Pragmatisk RCT til at vurdere effektiviteten af ​​et online selvhjælpsprogram for ældre voksne efter ægtefælles dødsfald (LEAVES-PT)

Introduktion:

Teoretisk baggrund:

En partners død er en hyppig og meget stressende kritisk livsbegivenhed senere i livet. Det indebærer en opløsning af sociale og følelsesmæssige bånd. Dette påvirker tilknytningssystemet dybt, kræver accept af tabet, samt dannelse af en ny identitet og et nyt perspektiv for fremtiden. Det involverer tilpasning af daglige rutiner, som kan være endnu mere udfordrende, når sociale, fysiske og økonomiske ressourcer falder senere i livet. Sorg og psykiske lidelser efter tabet af en partner er normative reaktioner. For de fleste mennesker svækkes sorgintensiteten i en overskuelig grad inden for flere uger eller måneder. Efter den mest intensive periode er sorgen stadig til stede, men tabet bliver gradvist integreret og hindrer ikke længere vejen for det fortsatte liv. Men nogle individer er mindre i stand til at klare sorg og viser symptomer på forstyrret eller langvarig sorg eller tilpasningsproblemer. Omkring 10 % af ældre voksne udvikler en langvarig sorglidelse eller vedvarende kompleks sorglidelse, karakteriseret ved adskillelsesproblemer, hyppige eller invaliderende kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer, såsom undgåelse af påmindelser om den elskede, vanskeligheder med at komme videre med livet og funktionsnedsættelse . Udviklingen af ​​langvarig sorg eller tilpasningsproblemer går ofte ubemærket hen af ​​enken(e), som så ikke indser, at der kan være behov for hjælp. Dette fører til en situation, hvor ældre voksne er uvidende om deres egne behov, ikke søger hjælp og ikke får den nødvendige omsorg. Tidligere fokusgrupper og interessenters feedback har bemærket, at portugisiske ældre voksne, der mistede deres partner (og deres familiemedlemmer), undgår og bagatelliserer sorgprocessen og ikke søger hjælp, når det er nødvendigt. Dette kan føre til et højt forbrug af primær pleje og senere til mentale sundhedstjenester med klager over søvnløshed, fysiske og depressive symptomer.

En bred vifte af interventioner er tilgængelige til enten at forebygge eller behandle langvarig sorglidelse, herunder støttegrupper, skriveøvelser og individuel psykologisk rådgivning og for nylig internetbaserede muligheder. Sådanne interventioner består for det meste af skriveøvelser med minimal terapeutinddragelse. Tidligere har Brodbeck og kollegaer fundet ud af, at en 12-ugers intervention med en sorg online-supporttjeneste (LIVIA) hos schweiziske voksne 40+ år havde en middel til stor effekt på sorg, depression og ensomhed over 3 måneder samt øget livstilfredshed.

LEAVES er tilpasset fra LIVIA og kombinerer funktioner fra appen "Før du tager af sted" og er et interaktivt online selvhjælpsprogram baseret på opgavemodellen sorg og dobbeltprocessmodellen for at håndtere sorg, der støtter ældre voksne, der har mistet deres partner i at håndtere og forebygge længerevarende sorg efter en brugercentreret, iterativ og agil tilgang. I LEAVES-PT vil efterforskerne udføre et 10-ugers pragmatisk randomiseret to-armet parallelgruppekontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​LEAVES i forhold til sædvanlig pleje til at reducere sorg hos portugisiske voksne over 55 år, der bor i lokalsamfundet, og som er registreret hos det lokale primære barn. plejeenhed. Udover den kliniske evaluering vil der blive udført en kvalitativ undersøgelse af implementering og engagement med LEAVES onlinetjenesten og en omkostningseffektivitetsanalyse. Dette forsøg (LEAVES-PT) er en del af en større undersøgelse fra et internationalt konsortium (LEAVES) med yderligere to forsøgscentre, men med særskilt design og metodologi (Holland og Schweiz).

