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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05156424
Une comparaison des exercices d'aérobie et de résistance pour contrer les effets secondaires du traitement chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate
Une comparaison des exercices d'aérobie et de résistance pour contrer les effets indésirables de la thérapie de privation androgénique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que de nombreuses interventions pour les survivants de la prostate mettent l'accent sur les exercices de résistance pour maintenir la masse musculaire et la force. Des arguments pourraient également être avancés en faveur de programmes mettant l'accent sur l'exercice aérobique pour la fatigue, l'anxiété, la réduction des risques cardiovasculaires et même la survie globale.
Des comparaisons de programmes qui mettent l'accent sur chaque mode d'exercice sont clairement nécessaires.
Par conséquent, l'objectif général de cet essai de faisabilité et de contrôle randomisé pilote est de déterminer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme d'exercices accentués aérobiques (AE) par rapport à un programme d'exercices accentués de résistance (RE) dans un cadre de réadaptation, sur 6 mois, pour le cancer de la prostate. hommes subissant une thérapie de privation androgénique (ADT).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Dr Harrison, PhD
- Numéro de téléphone: +353 51302161
- E-mail: mharrison@wit.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kira Ms Murphy, BSc (Hons)
- E-mail: murphyk@upmc.ie
Lieux d'étude
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Munster
-
Waterford, Munster, Irlande
- Recrutement
- WIT Sports Arena
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Contact:
- Kira Ms Murphy, BSc
- Numéro de téléphone: +353 51 376827
- E-mail: murphyk@upmc.ie
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Contact:
- Michael Dr Harrison, PhD
- Numéro de téléphone: +353 51 302161
- E-mail: mharrison@wit.ie
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Chercheur principal:
- Michael Dr Harrison, PhD
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Sous-enquêteur:
- Bróna Dr Keheo, PhD
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Sous-enquêteur:
- Suzanne Dr Denieffe, PhD
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Sous-enquêteur:
- Hacking Dr Dayle, M.B.Ch, M.Med. Rat,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans avec un cancer de la prostate diagnostiqué histologiquement
- ADT prescrit (thérapie de privation androgénique)
- A déclaré ne pas avoir fait d'exercice régulier (entraînement aérobie structuré ou entraînement en résistance ≥ 2 séances/semaine) au cours des 3 derniers mois.
- Autorisé médicalement à faire de l'exercice par son oncologue
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à l'ADT > 12 mois
- Hypogonadisme antérieur
- Maladie osseuse métastatique établie
- Ostéoporose établie
- Maladie musculo-squelettique/cardiovasculaire et/ou neurologique qui pourrait les exposer à un risque d'exercice selon le jugement du médecin traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'exercice aérobique accentué
L'intervention comprendra 24 semaines de séances d'exercices supervisées deux fois par semaine, mettant l'accent sur l'exercice aérobique.
Pour refléter un environnement réel, chaque groupe fera l'expérience à la fois d'exercices aérobies et de résistance, mais il y aura une prédominance de 75 % : 25 % : l'accent mis sur le mode subsidiaire basé sur la durée de l'exercice au sein de chaque session.
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Un programme d'exercices individualisé, progressif et autorégulé, encadré par un professionnel formé.
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Expérimental: Intervention d'exercice mettant l'accent sur la résistance
L'intervention comprendra 24 semaines de séances d'exercices supervisées deux fois par semaine, mettant l'accent sur les exercices de résistance.
Pour refléter un environnement réel, chaque groupe fera l'expérience à la fois d'exercices aérobies et de résistance, mais il y aura une prédominance de 75 % : 25 % : l'accent mis sur le mode subsidiaire basé sur la durée de l'exercice dans chaque session.
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Un programme d'exercices individualisé, progressif et autorégulé, encadré par un professionnel formé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - taux de recrutement (%)
Délai: À la fin de l'étude
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Le taux de recrutement sera établi en comparant le nombre de participants potentiels approchés et combien ont accepté de participer à l'essai.
