Прагматическое РКИ для оценки эффективности онлайн-программы самопомощи для пожилых людей после семейной утраты (LEAVES-PT)

Введение:

Теоретические основы:

Смерть партнера является частым и очень стрессовым критическим жизненным событием в более позднем возрасте. Он подразумевает разрыв социальных и эмоциональных связей. Это глубоко влияет на систему привязанности, требует принятия потери, а также формирования новой идентичности и новой перспективы на будущее. Это включает в себя адаптацию к распорядку дня, который может быть еще более сложным, когда социальные, физические и финансовые ресурсы уменьшаются в более позднем возрасте. Горе и психологический стресс после потери партнера являются нормальными реакциями. У большинства людей интенсивность горя ослабевает до управляемой степени в течение нескольких недель или месяцев. После наиболее интенсивного периода горе все еще присутствует, но утрата постепенно интегрируется и больше не мешает прежнему образу жизни. Однако некоторые люди в меньшей степени способны справиться с тяжелой утратой и проявляют симптомы беспокойного или продолжительного горя или проблемы с адаптацией. Примерно у 10% пожилых людей развивается продолжительное расстройство горя или стойкое комплексное расстройство тяжелой утраты, характеризующееся дистрессом разлуки, частыми или инвалидизирующими когнитивными, эмоциональными и поведенческими симптомами, такими как избегание напоминаний о любимом человеке, трудности в проживании и функциональные нарушения. . Развитие длительного горя или проблем с адаптацией часто остается незамеченным вдовцом (вдовой), который затем не понимает, что может потребоваться помощь. Это приводит к ситуации, когда пожилые люди не осознают своих потребностей, не обращаются за помощью и не получают необходимой помощи. Предыдущие фокус-группы и отзывы заинтересованных сторон отмечали, что пожилые португальские люди, потерявшие своего партнера (и членов своей семьи), избегают и преуменьшают процесс горя, не обращаясь за помощью, когда это необходимо. Это может привести к более частому обращению за первичной медико-санитарной помощью, а затем и к службам охраны психического здоровья, с жалобами на бессонницу, физические и депрессивные симптомы.

Доступен широкий спектр вмешательств для предотвращения или лечения длительного расстройства горя, включая группы поддержки, письменные упражнения и индивидуальные психологические консультации, а в последнее время - варианты в Интернете. Такие вмешательства в основном состоят из письменных упражнений с минимальным участием терапевта. Ранее Бродбек и его коллеги обнаружили, что 12-недельное вмешательство онлайн-службы поддержки при тяжелой утрате (LIVIA) у взрослых швейцарцев старше 40 лет оказало среднее или сильное влияние на горе, депрессию и одиночество в течение 3 месяцев, а также повысило удовлетворенность жизнью.

LEAVES, адаптированная из LIVIA и сочетающая в себе функции приложения «Прежде чем вы уйдете», представляет собой интерактивную онлайн-программу самопомощи, основанную на модели задач скорби и модели двойного процесса преодоления утраты, которая поддерживает пожилых людей, потерявших своего партнера. в преодолении и предотвращении длительного горя с помощью ориентированного на пользователя, итеративного и гибкого подхода. В LEAVES-PT исследователи проведут 10-недельное прагматическое рандомизированное двухгрупповое контролируемое исследование с параллельными группами, чтобы сравнить эффективность LEAVES и обычной помощи в снижении горя у проживающих по месту жительства взрослых португальцев старше 55 лет, зарегистрированных в местном первичном учреждении. узел ухода. Помимо клинической оценки, будет проведено качественное исследование внедрения и взаимодействия с онлайн-сервисом LEAVES, а также анализ экономической эффективности. Это исследование (LEAVES-PT) является частью более крупного исследования международного консорциума (LEAVES) с еще двумя исследовательскими центрами, но с другим дизайном и методологией (Нидерланды и Швейцария).

