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Ein Vergleich von aeroben und Widerstandsübungen, um den Nebenwirkungen der Behandlung bei Männern mit Prostatakrebs entgegenzuwirken

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Kira Murphy

Ein Vergleich von aeroben und Widerstandsübungen zur Bekämpfung der nachteiligen Auswirkungen der Androgenentzugstherapie bei Männern mit Prostatakrebs

Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebsart bei Männern. Diejenigen in den Kategorien mit mittlerem/hohem Risiko erhalten typischerweise eine Androgendeprivationstherapie (ADT) und Strahlentherapie. ADT reduziert die Androgenproduktion stark, da Prostatakrebs für sein Wachstum von Testosteron und Dihydrotestosteron abhängig ist. Die Nebenwirkungen der ADT-Therapie sind umfangreich und umfassen Veränderungen der Körperzusammensetzung (Muskelverlust, Knochenverlust und Fettzunahme), Kraft, Stimmung, körperliche Funktion, sexuelle Funktion und erhöhtes kardiovaskuläres Risiko und Müdigkeit. Viele dieser Nebenwirkungen können durch körperliches Training beeinflusst werden, sowohl Krafttraining als auch aerobes Training. Das am besten geeignete Trainingsprogramm für Männer, die sich einer ADT unterziehen, hat jedoch wenig wissenschaftliche Aufmerksamkeit erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl viele Interventionen für Prostataüberlebende Widerstandsübungen betonen, um Muskelmasse und Kraft zu erhalten. Es könnten auch Argumente für Programme angeführt werden, die Aerobic-Übungen für Müdigkeit, Angst, Verringerung des kardiovaskulären Risikos und tatsächlich das Gesamtüberleben betonen.

Vergleiche von Programmen, die jeden Übungsmodus betonen, sind eindeutig erforderlich.

Daher besteht der Gesamtzweck dieser Machbarkeits- und randomisierten Kontrollstudie darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit eines aerob betonten Trainingsprogramms (AE) im Vergleich zu einem widerstandsbetonten Trainingsprogramm (RE) in einem Rehabilitationssetting über 6 Monate für Prostatakrebs zu bestimmen Männer, die sich einer Androgendeprivationstherapie (ADT) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Dr Harrison, PhD
  • Telefonnummer: +353 51302161
  • E-Mail: mharrison@wit.ie

