Pragmatická RCT k posouzení účinnosti online svépomocného programu pro starší dospělé po manželském úmrtí (LEAVES-PT)

Úvod:

Teoretický základ:

Smrt partnera je častou a velmi stresující kritickou životní událostí v pozdějším životě. Znamená to rozpuštění sociálních a emocionálních vazeb. To hluboce ovlivňuje systém připoutání, vyžaduje přijetí ztráty, stejně jako vytvoření nové identity a nové perspektivy do budoucna. Zahrnuje přizpůsobení každodenních rutin, což může být ještě náročnější, když v pozdějším životě ubývají sociální, fyzické a finanční zdroje. Smutek a psychické strádání po ztrátě partnera jsou normativní reakce. U většiny lidí intenzita smutku slábne do zvládnutelné míry během několika týdnů nebo měsíců. Po nejintenzivnějším období je smutek stále přítomen, ale ztráta se postupně integruje a již nebrání způsobu života. Někteří jedinci jsou však hůře schopni vyrovnat se s úmrtím a vykazují příznaky narušeného nebo dlouhodobého smutku nebo adaptačních problémů. Asi u 10 % starších dospělých se rozvine dlouhotrvající porucha smutku nebo přetrvávající komplexní porucha zármutku, charakterizovaná separační úzkostí, častými nebo invalidizujícími kognitivními, emocionálními a behaviorálními symptomy, jako je vyhýbání se připomínkám milované osoby, potíže s pokračováním v životě a funkční porucha. . Rozvoj dlouhodobého zármutku nebo adaptačních problémů si vdova (vdova) často nevšimne a pak si neuvědomí, že může být potřeba pomoci. To vede k situaci, kdy si starší lidé neuvědomují své vlastní potřeby, nevyhledávají pomoc a nedostává se jim potřebné péče. Předchozí ohniskové skupiny a zpětná vazba zúčastněných stran zaznamenaly, že portugalští starší dospělí, kteří ztratili partnera (a své rodinné příslušníky), se vyhýbají a bagatelizují proces zármutku a nevyhledávají pomoc, když je potřeba. To může vést k vysokému využívání primární péče a později i služeb duševního zdraví se stížnostmi na nespavost, fyzické a depresivní příznaky.

K dispozici je široká škála intervencí pro prevenci nebo léčbu prodloužené poruchy smutku, včetně podpůrných skupin, písemných cvičení a individuálního psychologického poradenství a v poslední době také možností založených na internetu. Takové intervence většinou sestávají z písemných cvičení s minimálním zapojením terapeuta. Brodbeck a kolegové dříve zjistili, že 12týdenní intervence s online podpůrnou službou pro zármutky (LIVIA) u švýcarských dospělých ve věku 40 a více let měla střední až velký účinek na smutek, depresi a osamělost po dobu 3 měsíců a také na zvýšení životní spokojenosti.

LEAVES, adaptovaný od LIVIA a kombinující funkce z aplikace „Než odejdete“, je online svépomocný interaktivní program založený na úkolovém modelu truchlení a dvouprocesovém modelu zvládání zármutku, který podporuje starší dospělé, kteří ztratili partnera. při řešení a prevenci dlouhodobého smutku pomocí iterativního a agilního přístupu zaměřeného na uživatele. V LEAVES-PT provedou vyšetřovatelé 10týdenní pragmatickou randomizovanou dvouramennou kontrolovanou studii s paralelními skupinami, aby porovnali účinnost LEAVES vs. obvyklá péče při snižování zármutku u portugalských dospělých starších 55 let žijících v komunitě registrovaných u místního primáře. pečovatelská jednotka. Kromě klinického hodnocení bude provedena kvalitativní studie implementace a zapojení online služby LEAVES a analýza efektivity nákladů. Tato studie (LEAVES-PT) je součástí větší studie mezinárodního konsorcia (LEAVES) se dvěma dalšími zkušebními centry, ale s odlišným designem a metodikou (Nizozemsko a Švýcarsko).

