배우자 사별 후 노인을 위한 온라인 자조 프로그램의 효과를 평가하기 위한 실용적인 RCT (LEAVES-PT)

소개:

이론적 배경:

파트너의 죽음은 노년에 빈번하고 매우 스트레스가 많은 중요한 삶의 사건입니다. 그것은 사회적, 정서적 유대의 해체를 의미합니다. 이것은 애착 시스템에 깊은 영향을 미치고, 상실을 받아들이고, 새로운 정체성과 미래에 대한 새로운 관점을 형성해야 합니다. 그것은 일상의 적응을 포함하며 이는 노년에 사회적, 신체적, 재정적 자원이 감소할 때 훨씬 더 어려울 수 있습니다. 파트너를 잃은 후 슬픔과 심리적 고통은 정상적인 반응입니다. 대부분의 사람들에게 슬픔의 강도는 몇 주 또는 몇 달 안에 감당할 수 있을 정도로 약해집니다. 가장 집중적인 기간이 지난 후에도 슬픔은 여전히 ​​존재하지만 상실은 점차 통합되어 더 이상 진행 중인 삶의 방식을 방해하지 않습니다. 그러나 일부 개인은 사별에 대처하는 능력이 떨어지고 혼란스럽거나 오래 지속되는 슬픔의 증상이나 적응 문제를 보입니다. 노인의 약 10%는 분리 고통, 빈번하거나 장애가 있는 인지적, 정서적 및 행동적 증상(예: 사랑하는 사람을 상기시키는 것을 피하는 것, 삶을 이어가는 데 어려움 및 기능적 장애)을 특징으로 하는 지속성 복합 애도 장애 또는 지속성 복합 사별 장애가 발생합니다. . 장기간의 슬픔이나 적응 문제의 발달은 도움이 필요할 수 있음을 깨닫지 못하는 미망인이 종종 알아차리지 못합니다. 이것은 노인들이 자신의 필요를 알지 못하고, 도움을 구하지 않으며, 필요한 보살핌을 받지 못하는 상황으로 이어집니다. 이전 포커스 그룹과 이해 관계자의 피드백에 따르면 파트너(및 가족 구성원)를 잃은 포르투갈 노인들은 필요할 때 도움을 구하지 않고 애도 과정을 피하고 경시합니다. 이것은 일차진료의 높은 사용으로 이어질 수 있으며, 나중에는 불면증, 신체 및 우울 증상에 대한 불만과 함께 정신 건강 서비스로 이어질 수 있습니다.

지원 그룹, 쓰기 연습, 개인 심리 상담, 그리고 최근에는 인터넷 기반 옵션을 포함하여 장기간의 애도 장애를 예방하거나 치료하기 위해 광범위한 개입이 가능합니다. 이러한 개입은 대부분 치료사가 최소한으로 참여하는 쓰기 연습으로 구성됩니다. 이전에 Brodbeck과 동료들은 40세 이상의 스위스 성인에게 사별 온라인 지원 서비스(LIVIA)를 통한 12주 개입이 3개월 동안 슬픔, 우울증 및 외로움에 중간에서 큰 영향을 미치고 삶의 만족도를 높이는 것을 발견했습니다.

LIVIA에서 채택하고 "떠나기 전에" 앱의 기능을 결합한 LEAVES는 파트너를 잃은 노인을 지원하는 애도의 작업 모델과 사별에 대처하는 이중 프로세스 모델에 기반한 온라인 자조 대화형 프로그램입니다. 사용자 중심의 반복적이며 민첩한 접근 방식에 따라 장기간의 슬픔을 처리하고 예방합니다. LEAVES-PT에서 조사관은 10주간 실용적인 무작위 2군 병렬 그룹 통제 시험을 수행하여 55년 이상 지역 초등학교에 등록된 지역 사회 거주 포르투갈 성인의 슬픔을 줄이는 데 LEAVES 대 일반적인 치료의 효과를 비교합니다. 케어 유닛. 임상 평가 외에도 LEAVES 온라인 서비스의 구현 및 참여에 대한 질적 연구와 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 이 시험(LEAVES-PT)은 2개의 시험 센터가 더 있지만 독특한 디자인과 방법론(네덜란드와 스위스)이 있는 국제 컨소시엄(LEAVES)의 대규모 연구의 일부입니다.

