt konsortium (LEAVES) med ytterligere to prøvesentre, men med distinkt design og metodikk (Nederland og Sveits).

Kontekst om Nedre Alentejos befolkning og ULSBA:

LEAVES-PT koordineres av den lokale helseenheten ved Lower Alentejos (ULSBA) psykiatriavdeling. ULSBA omfatter flere primærhelsetjenester over hele regionen, en folkehelseenhet, et sykehus samt et støtteteam for palliativ omsorg. ULSBA ligger i det største distriktet i Portugal (distriktet Beja), og dekker 10,4% av Portugals totale areal, mens det betjener det nest minst befolkede regionale distriktsområdet i Portugal med en befolkningstetthet 9 ganger lavere enn landsgjennomsnittet. Nedre Alentejo (og distriktet Beja) er et overveiende landlig og relativt fattig område, med en høy prosentandel eldre voksne, synkende befolkning, underutviklet offentlig transportsystem og, inntil nylig, undertjent når det gjelder hjelp til mental helse. ULSBA har en lang historie med forebygging og promotering av samfunnshelse. Spesifikt har ULSBA implementert et samfunnsbasert program for psykisk helsefremmende arbeid for eldre voksne i sosial isolasjon som inkluderte strategier for hvordan man kan takle sorg. Ved å utnytte denne ekspertisen og i sammenheng med LEAVES-PT, vil ULSBA kontakte eldre voksne som bor i lokalsamfunnet registrert i primærhelsetjenestene i Nedre Alentejo.

Hypotese:

Etterforskerne antar at:

1. et dialogbasert online selvhjelpsprogram (LEAVES) intervensjon reduserer sorgdepresjonssymptomer og opplevd ensomhet (liten til middels effekt) signifikant sammenlignet med den vanlige omsorgskontrollarmen over 20 uker i et klinisk utvalg av portugisiske voksne over 55;
2. deltakere der tapet har skjedd senere (spesielt < 6 måneder) og/eller har mer alvorlige sorgsymptomer ved baseline vil ha større utbytte av LEAVES-intervensjonen.

Mål:

For å teste disse hypotesene har etterforskerne som mål å:

1. bestemme effektiviteten av en 10-ukers intervensjon med LEAVES vs vanlig omsorgskontroll over 20 uker i en pragmatisk randomisert to-armet parallellgruppekontrollert studie på: 1) sorgsymptomer (primært endepunkt) og 2) depresjonssymptomer og ensomhet (sekundært) endepunkter);
2. avgjøre om tid siden tap og alvorlighetsgrad av sorgsymptomer ved baseline er moderatorer for effektiviteten av intervensjonen.

Eksempelstørrelse:

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere og randomisere 100 deltakere hvor 50 deltakere vil bli tildelt hver arm. Intervensjonen vil vare i 10 uker, og deltakerne vil bli fulgt i ytterligere 10 uker (20 uker siden baseline).

Tidligere har Brodbeck og medarbeidere funnet at en intervensjon med LIVIA (en sorgtjeneste på nett) hos sveitsiske voksne 40+ år hadde stor effekt på sorg (d = 0,81) sammenlignet med kontrollarmen. I Alentejo, Portugal og hos voksne 55 år og over forventer etterforskerne at LEAVES-intervensjonen vil ha en liten til middels effekt på sorg (d > 0,30) (målt ved TRIG) kontra vanlig omsorg (kontrollarm). For å finne en signifikant forskjell mellom intervensjon og kontroll ved 80 % kraft og med en α på 0,05, forutsatt en korrelasjon på 0,65 blant gjentatte målinger og bruk av ANOVA, er totalt 52 deltakere nødvendig. Etterforskerne forventer et frafall på 20 % mellom rekruttering og starten av forsøket (10 uker) og et frafall på 30 % i løpet av studiens varighet (20 uker). I lys av beregningen av utvalgsstørrelsen har etterforskerne som mål å rekruttere minst 100 deltakere med 50 deltakere per arm. Effektberegninger ble gjort med G*Power.