Souvislosti s populací Dolního Alenteja a ULSBA:

LEAVES-PT je koordinován místní zdravotní jednotkou psychiatrického oddělení Dolního Alenteja (ULSBA). ULSBA zahrnuje několik služeb primární péče v celém regionu, jednotku veřejného zdraví, nemocnici a komunitní podpůrný tým paliativní péče. ULSBA se nachází v největším okrese Portugalska (okres Beja), pokrývá 10,4 % celkové rozlohy Portugalska, přičemž obsluhuje druhou nejméně obydlenou oblastní oblast Portugalska s hustotou obyvatelstva 9krát nižší, než je celostátní průměr. Dolní Alentejo (a okres Beja) je převážně venkovská a relativně chudá oblast s vysokým procentem starších dospělých, klesající populací, nedostatečně rozvinutým systémem veřejné dopravy a až donedávna nedostatečnými službami v oblasti péče o duševní zdraví. ULSBA má dlouhou historii prevence a podpory zdraví v komunitě. Konkrétně ULSBA zavedla komunitní program podpory duševního zdraví pro starší dospělé v sociální izolaci, který zahrnoval strategie, jak se vyrovnat se smutkem. S využitím těchto odborných znalostí a v kontextu LEAVES-PT bude ULSBA kontaktovat starší lidi žijící v komunitě registrované ve službách primární péče v Dolním Alenteju.

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že:

1. intervence online svépomocného programu (LEAVES) založená na dialogu významně snižuje příznaky deprese zármutku a vnímanou osamělost (malý až střední účinek) ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou péče po dobu 20 týdnů u klinického vzorku dospělých Portugalců starších 55 let;
2. účastníci, u kterých ke ztrátě došlo nedávno (zejména < 6 měsíců) a/nebo mají vážnější symptomy smutku na začátku, budou mít z intervence LEAVES větší prospěch.

Cíle:

K ověření těchto hypotéz se vyšetřovatelé snaží:

1. určit účinnost 10týdenní intervence s LEAVES oproti obvyklé kontrole péče po dobu 20 týdnů v pragmatické randomizované dvouramenné kontrolované studii s paralelními skupinami na: 1) symptomy smutku (primární cíl) a, 2) symptomy deprese a osamělost (sekundární koncové body);
2. určit, zda doba od ztráty a závažnost symptomů smutku na počátku jsou moderátory účinnosti intervence.

Velikost vzorku:

Cílem vyšetřovatelů je získat a randomizovat 100 účastníků, přičemž do každé větve bude přiděleno 50 účastníků. Intervence bude trvat 10 týdnů a účastníci budou sledováni dalších 10 týdnů (20 týdnů od výchozího stavu).

Brodbeck a kolegové již dříve zjistili, že intervence s LIVIA (online podpůrná služba při zármutku) u švýcarských dospělých ve věku 40+ let měla velký vliv na zármutek (d = 0,81) ve srovnání s kontrolní skupinou. V Alenteju v Portugalsku au dospělých ve věku 55 let a více vyšetřovatelé očekávají, že intervence LEAVES bude mít malý až střední účinek na zármutek (d > 0,30) (měřeno pomocí TRIG) oproti obvyklé péči (kontrolní rameno). K nalezení významného rozdílu mezi intervencí a kontrolou při 80% výkonu a s α 0,05, za předpokladu korelace 0,65 mezi opakovanými měřeními a pomocí ANOVA, je zapotřebí celkem 52 účastníků. Vyšetřovatelé očekávají 20% výpadek mezi náborem a zahájením studie (10 týdnů) a 30% výpadek během trvání studie (20 týdnů). S ohledem na výpočet velikosti vzorku se výzkumníci zaměřují na nábor alespoň 100 účastníků s 50 účastníky na skupinu. Výpočty výkonu byly provedeny pomocí G*Power.