Контекст о населении Нижнего Алентежу и ULSBA:

LEAVES-PT координируется местным отделом здравоохранения психиатрического отделения Нижнего Алентежу (ULSBA). ULSBA включает в себя несколько служб первичной медико-санитарной помощи в регионе, отдел общественного здравоохранения, больницу, а также группу поддержки сообщества паллиативной помощи. ULSBA расположен в крупнейшем округе Португалии (район Бежа), занимая 10,4% от общей площади Португалии, при этом обслуживая второй наименее населенный региональный район Португалии с плотностью населения в 9 раз ниже, чем в среднем по стране. Нижний Алентежу (и район Бежа) представляет собой преимущественно сельский и относительно бедный район с высоким процентом пожилых людей, сокращающимся населением, неразвитой системой общественного транспорта и до недавнего времени недостаточно обслуживаемой с точки зрения психиатрической помощи. ULSBA имеет давнюю историю профилактики и укрепления здоровья населения. В частности, ULSBA реализовала программу укрепления психического здоровья пожилых людей, находящихся в социальной изоляции, на уровне сообщества, которая включала в себя стратегии того, как справиться с горем. Используя этот опыт и в контексте LEAVES-PT, ULSBA свяжется с проживающими в сообществе пожилыми людьми, зарегистрированными в службах первичной медико-санитарной помощи в Нижнем Алентежу.

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что:

1. интерактивная онлайн-программа самопомощи (LEAVES), основанная на диалоге, значительно уменьшает симптомы горя, депрессии и ощущение одиночества (эффект от малого до среднего) по сравнению с обычной контрольной группой в течение 20 недель в клинической выборке взрослых португальцев старше 55 лет;
2. участники, потеря которых произошла совсем недавно (особенно в возрасте < 6 месяцев) и/или имеют более тяжелые симптомы горя на исходном уровне, получат больше пользы от вмешательства LEAVES.

Цели:

Чтобы проверить эти гипотезы, исследователи стремятся:

1. определить эффективность 10-недельного вмешательства с помощью LEAVES по сравнению с обычным контролем ухода в течение 20 недель в прагматическом рандомизированном двухгрупповом контролируемом исследовании с параллельными группами в отношении: 1) симптомов горя (первичная конечная точка) и 2) симптомов депрессии и одиночества (вторичная конечные точки);
2. определить, являются ли время, прошедшее после утраты, и тяжесть симптомов горя на исходном уровне модераторами эффективности вмешательства.

Размер образца:

Исследователи стремятся набрать и рандомизировать 100 участников, по 50 участников в каждой группе. Вмешательство продлится 10 недель, и участники будут наблюдаться еще 10 недель (20 недель с исходного уровня).

Ранее Бродбек и его коллеги обнаружили, что вмешательство с помощью LIVIA (онлайн-служба поддержки при тяжелой утрате) у взрослых швейцарцев старше 40 лет оказало большое влияние на горе (d = 0,81) по сравнению с контрольной группой. Исследователи ожидают, что в Алентежу, Португалия, и у взрослых в возрасте 55 лет и старше вмешательство LEAVES окажет небольшое или среднее влияние на горе (d > 0,30) (по данным TRIG) по сравнению с обычным уходом (контрольная группа). Чтобы найти значительную разницу между вмешательством и контролем при мощности 80% и с α 0,05, предполагая корреляцию 0,65 между повторными измерениями и используя ANOVA, всего необходимо 52 участника. Исследователи ожидают 20% отсева между набором и началом исследования (10 недель) и 30% отсева в течение всего периода исследования (20 недель). С учетом расчета размера выборки исследователи стремятся набрать не менее 100 участников по 50 участников в группе. Расчеты мощности проводились с помощью G*Power.

