Pragmaattinen RCT arvioimaan iäkkäille aikuisille suunnatun online-itseapuohjelman tehokkuutta puolison menetyksen jälkeen (LEAVES-PT)

Esittely:

Teoreettinen tausta:

Kumppanin kuolema on toistuva ja erittäin stressaava kriittinen tapahtuma myöhemmässä elämässä. Se merkitsee sosiaalisten ja emotionaalisten siteiden hajoamista. Tämä vaikuttaa syvästi kiintymysjärjestelmään, vaatii menetyksen hyväksymistä sekä uuden identiteetin muodostumista ja uuden näkökulman tulevaisuuteen. Se sisältää päivittäisten rutiinien mukauttamista, mikä voi olla vieläkin haastavampaa, kun sosiaaliset, fyysiset ja taloudelliset resurssit heikkenevät myöhemmällä iällä. Suru ja psyykkinen ahdistus kumppanin menetyksen jälkeen ovat normatiivisia reaktioita. Useimmille ihmisille surun intensiteetti heikkenee hallittavassa määrin useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa. Intensiivisimmän jakson jälkeen suru on edelleen läsnä, mutta menetys integroituu vähitellen eikä estä enää jatkuvaa elämää. Jotkut ihmiset eivät kuitenkaan pysty selviytymään surusta ja heillä on häiriintyneen tai pitkittyneen surun oireita tai sopeutumisongelmia. Noin 10 %:lle vanhemmista aikuisista kehittyy pitkittynyt suruhäiriö tai jatkuva monimutkainen suruhäiriö, jolle on tyypillistä erotushäiriö, toistuvia tai vammauttavia kognitiivisia, emotionaalisia ja käyttäytymisoireita, kuten rakkaansa muistuttamisen välttäminen, elämän jatkumisen vaikeudet ja toimintahäiriöt. . Pitkittyneen surun tai sopeutumisongelmien kehittyminen jää usein huomaamatta leskille, joka ei sitten ymmärrä, että apua saatetaan tarvita. Tämä johtaa tilanteeseen, jossa iäkkäät aikuiset eivät tiedä omia tarpeitaan, eivät etsi apua eivätkä saa tarvitsemaansa hoitoa. Aiemmat fokusryhmät ja sidosryhmien palaute ovat havainneet, että kumppaninsa (ja perheenjäsenensä) menettäneet portugalilaiset vanhemmat aikuiset välttävät ja vähättelevät suruprosessia eivätkä etsi apua tarvittaessa. Tämä voi johtaa perusterveydenhuollon ja myöhemmin mielenterveyspalvelujen runsaaseen käyttöön, johon liittyy valituksia unettomuudesta, fyysisistä ja masennusoireista.

Pitkittyneen suruhäiriön ennaltaehkäisyyn tai hoitoon on saatavilla laaja valikoima interventioita, mukaan lukien tukiryhmät, kirjoitusharjoitukset ja yksilöllinen psykologinen neuvonta sekä viime aikoina Internet-pohjaiset vaihtoehdot. Tällaiset interventiot koostuvat enimmäkseen kirjoitusharjoituksista, joissa terapeutin osallistuminen on vähäistä. Aiemmin Brodbeck ja kollegat havaitsivat, että yli 40-vuotiailla sveitsiläisillä aikuisilla tehdyllä 12 viikon interventiolla surun online-tukipalvelulla (LIVIA) oli keskipitkä tai suuri vaikutus suruun, masennukseen ja yksinäisyyteen kolmen kuukauden aikana sekä lisäsi tyytyväisyyttä elämään.

LIVIAsta muokattu ja "Ennen kuin lähdet" -sovelluksen ominaisuuksia yhdistävä LEAVES on interaktiivinen online-itseapuohjelma, joka perustuu surun tehtävämalliin ja surun selviytymisen kaksoisprosessimalliin ja joka tukee kumppaninsa menettäneitä vanhempia aikuisia. pitkittyneen surun käsittelyssä ja ehkäisyssä käyttäjälähtöistä, iteratiivista ja ketterää lähestymistapaa noudattaen. LEAVES-PT:ssä tutkijat suorittavat 10 viikkoa kestävän käytännöllisen satunnaistetun kaksikätisen rinnakkaisryhmien kontrolloidun kokeen vertaillakseen LEAVESin ja tavanomaisen hoidon tehokkuutta surun vähentämisessä yhteisössä asuvilla yli 55-vuotiailla portugalilaisilla aikuisilla, jotka ovat rekisteröityneet paikalliseen peruslaitokseen. hoitoyksikkö. Kliinisen arvioinnin lisäksi tehdään laadullinen tutkimus LEAVES-verkkopalvelun käyttöönotosta ja sitoutumisesta sekä kustannustehokkuusanalyysi. Tämä kokeilu (LEAVES-PT) on osa laajempaa tutkimusta kansainväliseltä konsortiolta (LEAVES), jossa on kaksi muuta kokeilukeskusta, mutta jolla on erilainen suunnittelu ja metodologia (Alankomaat ja Sveitsi).