Kontekst om Nedre Alentejos befolkning og ULSBA:

LEAVES-PT koordineres af den lokale sundhedsenhed i Lower Alentejos (ULSBA) psykiatriafdeling. ULSBA omfatter flere primære plejetjenester på tværs af regionen, en folkesundhedsenhed, et hospital samt et støtteteam for palliativ pleje. ULSBA ligger i det største distrikt i Portugal (Beja-distriktet), og dækker 10,4% af Portugals samlede areal, mens det betjener det næstmindst befolkede regionale distriktsområde i Portugal med en befolkningstæthed, der er 9 gange lavere end landsgennemsnittet. Nedre Alentejo (og distriktet Beja) er et overvejende landligt og relativt fattigt område, med en høj procentdel af ældre voksne, faldende befolkning, underudviklet offentlig transportsystem og indtil for nylig undertjent med hensyn til mental sundhedshjælp. ULSBA har en lang historie med forebyggelse og fremme af samfundets sundhed. Specifikt har ULSBA implementeret et lokalsamfundsbaseret mental sundhedsfremmeprogram for ældre voksne i social isolation, der inkluderede strategier for, hvordan man kan håndtere sorg. Ved at udnytte denne ekspertise og i forbindelse med LEAVES-PT vil ULSBA kontakte ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, registreret i primærpleje i Lower Alentejo.

Hypotese:

Efterforskerne antager, at:

1. et dialogbaseret online-selvhjælpsprogram (LEAVES)-intervention reducerer signifikant sorg, depressionssymptomer og opfattet ensomhed (lille til middel effekt) sammenlignet med den sædvanlige plejekontrolarm over 20 uger i en klinisk prøve af portugisiske voksne over 55 år;
2. deltagere, hvor tabet er sket for nylig (især < 6 måneder) og/eller har mere alvorlige sorgsymptomer ved baseline, vil have mere gavn af LEAVES interventionen.

Mål:

For at teste disse hypoteser sigter efterforskerne efter at:

1. bestemme effektiviteten af ​​en 10-ugers intervention med LEAVES vs normal care control over 20 uger i et pragmatisk randomiseret to-armet parallelgruppekontrolleret forsøg på: 1) Sorgsymptomer (primært endepunkt) og 2) Depressionssymptomer og ensomhed (sekundært) endepunkter);
2. afgøre, om tiden siden tab og sværhedsgraden af ​​sorgsymptomer ved baseline er moderatorer for effektiviteten af ​​interventionen.

Prøvestørrelse:

Efterforskerne sigter mod at rekruttere og randomisere 100 deltagere, hvor 50 deltagere vil blive allokeret til hver arm. Interventionen vil vare 10 uger, og deltagerne vil blive fulgt i yderligere 10 uger (20 uger siden baseline).

Tidligere har Brodbeck og kolleger fundet ud af, at en intervention med LIVIA (en sorg online-supporttjeneste) hos schweiziske voksne 40+ år havde en stor effekt på sorg (d = 0,81) sammenlignet med kontrolarmen. I Alentejo, Portugal og hos voksne 55 år og derover forventer efterforskerne, at LEAVES-interventionen har en lille til middel effekt på sorg (d > 0,30) (målt ved TRIG) i forhold til sædvanlig pleje (kontrolarm). For at finde en signifikant forskel mellem intervention og kontrol ved 80 % effekt og med en α på 0,05, forudsat en korrelation på 0,65 blandt gentagne målinger og ved brug af ANOVA, er det nødvendigt med i alt 52 deltagere. Efterforskerne forventer et frafald på 20 % mellem rekruttering og starten af ​​forsøget (10 uger) og et frafald på 30 % i løbet af undersøgelsens varighed (20 uger). I lyset af beregningen af ​​stikprøvestørrelsen sigter efterforskerne efter at rekruttere mindst 100 deltagere med 50 deltagere pr. arm. Effektberegninger blev udført med G*Power.