Cela sera rapporté sous forme de pourcentage.
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À la fin de l'étude
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Faisabilité - taux de rétention (%)
Délai: Conclusion de l'intervention 24 semaines
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Pourcentage de participants ayant terminé l'intervention de 24 semaines par rapport au nombre de participants randomisés.
Cela sera rapporté sous forme de pourcentage.
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Conclusion de l'intervention 24 semaines
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Faisabilité - adhésion au programme d'exercice grâce à la participation %.
Délai: Tout au long de l'intervention de 24 semaines
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L'équipe de recherche rendra compte de l'adhésion au programme d'exercices grâce à la participation à des cours supervisés.
La fréquentation sera rapportée en pourcentage.
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Tout au long de l'intervention de 24 semaines
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Faisabilité - respect des prescriptions d'exercices (% de séances modifiées par rapport aux séances d'exercices suivies)
Délai: Tout au long de l'intervention de 24 semaines
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L'équipe de recherche rendra compte du respect de la prescription d'exercices en indiquant le nombre de séances modifiées par rapport aux séances d'exercices suivies.
Cela sera rapporté en pourcentage.
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Tout au long de l'intervention de 24 semaines
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Faisabilité - Événement indésirable à l'aide du système de classement CTCAE v4.0.
Délai: À la fin de l'étude
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L'équipe de recherche signalera tout événement indésirable en général ou en relation avec le programme d'exercices en utilisant le système de notation CTCAE v4.0.
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À la fin de l'étude
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Faisabilité - Satisfaction/acceptabilité des patients grâce à une évaluation qualitative.
Délai: Suite à la conclusion de l'intervention à 24 semaines
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Déterminé par une évaluation qualitative, utilisant des entretiens semi-structurés et des enquêtes de sortie pour évaluer l'acceptabilité, les expériences et la faisabilité de l'intervention.
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Suite à la conclusion de l'intervention à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie générale par questionnaire
Délai: Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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L'enquête RAND 36-Item Health Survey comprend 36 questions et évalue huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/ la fatigue et les perceptions générales de la santé.
Les scores vont de 0 à 100.
Un score élevé indique une qualité de vie élevée et un état de santé favorable.
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Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Cancer Qualité de vie spécifique par questionnaire
Délai: Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) comprend 30 questions, classées en cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et une échelle globale de l'état de santé. Les six autres échelles à un seul item (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation, diarrhée et impact financier) évaluent les symptômes. Les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé pour les échelles fonctionnelles et l'état de santé global indique un meilleur fonctionnement et une meilleure qualité de vie. Un score plus élevé sur les échelles des symptômes et à un seul élément dénote un niveau élevé de symptômes (c'est-à-dire une mauvaise qualité de vie). |
Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Qualité de vie spécifique au cancer de la prostate par questionnaire
Délai: Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-PR25) est un module de questionnaire supplémentaire sur le cancer de la prostate à utiliser conjointement avec l'EORTC QLQ-C30.
Il comprend cinq échelles multi-items pour évaluer l'activité sexuelle, le fonctionnement sexuel, les symptômes urinaires, les symptômes intestinaux et les symptômes liés au traitement hormonal et un seul item évaluant l'incontinence.
Les scores vont de 0 à 100.
Un score élevé pour les échelles d'activité sexuelle et de fonctionnement sexuel représente un niveau élevé de fonctionnement.
Un score élevé pour les échelles de symptômes liés au traitement urinaire, intestinal et hormonal et l'élément d'aide à l'incontinence représente un niveau élevé de symptomatologie.
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Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Fatigue par questionnaire
Délai: Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) sera utilisé pour mesurer la fatigue.
Les patients noteront 13 items de fatigue au cours des 7 derniers jours sur une échelle (0 = pas du tout ; 4 = beaucoup), générant un total (0 - 52).
Un score plus élevé indique des niveaux de fatigue plus faibles.