Набор персонала:

Набор будет координироваться ULSBA, расположенной в Беже, Португалия, силами 4-6 клинических психологов и/или медсестер по психическому здоровью. Участники, зарегистрированные в службах первичной медико-санитарной помощи ULSBA, в возрасте 55 лет и старше и вдовы, будут случайным образом связываться с клиническим персоналом по телефону в соответствии с шестиэтапной моделью для оптимального набора: (1) объяснить состояние, (2) заверить пациентов в получении лечения , (3) установить неопределенность, (4) объяснить цель исследования, (5) дать сбалансированное представление о лечении и (6) объяснить процедуру исследования. Первые 100 участников, которые примут участие в LEAVES-PT, будут проверены в соответствии с критериями приемлемости, и, если они будут включены, им будет назначено лечение. Если следователям не удастся набрать 100 участников, набор будет распространен на другие округа Португалии, помимо Бежи. Участникам также будет предложено указать предпочтительное место оценки, если лично и в больнице/центре первичной медико-санитарной помощи или лично и по их обычному месту жительства. Чтобы свести к минимуму отсев и повысить приверженность, с участниками будут регулярно связываться для устранения неполадок или других технологических проблем.

Сбор и управление данными:

Помимо первоначальной оценки рисков по телефону, данные по большинству переменных будут собираться в ходе личных интервью по месту жительства участника или в ULSBA, как это удобнее для участника. Данные о завершении модуля, продолжительности и интенсивности службы поддержки LEAVES будут собираться автоматически в рамках онлайн-платформы. В соответствии с принципом минимизации данных исследователи удостоверяют, что будут собраны только переменные, необходимые для исследования. Все данные будут храниться и анализироваться в анонимном и неидентифицируемом формате таким образом, чтобы записи в базе данных не могли быть связаны с личностью участников исследования. Серверы защищены высококлассными системами брандмауэров, и только исследователи, непосредственно участвующие в исследовании, имеют доступ к данным.

Статистический анализ:

Очистка данных и контроль качества будут выполняться до анализа. Нормальность будет оцениваться с помощью графиков Q-Q: нормально распределенные переменные будут представлены как средние значения и стандартные отклонения, негауссовские распределенные переменные - как медианы и межквартильные диапазоны (IQR), а категориальные данные - как проценты (с соответствующей частотой). Будет проведен анализ отсутствующих значений для изучения закономерностей, объема и типа отсутствующих данных. Предполагая, что случайные данные будут отсутствовать, линейные смешанные модели будут использоваться для определения эффективности вмешательства по сравнению с контролем над симптомами горя в течение 20 недель наблюдения и с использованием принципа «намерение лечить». Модели для первичных и вторичных результатов будут иметь термины для времени (меры до и после вмешательства и меры после вмешательства и последующие меры), группы (обычный уход против LEAVES + обычный уход), возможные нерандомизированные вмешивающиеся факторы и условия взаимодействия. В качестве анализа чувствительности LEAVES-PT будет исследовать такие модераторы, как пол, возраст, время, прошедшее с момента утраты, и тяжесть симптомов горя. Коэффициент Коэна будет рассчитан для всех моделей. Точечные оценки и доверительные интервалы будут использоваться для оценки статистической и клинической значимости. Результаты линейных смешанных моделей будут представлены в виде β и 95% доверительных интервалов (ДИ).

Анализ экономической эффективности:

Исследователи оценят дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) вмешательства с точки зрения стоимости на балл-улучшение по шкале горя. Исследователи также рассмотрят депрессию и одиночество (вторичные результаты) и оценят ICER, используя улучшения по шкале депрессии или одиночества в знаменателе в соответствии со следующим: ICER = стоимость проведения вмешательства/полное улучшение симптомов горя. Исследователи примут точку зрения поставщика, принимая во внимание в числителе затраты, которые несет поставщик вмешательства. Исследователи будут учитывать как технологические (стоимость оборудования, стоимость использования платформы), так и человеческие затраты (обучение, время, затрачиваемое персоналом, проводящим вмешательство), связанные с проведением вмешательства.