Taustaa Ala-Alentejon väestöstä ja ULSBA:sta:

LEAVES-PT:tä koordinoi Lower Alentejon (ULSBA) psykiatrian osaston paikallinen terveysyksikkö. ULSBA koostuu useista perusterveydenhuollon palveluista alueella, kansanterveysyksikön, sairaalan sekä palliatiivisen hoidon yhteisön tukitiimin. ULSBA sijaitsee Portugalin suurimmalla alueella (Bejan piiri), joka kattaa 10,4 % Portugalin kokonaispinta-alasta ja palvelee Portugalin toiseksi vähiten asuttua alueellista aluetta, jonka väestötiheys on 9 kertaa maan keskiarvoa alhaisempi. Ala-Alentejo (ja Bejan piiri) on pääosin maaseutualue ja suhteellisen köyhä alue, jossa on suuri osuus iäkkäitä aikuisia, väkiluku vähenee, joukkoliikennejärjestelmä on alikehittynyt ja viime aikoihin asti mielenterveysavun puutteessa. ULSBA:lla on pitkä historia yhteisön terveyden ehkäisystä ja edistämisestä. Erityisesti ULSBA on toteuttanut yhteisöpohjaisen mielenterveyden edistämisohjelman sosiaalisesti eristäytyneille iäkkäille aikuisille, joka sisältää strategioita surusta selviytymiseen. Hyödyntämällä tätä asiantuntemusta ja LEAVES-PT:n puitteissa, ULSBA ottaa yhteyttä yhdyskuntaan asuviin iäkkäisiin aikuisiin, jotka on rekisteröity Ala-Alentejon perusterveydenhuoltopalveluihin.

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että:

1. dialogiin perustuva online-itseapuohjelman (LEAVES) interventio vähentää merkittävästi surun masennuksen oireita ja koettua yksinäisyyttä (vaikutus pienestä tai keskivaikeaan) verrattuna tavanomaiseen hoidon kontrolliryhmään 20 viikon aikana yli 55-vuotiaiden portugalilaisten aikuisten kliinisessä otoksessa;
2. Osallistujat, joiden menetys tapahtui äskettäin (erityisesti alle 6 kuukautta) ja/tai joilla on vakavampia surun oireita lähtötilanteessa, hyötyvät enemmän LEAVES-interventiosta.

Tavoitteet:

Näiden hypoteesien testaamiseksi tutkijat pyrkivät:

1. määrittää 10 viikkoa kestävän LEAVES-hoidon tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitokontrolliin 20 viikon ajan käytännöllisessä, satunnaistetussa kaksihaaraisessa rinnakkaisryhmäkontrolloidussa tutkimuksessa: 1) surun oireet (ensisijainen päätepiste) ja 2) masennusoireet ja yksinäisyys (toissijainen) päätepisteet);
2. määrittää, ovatko surun oireiden menetyksestä kulunut aika ja vakavuus lähtötilanteessa toimenpiteen tehokkuutta vaikuttavia tekijöitä.

Otoskoko:

Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan ja satunnaistamaan 100 osallistujaa, joista jokaiseen haaraan jaetaan 50 osallistujaa. Interventio kestää 10 viikkoa, ja osallistujia seurataan vielä 10 viikkoa (20 viikkoa lähtötilanteesta).

Aiemmin Brodbeck ja kollegat havaitsivat, että LIVIA-interventiolla (surman online-tukipalvelu) yli 40-vuotiailla sveitsiläisillä aikuisilla oli suuri vaikutus suruun (d = 0,81) verrattuna kontrolliryhmään. Alentejossa Portugalissa ja 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla tutkijat odottavat LEAVES-interventiolla olevan pieni tai keskivaikea vaikutus suruun (d > 0,30) (TRIG:llä mitattuna) verrattuna tavalliseen hoitoon (kontrollihaara). Merkittävän eron löytämiseksi interventio- ja kontrollin välillä 80 % teholla ja α:lla 0,05 olettaen, että toistuvien mittausten korrelaatio on 0,65 ja käyttämällä ANOVAa, tarvitaan yhteensä 52 osallistujaa. Tutkijat odottavat 20 prosentin keskeyttämisen rekrytoinnin ja tutkimuksen alkamisen (10 viikkoa) välillä ja 30 prosentin keskeyttämisen tutkimuksen keston aikana (20 viikkoa). Otoskokolaskelman perusteella tutkijat pyrkivät rekrytoimaan vähintään 100 osallistujaa ja 50 osallistujaa per haara. Teholaskelmat tehtiin G*Powerilla.