Nábor:

Nábor bude koordinovat ULSBA se sídlem v Beja, Portugalsko, 4-6 klinickými psychology a/nebo sestrami z oblasti duševního zdraví. Účastníci registrovaní u služeb primární péče ULSBA, kterým je 55 let a více a jsou ovdovělí, budou náhodně kontaktováni klinickým personálem telefonicky podle šestistupňového modelu pro optimální nábor: (1) vysvětlit stav, (2) ujistit pacienty, že jsou léčeni , (3) stanovit nejistotu, (4) vysvětlit účel studie, (5) poskytnout vyvážený pohled na léčbu a (6) vysvětlit postup studie. Prvních 100 účastníků, kteří přijmou účast na LEAVES-PT, bude prověřeno podle kritérií způsobilosti a bude-li zahrnuto, bude jim přidělena léčba. Pokud se vyšetřovatelům nepodaří naverbovat 100 účastníků, nábor se kromě Beja rozšíří i na další okresy v Portugalsku. Účastníci budou také požádáni o preferované místo hodnocení, ať už osobně a v nemocnici/centru primární péče nebo osobně a v místě jejich obvyklého bydliště. Aby se minimalizovalo výpadky a zvýšilo se dodržování, budou účastníci pravidelně kontaktováni, aby řešili řešení problémů nebo jiné technologické problémy.

Sběr a správa dat:

Kromě počátečního telefonického hodnocení rizik budou údaje o většině proměnných shromažďovány prostřednictvím osobních rozhovorů v obvyklém pobytu účastníka nebo na ULSBA, což je však pro účastníka pohodlnější. Údaje o dokončení modulu, trvání a intenzitě služby podpory LEAVES budou shromažďovány automaticky v rámci online platformy. V souladu se zásadou minimalizace dat zkoušející potvrzují, že budou shromažďovány pouze proměnné nezbytné pro studii. Všechna data budou uchovávána a analyzována v anonymním a neidentifikovatelném formátu tak, aby záznamy databáze nemohly být spojeny s osobní identitou účastníků studie. Servery jsou chráněny špičkovými firewallovými systémy a k datům mají přístup pouze výzkumní pracovníci přímo zapojení do studie.

Statistická analýza:

Před analýzou bude provedeno čištění dat a kontrola kvality. Normalita bude hodnocena pomocí Q-Q grafů: normálně distribuované proměnné budou prezentovány jako průměry a SD, negaussovské distribuované proměnné jako mediány a interkvartilové rozsahy (IQR) a kategorická data jako procenta (s odpovídající frekvencí). Bude provedena analýza chybějících hodnot s cílem prozkoumat vzorce, rozsah a typ chybějících údajů. Za předpokladu, že data budou náhodně chybět, budou použity lineární smíšené modely ke stanovení účinnosti intervence oproti kontrole symptomů smutku během 20 týdnů sledování a za použití principu intence-to-treat. Modely pro primární a sekundární výsledky budou mít termíny pro čas (opatření před intervencí vs. po intervenci a po intervenci vs následná opatření), skupinu (obvyklá péče vs. DOVOLENÁ + obvyklá péče), možné nerandomizované zmatky a termíny interakce. Jako analýza citlivosti bude LEAVES-PT zkoumat moderátory, jako je pohlaví, věk, doba od ztráty a závažnost symptomů smutku. Cohenovo d bude vypočítáno pro všechny modely. K posouzení statistické a klinické významnosti budou použity bodové odhady a intervaly spolehlivosti. Výsledky lineárních smíšených modelů budou prezentovány jako βs a 95% intervaly spolehlivosti (CI).

Analýza efektivnosti nákladů:

Vyšetřovatelé odhadnou inkrementální poměr nákladové efektivity (ICER) intervence ve smyslu nákladů na bod zlepšení na stupnici smutku. Vyšetřovatelé se také zaměří na depresi a osamělost (sekundární výsledky) a odhadnou ICER pomocí zlepšení škál deprese nebo osamělosti ve jmenovateli podle následujícího: ICER = náklady na provedení intervence/celkové zlepšení symptomů smutku. Vyšetřovatelé přijmou perspektivu poskytovatele, přičemž v čitateli zohlední náklady, které nese poskytovatel zásahu. Vyšetřovatelé zváží jak technologické (náklady na vybavení, náklady na používání platformy), tak lidské náklady (školení, čas strávený personálem provádějícím zásah) spojené s poskytováním zásahu.