Rekruttering:

Rekruttering vil blive koordineret af ULSBA beliggende i Beja, Portugal af 4-6 kliniske psykologer og/eller psykisk sygeplejersker. Deltagere, der er registreret hos ULSBA's primære omsorgstjenester, som er 55 år og derover og er enke, vil blive tilfældigt kontaktet af klinisk personale via telefon efter en seks-trins model for optimal rekruttering: (1) forklare tilstanden, (2) berolige patienter om at modtage behandling , (3) etablere usikkerhed, (4) forklare undersøgelsens formål, (5) give et afbalanceret syn på behandlinger og (6) forklare undersøgelsesproceduren. De første 100 deltagere, der accepterer at deltage i LEAVES-PT, vil blive screenet i henhold til berettigelseskriterierne og, hvis de er inkluderet, tildelt en behandling. Hvis efterforskerne ikke formår at rekruttere 100 deltagere, vil rekrutteringen blive udvidet til andre distrikter i Portugal udover Beja. Deltagerne vil også blive bedt om det foretrukne vurderingssted, hvis de er personligt og på hospitalet/primærplejecentret eller personligt og på deres sædvanlige bopæl. For at minimere frafald og øge tilslutningen, vil deltagerne blive kontaktet regelmæssigt for at løse fejlfinding eller andre teknologiske problemer.

Dataindsamling og styring:

Udover den indledende telefoniske risikovurdering vil data om de fleste variabler blive indsamlet gennem ansigt-til-ansigt interviews på deltagerens sædvanlige opholdssted eller på ULSBA, men det er mere bekvemt for deltageren. Data om modulafslutning, varighed og intensitet af LEAVES-supporttjenesten vil blive indsamlet automatisk på onlineplatformen. I overensstemmelse med dataminimeringsprincippet bekræfter efterforskerne, at kun variabler, der er nødvendige for forsøget, vil blive indsamlet. Alle data vil blive opbevaret og analyseret i et anonymt og uidentificerbart format på en sådan måde, at databaseposterne ikke kan knyttes til studiedeltagernes personlige identitet. Servere er beskyttet af high-end firewall-systemer, og kun forskere, der er direkte involveret i undersøgelsen, har adgang til dataene.

Statistisk analyse:

Datarensning og kvalitetskontrol vil blive udført før analyse. Normalitet vil blive vurderet ved Q-Q-plot: Normalfordelte variabler vil blive præsenteret som middelværdier og SD'er, ikke-Gaussiske distribuerede variabler som medianer og interkvartilområder (IQR) og kategoriske data som procenter (med tilsvarende frekvens). Manglende værdianalyse vil blive udført for at udforske mønstrene, omfanget og typen af ​​manglende data. Forudsat at data vil mangle tilfældigt, vil lineære blandede modeller blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​interventionen versus kontrollen på sorgsymptomer over de 20 ugers opfølgning og ved hjælp af intention-to-treat princippet. Modeller for de primære og sekundære resultater vil have termer for tid (før vs post interventionsforanstaltninger og post intervention vs opfølgende foranstaltninger), gruppe (sædvanlig pleje vs. LEAVES + sædvanlig pleje), mulige ikke-randomiserede konfoundere og interaktionsbegreber. Som en følsomhedsanalyse vil LEAVES-PT udforske moderatorer såsom køn, alder, tid siden tab og sværhedsgraden af ​​sorgsymptomer. Cohens d vil blive beregnet for alle modeller. Punktestimater og konfidensintervaller vil blive brugt til at vurdere statistisk og klinisk signifikans. Resultaterne af de lineære blandede modeller vil blive præsenteret som βs og 95 % konfidensintervaller (CI).

Omkostningseffektivitetsanalyse:

Efterforskerne vil estimere interventionens inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) i form af omkostninger pr. point-forbedring i sorgskalaen. Efterforskerne vil også se på depression og ensomhed (sekundære resultater) og estimere ICER'er ved hjælp af forbedringer i depressions- eller ensomhedsskalaen i nævneren i henhold til følgende: ICER = omkostninger ved at levere interventionen/total forbedring af sorgsymptomer. Efterforskerne vil anlægge et udbyderperspektiv, idet de i tælleren tager hensyn til omkostningerne afholdt af udbyderen af ​​interventionen. Efterforskerne vil overveje både teknologiske (udstyrsomkostninger, omkostninger ved brug af platformen) og menneskelige omkostninger (uddannelse, tid brugt af personale, der leverer interventionen), forbundet med at udføre interventionen.