Rekruttering:

Rekrutteringen vil bli koordinert av ULSBA lokalisert i Beja, Portugal av 4-6 kliniske psykologer og/eller sykepleiere for psykisk helse. Deltakere registrert hos ULSBAs primæromsorgstjenester, som er 55 år og eldre og som er enker, vil bli tilfeldig kontaktet av klinisk personale via telefon etter en seks-trinns modell for optimal rekruttering: (1) forklare tilstanden, (2) berolige pasienter om å motta behandling , (3) etablere usikkerhet, (4) forklare studieformålet, (5) gi et balansert syn på behandlinger, og (6) forklare studieprosedyre. De første 100 deltakerne som godtar å delta i LEAVES-PT vil bli screenet i henhold til kvalifikasjonskriteriene, og hvis inkludert, tildelt en behandling. Dersom etterforskerne ikke klarer å rekruttere 100 deltakere, vil rekrutteringen utvides til andre distrikter i Portugal foruten Beja. Deltakerne vil også bli bedt om foretrukket vurderingssted, hvis de er personlig og på sykehuset/ primærhelsesenteret eller personlig og på deres vanlige bosted. For å minimere frafall og øke etterlevelsen, vil deltakerne bli kontaktet regelmessig for å ta opp feilsøking eller andre teknologiske problemer.

Datainnsamling og håndtering:

Foruten den innledende telefonrisikovurderingen vil data om de fleste variabler samles inn gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer på deltakerens vanlige bosted eller ved ULSBA, men det er mer praktisk for deltakeren. Data om fullføring av moduler, varighet og intensitet av LEAVES-støttetjenesten vil bli samlet inn automatisk på nettplattformen. I samsvar med dataminimeringsprinsippet bekrefter etterforskerne at kun variabler som er uunnværlige for forsøket vil bli samlet inn. Alle data vil bli lagret og analysert i et anonymt og uidentifiserbart format på en slik måte at databaseoppføringene ikke kan knyttes til studiedeltakernes personlige identitet. Servere er beskyttet av avanserte brannmursystemer og kun forskere som er direkte involvert i studien har tilgang til dataene.

Statistisk analyse:

Datarensing og kvalitetskontroll vil bli utført før analyse. Normalitet vil bli vurdert ved Q-Q-plott: normalfordelte variabler vil bli presentert som gjennomsnitt og SD-er, ikke-gaussiske distribuerte variabler som medianer og interkvartilområder (IQR) og kategoriske data som prosenter (med tilsvarende frekvens). Manglende verdianalyse vil bli utført for å utforske mønstre, omfang og type manglende data. Forutsatt at data vil mangle tilfeldig, vil lineære blandede modeller bli brukt for å bestemme effektiviteten av intervensjonen kontra kontroll på sorgsymptomer over de 20 ukene med oppfølging og ved å bruke intensjon-å-behandle-prinsippet. Modeller for de primære og sekundære utfallene vil ha termer for tid (pre vs post intervensjonstiltak og post intervensjon vs oppfølgingstiltak), gruppe (vanlig omsorg vs. LØS + vanlig omsorg), mulige ikke-randomiserte konfoundere og interaksjonsbegreper. Som en sensitivitetsanalyse vil LEAVES-PT utforske moderatorer som kjønn, alder, tid siden tap og alvorlighetsgrad av sorgsymptomer. Cohens d vil bli beregnet for alle modeller. Punktestimater og konfidensintervaller vil bli brukt for å vurdere statistisk og klinisk signifikans. Resultatene fra de lineære blandede modellene vil bli presentert som βs og 95 % konfidensintervall (CI).

Kostnadseffektivitetsanalyse:

Etterforskerne vil estimere det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) for intervensjonen, i form av kostnad per punktforbedring i sorgskalaen. Etterforskerne vil også se på depresjon og ensomhet (sekundære utfall) og estimere ICER ved å bruke forbedringer i depresjons- eller ensomhetsskalaen i nevneren i henhold til følgende: ICER = kostnad for å levere intervensjonen/ total bedring av sorgsymptomer. Etterforskerne vil innta et tilbyderperspektiv, og tar i telleren hensyn til kostnadene som bæres av tilbyderen av intervensjonen. Etterforskerne vil vurdere både teknologiske (utstyrskostnader, kostnad ved bruk av plattformen) og menneskelige kostnader (opplæring, tid brukt av personalet som leverer intervensjonen) knyttet til å utføre intervensjonen.