Rekrytointi:

Rekrytointia koordinoi ULSBA, joka sijaitsee Bejassa, Portugalissa, ja sitä koordinoi 4-6 kliinistä psykologia ja/tai mielenterveyshoitajaa. Kliininen henkilökunta ottaa satunnaisesti yhteyttä ULSBA:n perusterveydenhuollon palveluihin rekisteröityneisiin osallistujiin, jotka ovat vähintään 55-vuotiaita ja leskiä, ​​puhelimitse kuusivaiheisen mallin mukaisesti optimaalista rekrytointia varten: (1) selittää tila, (2) vakuuttaa potilaille hoidon saamisesta. , (3) vahvistaa epävarmuutta, (4) selittää tutkimuksen tarkoitus, (5) antaa tasapainoisen kuvan hoidoista ja (6) selittää tutkimusmenettelyä. Ensimmäiset 100 osallistujaa, jotka hyväksyvät LEAVES-PT:n osallistumisen, seulotaan kelpoisuuskriteerien mukaisesti, ja jos mukana, heille määrätään hoito. Jos tutkijat eivät onnistu rekrytoimaan 100 osallistujaa, rekrytointi ulotetaan muihin Portugalin alueisiin Bejan lisäksi. Osallistujilta kysytään myös toivottua arviointipaikkaa, jos he ovat paikalla ja sairaalassa/perusterveydenhuollossa tai henkilökohtaisesti ja heidän tavanomaisessa asuinpaikassaan. Pudotuksen minimoimiseksi ja sitoutumisen lisäämiseksi osallistujiin otetaan säännöllisesti yhteyttä vianetsinnän tai muiden teknisten ongelmien ratkaisemiseksi.

Tiedonkeruu ja -hallinta:

Alkuperäisen puhelimitse tehdyn riskinarvioinnin lisäksi useimpien muuttujien tiedot kerätään kasvokkain haastattelemalla osallistujan tavanomaisessa asuinpaikassa tai ULSBA:ssa, mikä on osallistujan kannalta mukavampaa. Tiedot LEAVES-tukipalvelun moduulin valmistumisesta, kestosta ja intensiteetistä kerätään automaattisesti verkkoalustalla. Tiedon minimointiperiaatteen mukaisesti tutkijat vakuuttavat, että vain kokeen kannalta välttämättömät muuttujat kerätään. Kaikki tiedot tallennetaan ja analysoidaan nimettömässä ja tunnistamattomassa muodossa siten, että tietokantamerkintöjä ei voida yhdistää tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyyteen. Palvelimet on suojattu huippuluokan palomuurijärjestelmillä ja vain tutkimukseen suoraan osallistuvilla tutkijoilla on pääsy tietoihin.

Tilastollinen analyysi:

Tietojen puhdistus ja laadunvalvonta suoritetaan ennen analysointia. Normaalisuus arvioidaan Q-Q-käyrillä: normaalijakautuneet muuttujat esitetään keskiarvoina ja SD-arvoina, ei-Gaussin jakautuneet muuttujat mediaaneina ja interkvartiilialueina (IQR) ja kategoriset tiedot prosentteina (vastaavalla taajuudella). Puuttuvien arvojen analyysi tehdään puuttuvien tietojen mallien, laajuuden ja tyypin selvittämiseksi. Olettaen, että tiedot puuttuvat satunnaisesti, lineaarisia sekamalleja käytetään määrittämään intervention tehokkuus verrattuna surun oireiden hallintaan 20 viikon seurantajakson aikana ja käyttämällä aikomus-hoitoperiaatetta. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten malleissa on ehdot ajalle (ennen interventiotoimenpiteet vs. interventiotoimenpiteet ja toimenpiteen jälkeiset vs. seurantatoimenpiteet), ryhmälle (tavallinen hoito vs. LEHTEET + tavallinen hoito), mahdollisille ei-satunnaistetuille sekatekijöille ja vuorovaikutustermeille. Herkkyysanalyysinä LEAVES-PT tutkii moderaattoreita, kuten sukupuolen, iän, menetyksen jälkeen kuluneen ajan ja surun oireiden vakavuuden. Cohenin d lasketaan kaikille malleille. Pisteestimaatteja ja luottamusväliä käytetään tilastollisen ja kliinisen merkityksen arvioimiseen. Lineaaristen sekamallien tulokset esitetään β:ina ja 95 %:n luottamusvälinä (CI).

Kustannustehokkuusanalyysi:

Tutkijat arvioivat toimenpiteen inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER) kustannusten perusteella suruasteikon pisteen parannusta kohti. Tutkijat tarkastelevat myös masennusta ja yksinäisyyttä (toissijaiset tulokset) ja arvioivat ICER-arvoja käyttämällä nimittäjässä masennuksen tai yksinäisyyden asteikkojen parannuksia seuraavasti: ICER = toimenpiteen toimittamisen kustannukset / surun oireiden kokonaisparantuminen. Tutkijat omaksuvat palveluntarjoajan näkökulman ottaen huomioon osoittajassa toimenpiteen suorittajan maksamat kustannukset. Tutkijat ottavat huomioon sekä tekniikan (laitteistokustannukset, alustan käyttökustannukset) että inhimillisiä kustannuksia (koulutus, toimenpiteen suorittaneen henkilöstön käyttämä aika), jotka liittyvät interventioon.