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Una comparación de ejercicios aeróbicos y de resistencia para contrarrestar los efectos secundarios del tratamiento en hombres con cáncer de próstata

13 de diciembre de 2021 actualizado por: Kira Murphy

Una comparación de ejercicios aeróbicos y de resistencia para contrarrestar los efectos adversos de la terapia de privación de andrógenos en hombres con cáncer de próstata

El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común en los hombres. Aquellos en las categorías de riesgo intermedio/alto generalmente reciben terapia de privación de andrógenos (ADT) y radioterapia. La ADT reduce en gran medida la producción de andrógenos, ya que el cáncer de próstata depende de la testosterona y la dihidrotestosterona para crecer. la función sexual y el aumento del riesgo cardiovascular y la fatiga. Muchos de estos efectos secundarios pueden verse influenciados por el entrenamiento físico, tanto el entrenamiento de resistencia como el entrenamiento aeróbico. Sin embargo, el régimen de ejercicio más apropiado para hombres sometidos a ADT ha recibido poca atención por parte de la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque muchas intervenciones para sobrevivientes de próstata enfatizan el ejercicio de resistencia para mantener la masa muscular y la fuerza. Se podrían argumentar igualmente a favor de los programas que enfatizan el ejercicio aeróbico para la fatiga, la ansiedad, la reducción del riesgo cardiovascular y, de hecho, la supervivencia general.

Claramente se requieren comparaciones de programas que enfaticen cada modo de ejercicio.

Por lo tanto, el propósito general de este ensayo piloto de control aleatorizado y factibilidad es determinar la viabilidad y la efectividad preliminar de un programa de ejercicios aeróbicos con énfasis (EA) versus un programa de ejercicios con énfasis de resistencia (RE) en un entorno de rehabilitación, durante 6 meses, para el cáncer de próstata. hombres sometidos a Terapia de Privación de Andrógenos (ADT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Dr Harrison, PhD
  • Número de teléfono: +353 51302161
  • Correo electrónico: mharrison@wit.ie

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
    • Munster
      • Waterford, Munster, Irlanda
        • Reclutamiento
        • WIT Sports Arena
        • Contacto:
          • Kira Ms Murphy, BSc
          • Número de teléfono: +353 51 376827
          • Correo electrónico: murphyk@upmc.ie
        • Contacto:
          • Michael Dr Harrison, PhD
          • Número de teléfono: +353 51 302161
          • Correo electrónico: mharrison@wit.ie
        • Investigador principal:
          • Michael Dr Harrison, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Bróna Dr Keheo, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Suzanne Dr Denieffe, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hacking Dr Dayle, M.B.Ch, M.Med. Rat,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años de edad con cáncer de próstata diagnosticado histológicamente
  • ADT prescrito (terapia de privación de andrógenos)
  • Autoinformado de no participar en ejercicio regular (entrenamiento aeróbico estructurado o de resistencia ≥ 2 sesiones/semana) en los últimos 3 meses.
  • Autorizado médicamente para hacer ejercicio por su oncólogo

