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前立腺癌の男性における治療の副作用に対抗するための有酸素運動とレジスタンス運動の比較

2021年12月13日 更新者：Kira Murphy

前立腺癌の男性におけるアンドロゲン除去療法の悪影響を打ち消すための有酸素運動とレジスタンス運動の比較

前立腺がんは、男性で 2 番目に多いがんです。 中間/高リスクのカテゴリーに属する人は、通常、アンドロゲン除去療法 (ADT) と放射線療法を受けます。 前立腺がんはその成長をテストステロンとジヒドロテストステロンに依存しているため、ADT はアンドロゲン産生を大幅に減少させます。性機能と心血管リスクと疲労の増加。 これらの副作用の多くは、筋力トレーニングと有酸素トレーニングの両方の運動トレーニングによって影響を受ける可能性があります. しかし、ADT を受けている男性にとって最も適切な運動療法は、ほとんど研究の注目を集めていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺生存者のための多くの介入は、筋肉量と筋力を維持するために抵抗運動を強調しています. 疲労、不安、心血管リスクの軽減、そして実際に全生存のために有酸素運動を強調するプログラムについても同様に議論することができます.

各運動モードに重点を置いたプログラムの比較が明らかに必要です。

したがって、この実現可能性とパイロット無作為化対照試験の全体的な目的は、前立腺癌のリハビリテーション環境で、有酸素運動強化運動プログラム (AE) とレジスタンス強化運動プログラム (RE) の実行可能性と予備的有効性を判断することです。アンドロゲン除去療法（ADT）を受けている男性。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michael Dr Harrison, PhD
  • 電話番号：+353 51302161
  • メール：mharrison@wit.ie

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
    • Munster
      • Waterford、Munster、アイルランド
        • 募集
        • WIT Sports Arena
        • コンタクト：
          • Kira Ms Murphy, BSc
          • 電話番号：+353 51 376827
          • メール：murphyk@upmc.ie
        • コンタクト：
          • Michael Dr Harrison, PhD
          • 電話番号：+353 51 302161
          • メール：mharrison@wit.ie
        • 主任研究者：
          • Michael Dr Harrison, PhD
        • 副調査官：
          • Bróna Dr Keheo, PhD
        • 副調査官：
          • Suzanne Dr Denieffe, PhD
        • 副調査官：
          • Hacking Dr Dayle, M.B.Ch, M.Med. Rat,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 組織学的に前立腺癌と診断された18歳以上
  • 処方された ADT (アンドロゲン除去療法)
  • -過去3か月間、定期的な運動（構造化された有酸素運動またはレジスタンストレーニング≥2セッション/週）に参加していないことを自己申告。
  • 腫瘍専門医によって医学的に運動することが許可されています

除外基準:

  • ADT への曝露歴が 12 か月を超える
  • 性腺機能低下症の既往
  • 確立された転移性骨疾患
  • 確立された骨粗鬆症
  • -主治医が判断した場合、運動による危険にさらされる可能性のある筋骨格/心血管および/または神経疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：有酸素運動を強調した介入
介入は、有酸素運動に重点を置いた、週 2 回の監視付き運動セッションの 24 週間で構成されます。 現実世界の設定を反映するために、各グループは有酸素運動とレジスタンス運動の両方を経験しますが、75%:25% の割合で優先されます: 各セッション内の運動時間に基づく補助モードの強調.
他の：エクササイズ
訓練を受けた専門家によって監督された、個別化された漸進的で自動調整された運動プログラム。
実験的：レジスタンス重視の運動介入
介入は、週 2 回の監督下での 24 週間の運動セッションで構成され、抵抗運動に重点が置かれます。 現実世界の設定を反映するために、各グループは有酸素運動とレジスタンス運動の両方を体験しますが、75%:25% の割合で優先されます: 各セッション内の運動の運動時間に基づく補助モードの強調.
他の：エクササイズ
訓練を受けた専門家によって監督された、個別化された漸進的で自動調整された運動プログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 採用率 (%)
時間枠：試験終了時
採用率は、アプローチされた潜在的な参加者の数と、トライアルへの参加に同意した数を比較することによって確立されます。 これはパーセンテージ形式で報告されます。
試験終了時
実現可能性 - 定着率 (%)
時間枠：介入の結論 24週
無作為化された参加者数と比較した、24 週間の介入を完了した参加者の割合。 これはパーセンテージ形式で報告されます。
介入の結論 24週
実現可能性 - 出席率による運動プログラムの順守。
時間枠：24週間の介入を通して
研究チームは、監督されたクラスへの出席を通じて、運動プログラムの順守を報告します。 出席率はパーセンテージで報告されます。
24週間の介入を通して
実現可能性 - 運動処方の順守 (参加した運動セッションと比較した変更されたセッションの%)
時間枠：24週間の介入を通して
研究チームは、参加した運動セッションと比較して変更されたセッションの数を報告することにより、運動処方の順守を報告します。 これはパーセンテージで報告されます。
24週間の介入を通して
実現可能性 - CTCAE v4.0 グレーディング システムを使用した有害事象。
時間枠：試験終了時
研究チームは、CTCAE v4.0 グレーディング システムを使用して、一般的な有害事象または運動プログラムに関連する有害事象を報告します。
試験終了時
実現可能性 - 定性的評価による患者の満足度/受容性。
時間枠：24週での介入終了後
介入の受容性、経験、および実現可能性を評価するために、半構造化インタビューと出口調査を使用して、定性的評価によって決定されます。
24週での介入終了後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる一般的な生活の質
時間枠：ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
RAND の 36 項目の健康調査は 36 の質問で構成され、8 つの健康概念を評価します: 身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、生活の質が高く、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
アンケートによる癌固有の生活の質
時間枠：ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）