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
    • Munster
      • Waterford, Munster, Irland
        • Rekrutierung
        • WIT Sports Arena
        • Kontakt:
          • Kira Ms Murphy, BSc
          • Telefonnummer: +353 51 376827
          • E-Mail: murphyk@upmc.ie
        • Kontakt:
          • Michael Dr Harrison, PhD
          • Telefonnummer: +353 51 302161
          • E-Mail: mharrison@wit.ie
        • Hauptermittler:
          • Michael Dr Harrison, PhD
        • Unterermittler:
          • Bróna Dr Keheo, PhD
        • Unterermittler:
          • Suzanne Dr Denieffe, PhD
        • Unterermittler:
          • Hacking Dr Dayle, M.B.Ch, M.Med. Rat,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre mit einem histologisch diagnostizierten Prostatakrebs
  • Verschriebene ADT (Androgendeprivationstherapie)
  • Eigenangaben, in den letzten 3 Monaten nicht regelmäßig Sport getrieben zu haben (strukturiertes Aerobic- oder Widerstandstraining ≥ 2 Sitzungen/Woche).
  • Von ihrem Onkologen medizinisch zum Sport zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber ADT > 12 Monate
  • Früherer Hypogonadismus
  • Etablierte metastatische Knochenerkrankung
  • Osteoporose etabliert
  • Muskel-Skelett-/kardiovaskuläre und/oder neurologische Erkrankungen, die sie nach Einschätzung des behandelnden Arztes durch körperliche Betätigung gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerob betonte Übungsintervention
Die Intervention umfasst 24 Wochen mit zweimal wöchentlich überwachten Trainingseinheiten, wobei der Schwerpunkt auf Aerobic-Übungen liegt. Um eine reale Umgebung widerzuspiegeln, wird jede Gruppe sowohl Aerobic- als auch Widerstandsübungen durchlaufen, aber es wird eine 75%:25% vorherrschende Betonung auf den sekundären Modus geben, basierend auf der Übungsdauer innerhalb jeder Sitzung.
Sonstiges: Übung
Ein individualisiertes, progressives und selbstreguliertes Übungsprogramm, das von einem ausgebildeten Fachmann überwacht wird.
Experimental: Widerstandsbetonte Übungsintervention
Die Intervention umfasst 24 Wochen mit zweimal wöchentlich überwachten Trainingseinheiten, wobei der Schwerpunkt auf Widerstandsübungen liegt. Um eine reale Umgebung widerzuspiegeln, wird jede Gruppe sowohl Aerobic- als auch Widerstandsübungen durchlaufen, aber es wird eine 75%:25% vorherrschende Betonung des untergeordneten Modus geben, basierend auf der Übungsdauer der Übung innerhalb jeder Sitzung.
Sonstiges: Übung
Ein individualisiertes, progressives und selbstreguliertes Übungsprogramm, das von einem ausgebildeten Fachmann überwacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit – Rekrutierungsrate (%)
Zeitfenster: Zum Studienabschluss
Die Rekrutierungsrate wird ermittelt, indem die Anzahl der angesprochenen potenziellen Teilnehmer verglichen wird und wie viele zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen. Dies wird im Prozentformat angegeben.
Zum Studienabschluss
Durchführbarkeit – Retentionsrate (%)
Zeitfenster: Interventionsabschluss 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 24-wöchige Intervention abgeschlossen haben, im Vergleich zur Anzahl der randomisierten Teilnehmer. Dies wird im Prozentformat angegeben.
Interventionsabschluss 24 Wochen
Durchführbarkeit – Einhaltung des Übungsprogramms durch Anwesenheit in %.
Zeitfenster: Während der 24-wöchigen Intervention
Das Forschungsteam wird die Einhaltung des Übungsprogramms durch die Teilnahme an beaufsichtigten Klassen melden. Die Anwesenheit wird in Prozent angegeben.
Während der 24-wöchigen Intervention
Durchführbarkeit – Einhaltung der Übungsvorschrift (% der modifizierten Sitzungen im Vergleich zu den besuchten Übungseinheiten)
Zeitfenster: Während der 24-wöchigen Intervention
Das Forschungsteam meldet die Einhaltung der Trainingsvorschrift, indem es die Anzahl der modifizierten Sitzungen im Vergleich zu den besuchten Trainingseinheiten angibt. Dies wird in Prozent angegeben.
Während der 24-wöchigen Intervention
Durchführbarkeit – Nebenwirkung unter Verwendung des CTCAE v4.0-Bewertungssystems.
Zeitfenster: Zum Studienabschluss
Das Forschungsteam wird alle unerwünschten Ereignisse im Allgemeinen oder in Bezug auf das Trainingsprogramm unter Verwendung des CTCAE v4.0-Bewertungssystems melden.
Zum Studienabschluss
Durchführbarkeit – Patientenzufriedenheit/Akzeptanz durch qualitative Bewertung.
Zeitfenster: Nach Interventionsabschluss nach 24 Wochen
Ermittelt durch qualitative Evaluation, unter Verwendung halbstrukturierter Interviews und Austrittsbefragungen, um die Akzeptanz, Erfahrungen und Durchführbarkeit der Intervention zu evaluieren.
Nach Interventionsabschluss nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Lebensqualität per Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Der RAND 36-Item Health Survey umfasst 36 Fragen und bewertet acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/ Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Werte reichen von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine hohe Lebensqualität und einen günstigen Gesundheitszustand hin.
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Krebsspezifische Lebensqualität per Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)

Der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) umfasst 30 Fragen, die in fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen) und eine globale Gesundheitszustandsskala. Die verbleibenden sechs Single-Item-Skalen (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörungen, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen) bewerten die Symptome.