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a ADT >12 meses
  • Hipogonadismo previo
  • Enfermedad ósea metastásica establecida
  • Osteoporosis establecida
  • Enfermedad musculoesquelética/cardiovascular y/o neurológica que podría ponerlos en riesgo por el ejercicio a juicio del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicios aeróbicos enfatizados
La intervención constará de 24 semanas de sesiones de ejercicio supervisadas dos veces por semana, con énfasis en el ejercicio aeróbico. Para reflejar un entorno del mundo real, cada grupo experimentará ejercicios aeróbicos y de resistencia, pero habrá un 75 %: 25 % predominante: énfasis en el modo subsidiario basado en la duración del ejercicio dentro de cada sesión.
Otro: Ejercicio
Un programa de ejercicio individualizado, progresivo y autorregulado, supervisado por un profesional capacitado.
Experimental: Intervención de ejercicios con énfasis en la resistencia
La intervención comprenderá 24 semanas de sesiones de ejercicio supervisadas dos veces por semana, con énfasis en el ejercicio de resistencia. Para reflejar un escenario del mundo real, cada grupo experimentará ejercicio aeróbico y de resistencia, pero habrá un 75%:25% predominante: énfasis en el modo subsidiario basado en la duración del ejercicio dentro de cada sesión.
Otro: Ejercicio
Un programa de ejercicio individualizado, progresivo y autorregulado, supervisado por un profesional capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad- tasa de contratación (%)
Periodo de tiempo: Al concluir el estudio
La tasa de reclutamiento se establecerá comparando el número de participantes potenciales abordados y cuántos aceptaron participar en el ensayo. Esto se informará en formato de porcentaje.
Al concluir el estudio
Factibilidad- tasa de retención (%)
Periodo de tiempo: Conclusión de la intervención 24 semanas
Porcentaje de participantes que completaron la intervención de 24 semanas en comparación con el número de participantes asignados al azar. Esto se informará en formato de porcentaje.
Conclusión de la intervención 24 semanas
Viabilidad- adherencia al programa de ejercicios a través del % de asistencia.
Periodo de tiempo: A lo largo de la intervención de 24 semanas
El equipo de investigación informará la adherencia al programa de ejercicios a través de la asistencia a clases supervisadas. La asistencia será reportada como un porcentaje.
A lo largo de la intervención de 24 semanas
Viabilidad: adherencia a la prescripción de ejercicio (% de sesiones modificadas en comparación con sesiones de ejercicio asistidas)
Periodo de tiempo: A lo largo de la intervención de 24 semanas
El equipo de investigación informará el cumplimiento de la prescripción de ejercicio informando el número de sesiones modificadas en comparación con las sesiones de ejercicio a las que se asistió. Esto se informará como un porcentaje.
A lo largo de la intervención de 24 semanas
Viabilidad - Evento adverso utilizando el sistema de calificación CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: Al concluir el estudio
El equipo de investigación informará cualquier evento adverso en general o en relación con el programa de ejercicios utilizando el sistema de calificación CTCAE v4.0.
Al concluir el estudio
Factibilidad- Satisfacción/aceptabilidad del paciente mediante evaluación cualitativa.
Periodo de tiempo: Después de la conclusión de la intervención a las 24 semanas
Determinado por evaluación cualitativa, utilizando entrevistas semiestructuradas y encuestas de salida para evaluar la aceptabilidad, experiencias y factibilidad de la intervención.
Después de la conclusión de la intervención a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida general por cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
La Encuesta de salud RAND de 36 ítems consta de 36 preguntas y evalúa ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/ fatiga y percepciones generales de salud. Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una alta calidad de vida y un estado de salud favorable.
Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
Cáncer Calidad de vida específica por cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)

El Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) consta de 30 preguntas, clasificadas en cinco escalas de funcionamiento (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y una escala de estado de salud global. Las seis escalas restantes de un solo ítem (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero) evalúan los síntomas.