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Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Activité physique (subjective) par questionnaire
Délai: Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Le questionnaire Godin Leisure Time Exercise sera utilisé pour calculer la quantité moyenne d'exercices intenses, modérés et légers qu'un participant effectue au cours d'une période typique de 7 jours.
Un score de 24 unités ou plus indique que le participant est actif, 14-23 unités indique modérément actif et moins de 14 unités suggèrent que le participant est insuffisamment actif/sédentaire.
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Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Bilan anthropométrique.
Délai: Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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La taille sera mesurée en cm et le poids corporel en kg, qui seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m (au carré).
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Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Analyse du tour de taille et des hanches (cms)
Délai: Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Le tour de taille et le tour de hanche seront mesurés en centimètres.
Ces deux mesures seront utilisées pour calculer le rapport taille/hanche des participants.
Toutes les mesures seront prises en double et moyennées avant la saisie des données.
S'il y a une différence substantielle entre les deux mesures, une troisième mesure sera prise.
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Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Analyse de la composition corporelle (masse grasse) à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (Dexa)
Délai: Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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La masse grasse (grammes et pourcentage) sera évaluée à l'aide de DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M).
Les participants seront scannés après une nuit de jeûne et seront invités à réguler leur consommation d'eau/liquide dans les jours précédant le scan, afin qu'ils soient correctement hydratés.
Toutes les analyses seront effectuées en même temps autant que possible pour tenir compte des changements physiologiques de la composition corporelle tout au long de la journée.
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Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Analyse de la composition corporelle (masse grasse et maigre) à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (Dexa)
Délai: Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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La masse maigre (grammes et pourcentage) sera évaluée à l'aide de DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M).
Les participants seront scannés après une nuit de jeûne et seront invités à réguler leur consommation d'eau/liquide dans les jours précédant le scan, afin qu'ils soient correctement hydratés.
Toutes les analyses seront effectuées en même temps autant que possible pour tenir compte des changements physiologiques de la composition corporelle tout au long de la journée.
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Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Mesure de la densité osseuse (DMO)
Délai: Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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La densité osseuse du corps entier sera mesurée à l'aide de DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M).
La DMO sera mesurée en g/cm (carré) et utilisée pour calculer un T-score (SD).
Un score T montre à quel point la DMO d'un participant est supérieure ou inférieure à la DMO d'un adulte en bonne santé de 30 ans et est le score le plus couramment utilisé pour diagnostiquer une faible DMO.
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Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Zone de graisse viscérale (zone TVA) en cm (carré)
Délai: Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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La zone de graisse viscérale sera évaluée à l'aide de DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M).
Il sera mesuré en cm (carré).
Les participants seront scannés après une nuit de jeûne et seront invités à réguler leur consommation d'eau/liquide dans les jours précédant le scan, afin qu'ils soient correctement hydratés.
Toutes les analyses seront effectuées en même temps autant que possible pour tenir compte des changements physiologiques de la composition corporelle tout au long de la journée
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Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Rigidité auriculaire mesurée par une évaluation de la vitesse de l'onde de pouls (m/s)
Délai: Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Un test de vitesse d'onde de pouls carotido-fémoral sera effectué pour évaluer la rigidité artérielle.
Elle sera mesurée en mètres par seconde (m/s).
Ceci sera effectué conformément aux instructions du fabricant à l'aide d'un dispositif médical Complior, Alam.
Les mesures seront prises en double et la moyenne enregistrée, avec une troisième mesure prise si la différence entre les deux mesures est supérieure à 0,5 m/s et la médiane enregistrée.
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Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Tension artérielle (mmHg)
Délai: Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Tension artérielle (diastolique et systolique) mesurée au repos.
La tension artérielle sera prise conformément aux directives de l'American Heart Association (AHA).
Au moins deux lectures et la moyenne enregistrée.
Des lectures supplémentaires seront prises si la différence entre les deux lectures dépasse 5 mm Hg.