欧州がん研究治療機構コア生活の質質問票 (EORTC QLQ-C30) は、5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み) に分類される 30 の質問で構成されています。および吐き気/嘔吐) および 1 つのグローバルな健康状態スケール。 残りの 6 つの項目 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢、経済的影響) は症状を評価します。

スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 機能尺度と全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能と生活の質が向上していることを示します。 症状スケールと単一項目スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高い (生活の質が低い) ことを示します。
ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
アンケートによる前立腺がん特有の生活の質
時間枠：ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
欧州がん研究治療機構コア生活質質問票 (EORTC QLQ-PR25) は、EORTC QLQ-C30 と併用する前立腺がん補助質問票モジュールです。 性行為、性機能、排尿症状、腸症状、ホルモン治療関連症状を評価する 5 つの多項目スケールと、失禁を評価する 1 つの単一項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 性的活動と性機能スケールのスコアが高いほど、機能レベルが高いことを表します。 排尿、腸およびホルモン治療に関連する症状スケールおよび失禁補助項目の高いスコアは、高いレベルの症状を表します。
ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
アンケートによる疲労
時間枠：ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
がん治療の機能評価 - 疲労（FACIT-Fatigue）質問票を使用して、疲労を測定します。 患者は、過去 7 日間の 13 の疲労項目をスケール (0 = まったくない、4 = 非常に多い) で採点し、合計 (0 - 52) を生成します。 スコアが高いほど、疲労度が低いことを示します。
ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
アンケートによる身体活動（主観）
時間枠：ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
Godin Leisure Time Exercise アンケートを使用して、参加者が典型的な 7 日間に行う激しい運動、中程度の運動、および軽い運動の平均量を計算します。 24 単位以上のスコアは、参加者がアクティブであることを示し、14 ～ 23 単位は適度にアクティブであることを示し、14 単位未満は、参加者が不十分なアクティブ/座りっぱなしであることを示唆します。
ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
人体測定評価。
時間枠：ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
身長は cm で、体重は kg で測定され、これらを組み合わせて BMI を kg/m(2 乗) で報告します。
ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
ウエストとヒップ周りの分析 (cms)
時間枠：ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
ウエスト周囲とヒップ周囲はセンチメートル単位で測定されます。 これら 2 つの測定値は、参加者のウエストとヒップの比率を計算するために使用されます。 すべての測定値は重複して取得され、データ入力前に平均化されます。 2 つの測定値に大きな差がある場合は、3 回目の測定が行われます。
ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
Dual Energy X Ray Absorptiometry（Dexa）による体組成（脂肪量）分析
時間枠：ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
脂肪量（グラムおよびパーセンテージ）は、DEXA（Horizo​​n W、Hologic、304492M）を使用して評価されます。 参加者は、一晩絶食した後にスキャンされ、スキャンに至るまでの数日間、水/液体の摂取量を調整するように指示されるため、十分に水分補給されます。 すべてのスキャンは、1 日を通して身体組成の生理的変化を考慮して、可能な限り同時に完了します。
ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
Dual Energy X Ray Absorptiometry (Dexa) を使用した体組成 (脂肪および除脂肪量) 分析
時間枠：ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
除脂肪体重 (グラムとパーセンテージ) は、DEXA (Horizo​​n W、Hologic、304492M) を使用して評価されます。 参加者は、一晩絶食した後にスキャンされ、スキャンに至るまでの数日間、水/液体の摂取量を調整するように指示されるため、十分に水分補給されます。 すべてのスキャンは、1 日を通して身体組成の生理的変化を考慮して、可能な限り同時に完了します。
ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
骨密度（BMD）測定
時間枠：ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
全身の骨密度は、DEXA (Horizo​​n W、Hologic、304492M) を使用して測定されます。 BMD は g/cm(2 乗) で測定され、T スコア (SD) の計算に使用されます。 T スコアは、参加者の BMD が健康な 30 歳の成人の BMD よりどれだけ高いか低いかを示し、低 BMD の診断に最も一般的に使用されるスコアです。
ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
内臓脂肪面積 (VAT 面積) 単位 cm(2 乗)
時間枠：ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
内臓脂肪面積は、DEXA (Horizo​​n W、Hologic、304492M) を使用して評価されます。 cm（二乗）で測定されます。 参加者は、一晩絶食した後にスキャンされ、スキャンに至るまでの数日間、水/液体の摂取量を調整するように指示されるため、十分に水分補給されます。 すべてのスキャンは、1 日を通して体組成の生理的変化を考慮して、可能な限り同時に完了します。
ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
脈波速度評価 (m/s) によって測定された心房の硬さ
時間枠：ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
動脈硬化を評価するために頸動脈大腿脈波伝播速度試験が行われます。 メートル/秒 (m/s) で測定されます。 これは、Complior、Alam 医療機器を使用して、製造元の指示に従って実行されます。 測定は重複して行われ、平均値が記録されます。2 つの測定値の差が 0.5 m/s を超え、中央値が記録される場合は、3 回目の測定値が記録されます。
ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