Las puntuaciones van de 0 a 100. Una mayor puntuación en las escalas funcionales y estado de salud global indica mejor funcionamiento y calidad de vida. Una puntuación más alta en las escalas de síntomas y de ítem único denota un alto nivel de síntomas (es decir, una mala calidad de vida).
Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
Calidad de vida específica del cáncer de próstata mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
El Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-PR25) es un módulo de cuestionario complementario para el cáncer de próstata que se emplea junto con EORTC QLQ-C30. Se compone de cinco escalas de múltiples ítems para evaluar la actividad sexual, el funcionamiento sexual, los síntomas urinarios, los síntomas intestinales y los síntomas relacionados con el tratamiento hormonal y un solo ítem que evalúa la incontinencia. Las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación alta en las escalas de actividad sexual y funcionamiento sexual representa un alto nivel de funcionamiento. Una puntuación alta en las escalas de síntomas relacionados con el tratamiento urinario, intestinal y hormonal y el ítem de ayuda para la incontinencia representa un alto nivel de sintomatología.
Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
Fatiga por cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
El cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Fatiga (FACIT-Fatigue) se utilizará para medir la fatiga. Los pacientes calificarán 13 ítems de fatiga en los últimos 7 días en una escala (0 = nada; 4 = mucho), generando un total (0 - 52). Una puntuación más alta indica niveles más bajos de fatiga.
Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
Actividad Física (subjetiva) por cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
El cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin se utilizará para calcular la cantidad promedio de ejercicio extenuante, moderado y ligero que realiza un participante en un período típico de 7 días. Una puntuación de 24 unidades o más indica que el participante es activo, 14-23 unidades indica moderadamente activo y menos de 14 unidades sugiere que el participante no es lo suficientemente activo/sedentario.
Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
Evaluación antropométrica.
Periodo de tiempo: Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
La altura se medirá en cm y el peso corporal en kg, que se combinarán para informar el IMC en kg/m (al cuadrado).
Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Análisis de circunferencia de cintura y cadera (cms)
Periodo de tiempo: Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
El perímetro de cintura y el perímetro de cadera se medirán en centímetros. Estas dos medidas se utilizarán para calcular la relación cintura: cadera de los participantes. Todas las medidas se tomarán por duplicado y se promediarán antes de la entrada de datos. Si hay una diferencia sustancial entre las dos medidas, se tomará una tercera medida.
Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Análisis de la composición corporal (masa grasa) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (Dexa)
Periodo de tiempo: Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
La masa grasa (gramos y porcentaje) se evaluará mediante DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M). Los participantes serán escaneados después de una noche en ayunas y se les indicará que regulen su ingesta de agua/líquidos en los días previos a la exploración, para que estén adecuadamente hidratados. Todos los escaneos se completarán al mismo tiempo tanto como sea posible para tener en cuenta los cambios fisiológicos en la composición corporal a lo largo del día.
Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Análisis de la composición corporal (masa grasa y magra) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (Dexa)
Periodo de tiempo: Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
La masa magra (gramos y porcentaje) se evaluará mediante DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M). Los participantes serán escaneados después de una noche en ayunas y se les indicará que regulen su ingesta de agua/líquidos en los días previos a la exploración, para que estén adecuadamente hidratados. Todos los escaneos se completarán al mismo tiempo tanto como sea posible para tener en cuenta los cambios fisiológicos en la composición corporal a lo largo del día.
Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Medición de la densidad ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
La densidad ósea de todo el cuerpo se medirá mediante DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M). La BMD se medirá en g/cm (al cuadrado) y se usará para calcular una puntuación T (SD). Una puntuación T muestra en qué medida la DMO de un participante es más alta o más baja que la DMO de un adulto sano de 30 años y es la puntuación más utilizada para diagnosticar una DMO baja.
Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Área de grasa visceral (Área VAT) en cm (al cuadrado)
Periodo de tiempo: Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
El área de grasa visceral se evaluará mediante DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M). Se medirá en cm (al cuadrado). Los participantes serán escaneados después de una noche en ayunas y se les indicará que regulen su ingesta de agua/líquidos en los días previos a la exploración, para que estén adecuadamente hidratados. Todos los escaneos se completarán al mismo tiempo tanto como sea posible para tener en cuenta los cambios fisiológicos en la composición corporal a lo largo del día.
Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Rigidez auricular medida por una evaluación de velocidad de onda de pulso (m/s)
Periodo de tiempo: Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Se realizará una prueba de velocidad de onda de pulso carótido-femoral para evaluar la rigidez arterial. Se medirá en metros por segundo (m/s). Esto se realizará según las instrucciones de fabricación utilizando un dispositivo médico Complior, Alam. Las mediciones se tomarán por duplicado y se registrará la media, y se tomará una tercera medición si la diferencia entre las dos mediciones es superior a 0,5 m/sy se registrará la mediana.
Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Presión arterial (diastólica y sistólica) medida en reposo. La presión arterial se tomará de acuerdo con las pautas de la American Heart Association (AHA). Al menos dos lecturas y el promedio registrado. Se tomarán lecturas adicionales si la diferencia entre las dos lecturas supera los 5 mm Hg.
Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Entrenamiento cardio vascular
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 8 semanas y 6 meses (final de la intervención)
La aptitud cardiovascular se determinará mediante una prueba de cinta ergométrica incremental submáxima utilizando un protocolo de Bruce modificado. La prueba se calificará por el tiempo (minutos y segundos) que se tarda en completar la prueba. Un tiempo más largo para completarlo significa una condición cardiovascular superior.
0 (línea de base), 8 semanas y 6 meses (final de la intervención)
Torque/potencia pico para extensión y flexión de rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
También se realizará una dinamometría isocinética para la extensión y flexión de la rodilla en un Biodex (Advantage BX™ Software Update v5.3.00) para medir el par máximo (n.M) y la potencia, usando un protocolo similar al que se usó anteriormente en pacientes con cáncer.
Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Fuerza de miembros inferiores [Prensa de piernas]
Periodo de tiempo: Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Prensa de piernas 1 repetición máxima se medirá en kilogramos (kg). Un máximo de 1 repetición se define como la carga más alta que se puede levantar a través del rango completo de movimiento por una vez.
Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Fuerza de miembros superiores [Press de pecho]
Periodo de tiempo: Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Press de pecho 1 repetición máxima se medirá en kilogramos (kg). Un máximo de 1 repetición se define como la carga más alta que se puede levantar a través del rango completo de movimiento por una vez.
Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Evaluación de la capacidad funcional (Timed up and go)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
The timed up and go evalúa el tiempo (en segundos) que le toma a una persona levantarse de una silla, caminar tres metros, girar 180 grados, caminar de regreso a la silla y sentarse mientras gira 180 grados. Evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas en adultos mayores. Una puntuación más baja indica una mejor función física.
Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
Evaluación de la capacidad funcional (Sit to stand)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
Sit to stand evalúa las repeticiones máximas que un participante puede levantarse de una silla en 30 segundos. Una puntuación más alta indica una mejor función física.
Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
Evaluación de la capacidad funcional (prueba de agarre)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
Se utilizará una dinamometría manual para medir la fuerza de agarre de cada brazo. esta es una medida de la fuerza de la parte superior del cuerpo y una puntuación más alta sugiere una mejor fuerza de la parte superior del cuerpo
Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
Evaluación de la capacidad funcional (prueba de Bess Balance)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
El sistema de puntuación de errores de equilibrio es una medida objetiva para evaluar la estabilidad postural estática. Una puntuación más baja = mejor equilibrio y menor riesgo de caídas.
Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
Evaluación de la capacidad funcional (prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
Una prueba de caminata de 6 minutos midió los metros máximos caminados en seis minutos. Una puntuación más alta indica resistencia y capacidad aeróbica superior.
Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
Evaluación de la capacidad funcional (sentarse y alcanzar)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
La prueba de sentarse y alcanzar mide la flexibilidad lineal. La partitura es el punto más distante (cm) alcanzado con la punta de los dedos. Una puntuación más alta indica una mejor flexibilidad
Al inicio del estudio, 8 semanas y 24 semanas (final de la intervención)
Análisis de biomarcadores: lípidos en sangre (mmol/L)
Periodo de tiempo: Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Se analizarán los lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos, LDH y HDL) Se tomará sangre en ayunas de todos los participantes mediante una técnica estándar de venopunción. Todas las sangres serán analizadas en un laboratorio clínico certificado.
Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Análisis de biomarcadores: glucosa (mmol/L)
Periodo de tiempo: Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
La sangre en ayunas se usará para medir la glucosa en sangre (mmol/L),
Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Análisis de biomarcadores: Insulina (mIU/L)
Periodo de tiempo: Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
La sangre en ayunas se utilizará para medir la insulina en sangre (mIU/L)
Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Análisis de biomarcadores: proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)
Se usará sangre en ayunas para medir la proteína C reactiva (mg/dL).
Al inicio y 24 semanas (final de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kira Murphy

Colaboradores

Irish Research Council
University of Pittsburgh Medical Center
Waterford Instituate of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Dr Harrison, PhD, Waterford Institute of Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBPPG/2020/103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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