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Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Forme cardiovasculaire
Délai: 0(baseline), 8 semaines et 6 mois (fin d'intervention)
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La forme cardiovasculaire sera déterminée par un test sous-maximal incrémental sur tapis roulant utilisant un protocole de Bruce modifié.
Le test sera noté en fonction du temps (minutes et secondes) pris pour terminer le test.
Un temps d'achèvement plus long signifie une meilleure forme cardiovasculaire.
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0(baseline), 8 semaines et 6 mois (fin d'intervention)
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Couple/puissance maximal pour l'extension et la flexion du genou
Délai: Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Une dynamométrie isocinétique pour l'extension et la flexion du genou sera également effectuée sur un Biodex (mise à jour du logiciel Advantage BX™ v5.3.00) pour mesurer le couple maximal (n.M) et la puissance, en utilisant un protocole similaire à celui utilisé précédemment chez les patients cancéreux.
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Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Force des membres inférieurs [Leg Press]
Délai: Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Leg press 1 répétition maximum sera mesuré en kilogrammes (kg).
Un maximum de 1 répétition est défini comme la charge la plus élevée qui peut être soulevée sur toute la gamme de mouvements pendant une seule fois.
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Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Force des membres supérieurs [Chest Press]
Délai: Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Chest press 1 répétition maximum sera mesuré en kilogrammes (kg).
Un maximum de 1 répétition est défini comme la charge la plus élevée qui peut être soulevée sur toute la gamme de mouvements pendant une seule fois.
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Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Évaluation des capacités fonctionnelles (Timed up and go)
Délai: Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Le timer up and go évalue le temps (en secondes) qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, tourner à 180 degrés, revenir à la chaise et s'asseoir en tournant à 180 degrés.
Il évalue la mobilité, l'équilibre, la capacité de marcher et le risque de chute chez les personnes âgées.
Un score inférieur indique une meilleure fonction physique.
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Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Évaluation des capacités fonctionnelles (s'asseoir pour se tenir debout)
Délai: Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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S'asseoir pour se tenir debout évalue les répétitions maximales qu'un participant peut se lever d'une chaise en 30 secondes.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction physique.
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Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Évaluation des capacités fonctionnelles (test de préhension)
Délai: Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Une dynamométrie portative sera utilisée pour mesurer la force de préhension de chaque bras.
ceci est une mesure de la force du haut du corps et un score plus élevé suggère une meilleure force du haut du corps
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Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Évaluation des capacités fonctionnelles (test Bess Balance)
Délai: Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Le Balance Error Scoring System est une mesure objective de l'évaluation de la stabilité posturale statique.
Un score inférieur = meilleur équilibre et risque de chute réduit.
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Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Évaluation des capacités fonctionnelles (test de marche de 6 minutes)
Délai: Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Un test de marche de 6 minutes a mesuré les mètres maximaux parcourus en six minutes.
Un score plus élevé indiquait une endurance et une capacité aérobie supérieures.
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Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Évaluation des capacités fonctionnelles (s'asseoir et atteindre)
Délai: Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Le test assis et atteint mesure la flexibilité linéaire.
Le score est le point le plus éloigné (cm) atteint du bout des doigts.
Un score plus élevé indique une meilleure flexibilité
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Au départ, 8 semaines et 24 semaines (fin de l'intervention)
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Analyse des biomarqueurs : lipides sanguins (mmol/L)
Délai: Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Les lipides sanguins (cholestérol total, triglycérides, LDH et HDL) seront analysés Du sang à jeun sera prélevé sur tous les participants en utilisant une technique de ponction veineuse standard.
Tous les sangs seront analysés dans un laboratoire clinique certifié.
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Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Analyse des biomarqueurs : Glucose (mmol/L)
Délai: Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Le sang à jeun sera utilisé pour mesurer la glycémie (mmol/L),
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Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Analyse des biomarqueurs : insuline (mUI/L)
Délai: Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Le sang à jeun sera utilisé pour mesurer l'insuline sanguine (mUI/L)
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Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Analyse de biomarqueurs : Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Le sang à jeun sera utilisé pour mesurer la protéine C-réactive (mg/dL).