安静時に測定された血圧（拡張期および収縮期）。 血圧は、米国心臓協会 (AHA) のガイドラインに従って測定されます。 少なくとも 2 つの測定値と平均値が記録されています。 2 つの測定値の差が 5mm Hg を超える場合は、追加の測定値が取得されます。
ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
心血管フィットネス
時間枠：0（ベースライン）、8週間と6ヶ月（介入終了）
心臓血管のフィットネスは、変更されたブルース プロトコルを使用した最大下増分トレッドミル テストによって決定されます。 テストは、テスト完了までにかかった時間 (分と秒) によって採点されます。 完了するまでの時間が長いということは、優れた心血管フィットネスを意味します。
0（ベースライン）、8週間と6ヶ月（介入終了）
膝の伸展と屈曲の最大トルク/パワー
時間枠：ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
Biodex (Advantage BX™ Software Update v5.3.00) で膝の伸展と屈曲のアイソキネティック ダイナモメトリーも実行され、以前にがん患者で使用されたものと同様のプロトコルを使用して、ピーク トルク (n.M) とパワーを測定します。
ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
下肢筋力［レッグプレス］
時間枠：ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
レッグプレス 1 回の最大回数はキログラム (kg) で測定されます。 1 回の最大反復回数は、一度に全可動域で持ち上げることができる最大負荷として定義されます。
ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
上肢筋力【チェストプレス】
時間枠：ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
チェストプレスの 1 回の最大回数はキログラム (kg) で測定されます。 1 回の最大反復回数は、一度に全可動域で持ち上げることができる最大負荷として定義されます。
ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
機能能力評価 (タイムアップして開始)
時間枠：ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
Timed up and go は、人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、180 度向きを変え、椅子に戻り、180 度向きを変えながら座るのにかかる時間 (秒単位) を評価します。 高齢者の可動性、バランス、歩行能力、転倒リスクを評価します。 スコアが低いほど、身体機能が優れていることを示します。
ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
機能能力評価（座る・立つ）
時間枠：ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
立位着座は、参加者が 30 秒間に椅子から立ち上がることができる最大回数を評価します。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
機能能力評価（グリップテスト）
時間枠：ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
ハンドヘルド ダイナモメトリーを使用して、各腕の握力を測定します。 これは上半身の強さの尺度であり、スコアが高いほど上半身の強さが優れていることを示します
ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
機能能力評価（ベスバランステスト）
時間枠：ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
バランス エラー スコアリング システムは、静的な姿勢の安定性を評価する客観的な尺度です。 スコアが低いほど、バランスが良くなり、転倒のリスクが減少します。
ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
機能能力評価（6分間歩行テスト）
時間枠：ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
6 分間歩行テストでは、6 分間で歩いた最大メートル数が測定されました。 スコアが高いほど、有酸素持久力と能力が優れていることを示します。
ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
機能的能力評価 (座ると手を伸ばす)
時間枠：ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
シット アンド リーチ テストでは、直線的な柔軟性を測定します。 スコアは、指先で到達した最も遠いポイント (cm) です。 スコアが高いほど柔軟性が高いことを示します
ベースライン時、8 週間および 24 週間（介入終了）
バイオマーカー解析：血中脂質（mmol/L）
時間枠：ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
血中脂質（総コレステロール、トリグリセリド、LDHおよびHDL）が分析されます 標準的な静脈穿刺技術を使用して、すべての参加者から空腹時血液が採取されます。 すべての血液は、認定された臨床検査室で分析されます。
ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
バイオマーカー分析: グルコース (mmol/L)
時間枠：ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
空腹時の血液を使用して血糖値 (mmol/L) を測定します。
ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
バイオマーカー分析: インスリン (mIU/L)
時間枠：ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
空腹時の血液を使用して、血中インスリン (mIU/L) を測定します。
ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
バイオマーカー分析：C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)
C反応性タンパク質（mg/dL）を測定するために、絶食血液を使用する。
ベースライン時および 24 週間 (介入終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kira Murphy

協力者

Irish Research Council
University of Pittsburgh Medical Center
Waterford Instituate of Technology

捜査官

  • 主任研究者：Michael Dr Harrison, PhD、Waterford Institute of Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月9日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月13日

最初の投稿 (実際)

2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBPPG/2020/103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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