Lower Alentejo의 인구 및 ULSBA에 대한 컨텍스트:

LEAVES-PT는 Lower Alentejo(ULSBA) 정신과의 지역 보건부에서 조정합니다. ULSBA는 지역 전역의 여러 1차 의료 서비스, 공중 보건 부서, 병원 및 완화 의료 커뮤니티 지원 팀으로 구성됩니다. ULSBA는 포르투갈 전체 면적의 10.4%를 차지하는 포르투갈에서 가장 큰 지구(베자 지구)에 위치하고 있으며 인구 밀도가 전국 평균보다 9배 낮은 포르투갈에서 두 번째로 인구 밀도가 낮은 지역 지구에 서비스를 제공합니다. Lower Alentejo(및 Beja 지구)는 주로 농촌 지역이며 상대적으로 빈곤한 지역으로 노인 비율이 높고 인구가 감소하며 대중 교통 시스템이 미개발되고 최근까지 정신 건강 지원 측면에서 서비스가 부족했습니다. ULSBA는 지역 사회 건강 예방 및 증진의 오랜 역사를 가지고 있습니다. 특히 ULSBA는 슬픔에 대처하는 방법에 대한 전략을 포함하여 사회적 고립 상태에 있는 노인을 위한 지역사회 기반 정신 건강 증진 프로그램을 시행했습니다. 이러한 전문 지식과 LEAVES-PT의 맥락에서 ULSBA는 Lower Alentejo의 1차 진료 서비스에 등록된 지역사회 거주 노인에게 연락할 것입니다.

가설:

연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.

1. 대화 기반 온라인 자조 프로그램(LEAVES) 중재는 55세 이상 포르투갈 성인의 임상 샘플에서 20주 동안 일반적인 치료 통제 부문에 비해 비탄 우울증 증상과 인지된 외로움(중소 효과)을 크게 감소시켰습니다.
2. 손실이 더 최근에 발생했고(특히 < 6개월) 기준선에서 더 심각한 애도 증상이 있는 참가자는 LEAVES 개입에서 더 많은 혜택을 받을 것입니다.

목표:

이러한 가설을 테스트하기 위해 조사관은 다음을 목표로 합니다.

1. 1) 슬픔 증상(일차 종점) 및 2) 우울증 증상 및 외로움(2차 끝점);
2. 기준선에서 상실 이후의 시간과 애도 증상의 심각도가 개입의 효과에 대한 중재자인지 결정합니다.

표본의 크기:

조사관은 각 팔에 50명의 참가자가 할당되는 100명의 참가자를 모집하고 무작위화하는 것을 목표로 합니다. 개입은 10주 동안 지속되며 참가자는 추가 10주 동안 추적됩니다(기준선 이후 20주).

이전에 Brodbeck과 동료들은 40세 이상의 스위스 성인에서 LIVIA(사별 온라인 지원 서비스)를 사용한 개입이 대조군에 비해 슬픔(d = 0.81)에 큰 영향을 미쳤다는 것을 발견했습니다. Alentejo, Portugal 및 55세 이상의 성인에서 연구자들은 LEAVES 개입이 일반적인 치료(대조군)에 비해 슬픔(d > 0.30)(TRIG로 측정)에 중소 효과가 있을 것으로 예상합니다. 80% 검정력과 α=0.05에서 중재와 통제 사이의 유의한 차이를 찾기 위해서는 반복 측정 간의 상관관계를 0.65로 가정하고 ANOVA를 사용하여 총 52명의 참가자가 필요합니다. 조사관은 모집과 시험 시작(10주) 사이에 20%의 중도 탈락과 연구 기간(20주) 동안 30%의 중도 탈락을 예상합니다. 샘플 크기 계산의 관점에서 조사관은 팔당 50명의 참가자로 최소 100명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 전력 계산은 G*Power로 수행되었습니다.