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Au départ et à 24 semaines (fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Dr Harrison, PhD, Waterford Institute of Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cancer statistics. Viewed 21st February 2020. https://www.cancer.ie/cancer-information-and-support/cancer-information/about-cancer/cancer-statistics
- Hormone Therapy for Prostate Cancer. Viewed on the 20th January 2020 https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/treating/hormone-therapy.html
- Bylow K, Mohile SG, Stadler WM, Dale W. Does androgen-deprivation therapy accelerate the development of frailty in older men with prostate cancer?: a conceptual review. Cancer. 2007 Dec 15;110(12):2604-13. doi: 10.1002/cncr.23084.
- Norris MK, Bell GJ, North S, Courneya KS. Effects of resistance training frequency on physical functioning and quality of life in prostate cancer survivors: a pilot randomized controlled trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2015 Sep;18(3):281-7. doi: 10.1038/pcan.2015.28. Epub 2015 Jun 16.
- Fairman CM, Kendall KL, Hart NH, Taaffe DR, Galvao DA, Newton RU. The potential therapeutic effects of creatine supplementation on body composition and muscle function in cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2019 Jan;133:46-57. doi: 10.1016/j.critrevonc.2018.11.003. Epub 2018 Nov 12.
- Winters-Stone KM, Lyons KS, Dobek J, Dieckmann NF, Bennett JA, Nail L, Beer TM. Benefits of partnered strength training for prostate cancer survivors and spouses: results from a randomized controlled trial of the Exercising Together project. J Cancer Surviv. 2016 Aug;10(4):633-44. doi: 10.1007/s11764-015-0509-0. Epub 2015 Dec 29.
- Nilsen TS, Raastad T, Skovlund E, Courneya KS, Langberg CW, Lilleby W, Fossa SD, Thorsen L. Effects of strength training on body composition, physical functioning, and quality of life in prostate cancer patients during androgen deprivation therapy. Acta Oncol. 2015 Nov;54(10):1805-13. doi: 10.3109/0284186X.2015.1037008. Epub 2015 Apr 30.
- Newton RU, Kenfield SA, Hart NH, Chan JM, Courneya KS, Catto J, Finn SP, Greenwood R, Hughes DC, Mucci L, Plymate SR, Praet SFE, Guinan EM, Van Blarigan EL, Casey O, Buzza M, Gledhill S, Zhang L, Galvao DA, Ryan CJ, Saad F. Intense Exercise for Survival among Men with Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer (INTERVAL-GAP4): a multicentre, randomised, controlled phase III study protocol. BMJ Open. 2018 May 14;8(5):e022899. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022899.
- Kilgour RD, Vigano A, Trutschnigg B, Hornby L, Lucar E, Bacon SL, Morais JA. Cancer-related fatigue: the impact of skeletal muscle mass and strength in patients with advanced cancer. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):177-185. doi: 10.1007/s13539-010-0016-0. Epub 2010 Dec 17.
- Van Bortel LM, Laurent S, Boutouyrie P, Chowienczyk P, Cruickshank JK, De Backer T, Filipovsky J, Huybrechts S, Mattace-Raso FU, Protogerou AD, Schillaci G, Segers P, Vermeersch S, Weber T; Artery Society; European Society of Hypertension Working Group on Vascular Structure and Function; European Network for Noninvasive Investigation of Large Arteries. Expert consensus document on the measurement of aortic stiffness in daily practice using carotid-femoral pulse wave velocity. J Hypertens. 2012 Mar;30(3):445-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e32834fa8b0.
- Flack JM, Adekola B. Blood pressure and the new ACC/AHA hypertension guidelines. Trends Cardiovasc Med. 2020 Apr;30(3):160-164. doi: 10.1016/j.tcm.2019.05.003. Epub 2019 May 15.
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