Die Werte reichen von 0-100. Eine höhere Punktzahl für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität hin. Eine höhere Punktzahl auf der Symptom- und der Single-Item-Skala weist auf ein hohes Maß an Symptomen (d. h. eine schlechte Lebensqualität) hin.
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Prostatakrebsspezifische Lebensqualität per Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-PR25) ist ein ergänzendes Fragebogenmodul zu Prostatakrebs, das in Verbindung mit EORTC QLQ-C30 verwendet wird. Es umfasst fünf Multi-Item-Skalen zur Beurteilung der sexuellen Aktivität, der sexuellen Funktionsfähigkeit, der Harnwegssymptome, der Darmsymptome und der hormonell behandlungsbedingten Symptome sowie ein einziges Item zur Beurteilung der Inkontinenz. Die Werte reichen von 0-100. Ein hoher Wert für die Skalen „Sexuelle Aktivität“ und „Sexuelle Funktionsfähigkeit“ steht für ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit. Eine hohe Punktzahl für die symptomatischen Skalen für die Harn-, Darm- und Hormonbehandlung und das Inkontinenzhilfsmittel steht für ein hohes Maß an Symptomatik.
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Müdigkeit nach Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Der Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy – Fatigue (FACIT-Fatigue) wird verwendet, um Fatigue zu messen. Die Patienten bewerten 13 Ermüdungselemente in den letzten 7 Tagen auf einer Skala (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr stark), wodurch eine Gesamtzahl (0 - 52) entsteht. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Ermüdung hin.
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Körperliche Aktivität (subjektiv) per Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Der Godin Leisure Time Exercise-Fragebogen wird verwendet, um die durchschnittliche Menge an anstrengenden, moderaten und leichten Übungen zu berechnen, die ein Teilnehmer in einem typischen Zeitraum von 7 Tagen durchführt. Eine Punktzahl von 24 Einheiten oder mehr zeigt an, dass der Teilnehmer aktiv ist, 14-23 Einheiten zeigen mäßig aktiv an und weniger als 14 Einheiten deuten darauf hin, dass der Teilnehmer unzureichend aktiv/sesshaft ist.
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Anthropometrische Bewertung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Die Größe wird in cm und das Körpergewicht in kg gemessen, die kombiniert werden, um den BMI in kg/m (Quadrat) anzugeben.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Taillen- und Hüftumfangsanalyse (cms)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Taillenumfang und Hüftumfang werden in Zentimetern gemessen. Diese beiden Messungen werden verwendet, um das Taillen-Hüft-Verhältnis der Teilnehmer zu berechnen. Alle Messungen werden doppelt durchgeführt und vor der Dateneingabe gemittelt. Wenn es einen wesentlichen Unterschied zwischen den beiden Messungen gibt, wird eine dritte Messung durchgeführt.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Analyse der Körperzusammensetzung (Fettmasse) mit Dual Energy X Ray Absorptiometry (Dexa)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Die Fettmasse (Gramm und Prozent) wird mit DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M) bestimmt. Die Teilnehmer werden nach einer nächtlichen Fastenzeit gescannt und werden angewiesen, ihre Wasser-/Flüssigkeitsaufnahme in den Tagen vor dem Scan zu regulieren, damit sie ausreichend hydriert sind. Alle Scans werden so oft wie möglich zur gleichen Zeit durchgeführt, um physiologische Veränderungen der Körperzusammensetzung im Laufe des Tages zu berücksichtigen.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Analyse der Körperzusammensetzung (Fett- und Magermasse) mit Dual Energy X Ray Absorptiometry (Dexa)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Magermasse (Gramm und Prozentsatz) wird mit DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M) bewertet. Die Teilnehmer werden nach einer nächtlichen Fastenzeit gescannt und werden angewiesen, ihre Wasser-/Flüssigkeitsaufnahme in den Tagen vor dem Scan zu regulieren, damit sie ausreichend hydriert sind. Alle Scans werden so weit wie möglich zur gleichen Zeit durchgeführt, um physiologische Veränderungen der Körperzusammensetzung im Laufe des Tages zu berücksichtigen.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Messung der Knochendichte (BMD).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Die Ganzkörper-Knochendichte wird unter Verwendung von DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M) gemessen. Die BMD wird in g/cm² (Quadrat) gemessen und zur Berechnung eines T-Scores (SD) verwendet. Ein T-Score zeigt, um wie viel die BMD eines Teilnehmers höher oder niedriger ist als die BMD eines gesunden 30-jährigen Erwachsenen und ist der am häufigsten verwendete Wert zur Diagnose einer niedrigen BMD.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Viszeraler Fettbereich (VAT-Bereich) in cm (Quadrat)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Der viszerale Fettbereich wird mit DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M) beurteilt. Es wird in cm (Quadrat) gemessen. Die Teilnehmer werden nach einer nächtlichen Fastenzeit gescannt und werden angewiesen, ihre Wasser-/Flüssigkeitsaufnahme in den Tagen vor dem Scan zu regulieren, damit sie ausreichend hydriert sind. Alle Scans werden so oft wie möglich zur gleichen Zeit durchgeführt, um physiologische Veränderungen der Körperzusammensetzung im Laufe des Tages zu berücksichtigen
Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Vorhofsteifigkeit, gemessen durch eine Pulswellengeschwindigkeitsbewertung (m/s)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Ein Karotis-femoraler Pulswellengeschwindigkeitstest wird durchgeführt, um die Arteriensteifigkeit zu beurteilen. Sie wird in Metern pro Sekunde (m/s) gemessen. Dies wird gemäß den Herstelleranweisungen unter Verwendung eines Medizinprodukts von Complior, Alam, durchgeführt. Die Messungen werden doppelt durchgeführt und der Mittelwert aufgezeichnet, wobei eine dritte Messung durchgeführt wird, wenn die Differenz zwischen den beiden Messungen mehr als 0,5 m/s beträgt und der Median aufgezeichnet wird.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Blutdruck (diastolisch und systolisch) in Ruhe gemessen. Der Blutdruck wird gemäß den Richtlinien der American Heart Association (AHA) gemessen. Mindestens zwei Messwerte und der aufgezeichnete Durchschnitt. Zusätzliche Messungen werden vorgenommen, wenn die Differenz zwischen den beiden Messungen 5 mmHg überschreitet.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Kardiovaskuläre Fitness
Zeitfenster: 0 (Baseline), 8 Wochen und 6 Monate (Ende der Intervention)
Die kardiovaskuläre Fitness wird durch einen submaximalen inkrementellen Laufbandtest unter Verwendung eines modifizierten Bruce-Protokolls bestimmt. Der Test wird nach der Zeit (Minuten und Sekunden) bewertet, die bis zum Abschluss des Tests benötigt wird. Eine längere Zeit bis zur Fertigstellung bedeutet eine überlegene kardiovaskuläre Fitness.
0 (Baseline), 8 Wochen und 6 Monate (Ende der Intervention)
Spitzendrehmoment/-leistung für Kniestreckung und -beugung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Eine isokinetische Dynamometrie für Kniestreckung und -beugung wird auch auf einem Biodex (Advantage BX™ Software Update v5.3.00) durchgeführt, um Spitzendrehmoment (n.M) und Leistung zu messen, wobei ein ähnliches Protokoll wie zuvor bei Krebspatienten verwendet wird.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Kraft der unteren Gliedmaßen [Beinpresse]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Beinpresse 1 Wiederholungsmaximum wird in Kilogramm (kg) gemessen. Ein Maximum von 1 Wiederholung ist definiert als die höchste Last, die einmal über den gesamten Bewegungsbereich angehoben werden kann.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Kraft der oberen Extremitäten [Brustpresse]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Brustdrücken 1 Wiederholung maximal wird in Kilogramm (kg) gemessen. Ein Maximum von 1 Wiederholung ist definiert als die höchste Last, die einmal über den gesamten Bewegungsbereich angehoben werden kann.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Funktionale Fähigkeitsbewertung (Timed up and go)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Das Timed Up and Go bewertet die Zeit (in Sekunden), die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich hinzusetzen, während sie sich um 180 Grad dreht. Es bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere körperliche Funktion hin.
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Beurteilung der Funktionsfähigkeit (Sitz-Steh)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Sit to Stand bewertet die maximalen Wiederholungen, die ein Teilnehmer in 30 Sekunden von einem Stuhl aufstehen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere körperliche Funktion hin.
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Beurteilung der Funktionsfähigkeit (Grip-Test)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Eine handgehaltene Dynamometrie wird verwendet, um die Griffstärke für jeden Arm zu messen. Dies ist ein Maß für die Kraft des Oberkörpers, und eine höhere Punktzahl deutet auf eine bessere Kraft des Oberkörpers hin
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Bewertung der funktionellen Fähigkeiten (Bess-Balance-Test)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Das Balance Error Scoring System ist ein objektives Maß zur Bewertung der statischen posturalen Stabilität. Eine niedrigere Punktzahl = besseres Gleichgewicht und geringeres Sturzrisiko.
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Beurteilung der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Bei einem 6-Minuten-Gehtest wurden die maximal in sechs Minuten zurückgelegten Meter gemessen. Eine höhere Punktzahl zeigte eine überlegene aerobe Ausdauer und Kapazität an.
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Beurteilung der Funktionsfähigkeit (Sitz und Reichweite)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Der Sit-and-Reach-Test misst die lineare Flexibilität. Die Punktzahl ist der am weitesten entfernte Punkt (cm), der mit den Fingerspitzen erreicht wird. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Flexibilität hin
Zu Studienbeginn, 8 Wochen und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Biomarker-Analyse: Blutfette (mmol/L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Die Blutfette (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, LDH und HDL) werden analysiert. Nüchternblut wird allen Teilnehmern mit einer standardmäßigen Venenpunktionstechnik entnommen. Alle Blutproben werden in einem zertifizierten klinischen Labor analysiert.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Biomarker-Analyse: Glukose (mmol/L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Zur Messung des Blutzuckers (mmol/l) wird nüchternes Blut verwendet.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Biomarker-Analyse: Insulin (mIU/L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Nüchternes Blut wird zur Messung des Blutinsulins (mIU/L) verwendet.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Biomarker-Analyse: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)
Nüchternes Blut wird zur Messung des C-reaktiven Proteins (mg/dl) verwendet.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen (Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kira Murphy

Mitarbeiter

Irish Research Council
University of Pittsburgh Medical Center
Waterford Instituate of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Dr Harrison, PhD, Waterford Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBPPG/2020/103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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