신병 모집:

모집은 4-6명의 임상 심리학자 및/또는 정신 건강 간호사가 포르투갈 베자에 위치한 ULSBA에서 조정합니다. ULSBA의 1차 의료 서비스에 등록된 55세 이상 미망인 참가자는 최적의 모집을 위한 6단계 모델에 따라 전화를 통해 임상 직원이 무작위로 연락합니다. (1) 상태 설명, (2) 치료를 받는 것에 대해 환자를 안심 , (3) 불확실성 확립, (4) 연구 목적 설명, (5) 치료에 대한 균형 잡힌 견해 제공, (6) 연구 절차 설명. LEAVES-PT 참여를 수락한 최초 100명의 참가자는 자격 기준에 따라 선별되고 포함된 경우 치료가 지정됩니다. 조사관이 100명의 참가자를 모집하지 못하면 Beja 외에 포르투갈의 다른 지구로 모집이 확대됩니다. 참가자는 또한 대면 및 병원/일차 진료 센터 또는 대면 및 평소 거주지인 경우 선호하는 평가 장소에 대한 질문을 받게 됩니다. 탈락을 최소화하고 순응도를 높이기 위해 참가자는 문제 해결 또는 기타 기술적 문제를 해결하기 위해 정기적으로 연락을 받습니다.

데이터 수집 및 관리:

초기 전화 위험 평가 외에도 대부분의 변수에 대한 데이터는 참가자의 평소 거주지 또는 ULSBA에서 대면 인터뷰를 통해 수집되지만 참가자에게 더 편리합니다. LEAVES 지원 서비스의 모듈 완료, 기간 및 강도에 대한 데이터는 온라인 플랫폼 내에서 자동으로 수집됩니다. 데이터 최소화 원칙에 따라 조사자는 임상시험에 반드시 필요한 변수만 수집함을 인증합니다. 모든 데이터는 데이터베이스 항목이 연구 참가자의 개인 신원과 연결될 수 없는 방식으로 익명의 식별 불가능한 형식으로 저장 및 분석됩니다. 서버는 고급 방화벽 시스템으로 보호되며 연구에 직접 참여한 연구원만 데이터에 액세스할 수 있습니다.

통계 분석:

데이터 정리 및 품질 관리는 분석 전에 수행됩니다. 정규성은 Q-Q 플롯으로 평가됩니다. 정규 분포 변수는 평균 및 SD로, 비가우시안 분포 변수는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로, 범주형 데이터는 백분율(해당 빈도 포함)로 표시됩니다. 결측값 분석은 결측 데이터의 패턴, 범위 및 유형을 탐색하기 위해 수행됩니다. 데이터가 무작위로 누락될 것이라고 가정하고, 선형 혼합 모델을 사용하여 20주간의 추적 관찰 및 치료 의도 원칙을 사용하여 애도 증상에 대한 개입의 효과와 통제를 결정합니다. 1차 및 2차 결과에 대한 모델에는 시간(중재 전 대 사후 측정 및 사후 개입 대 후속 조치), 그룹(일반 관리 대 휴가 + 일반 관리), 가능한 비무작위 혼란 요인 및 상호 작용 용어에 대한 용어가 있습니다. 민감도 분석으로 LEAVES-PT는 성별, 연령, 상실 이후 시간 및 애도 증상의 심각도와 같은 중재자를 탐색합니다. Cohen's d는 모든 모델에 대해 계산됩니다. 포인트 추정치 및 신뢰 구간은 통계적 및 임상적 유의성을 평가하는 데 사용됩니다. 선형 혼합 모델의 결과는 βs 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다.

비용 효율성 분석:

조사관은 애도 척도의 개선점당 비용 측면에서 개입의 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 추정합니다. 조사관은 또한 우울증과 외로움(2차 결과)을 살펴보고 다음에 따라 분모에서 우울증 또는 외로움 척도의 개선을 사용하여 ICER을 추정합니다. ICER = 개입 제공 비용/슬픔 증상의 총 개선. 조사관은 중재 제공자가 부담하는 비용을 분자로 고려하여 제공자 관점을 채택합니다. 조사관은 개입 제공과 관련된 기술적(장비 비용, 플랫폼 사용 비용) 및 인적 비용(교육, 개입을 제공하는 직원이 소요하는 시간)을 모두 고려할 것입니다.