Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ćwiczeń aerobowych i oporowych w celu przeciwdziałania skutkom ubocznym leczenia u mężczyzn z rakiem prostaty

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Kira Murphy

Porównanie ćwiczeń aerobowych i oporowych w przeciwdziałaniu niekorzystnym skutkom terapii deprywacji androgenów u mężczyzn z rakiem prostaty

Rak prostaty jest drugim najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn. Osoby z kategorii średniego/wysokiego ryzyka zazwyczaj otrzymują terapię deprywacji androgenów (ADT) i radioterapię. ADT znacznie zmniejsza produkcję androgenów, ponieważ wzrost raka prostaty zależy od testosteronu i dihydrotestosteronu. Skutki uboczne terapii ADT są rozległe i obejmują zmiany w składzie ciała (utrata mięśni, utrata masy kostnej i przyrost tkanki tłuszczowej), siły, nastroju, sprawności fizycznej, funkcje seksualne oraz zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i zmęczenie. Na wiele z tych działań niepożądanych może mieć wpływ trening fizyczny, zarówno trening oporowy, jak i trening aerobowy. Jednak najbardziej odpowiedni reżim ćwiczeń dla mężczyzn poddawanych ADT nie poświęcono zbytniej uwagi badaczom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wiele interwencji dla osób, które przeżyły prostatę, kładzie nacisk na ćwiczenia oporowe w celu utrzymania masy i siły mięśni. Równie dobrze można argumentować za programami kładącymi nacisk na ćwiczenia aerobowe w celu zmniejszenia zmęczenia, niepokoju, zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego i całkowitego przeżycia.

Wyraźnie wymagane jest porównanie programów, które kładą nacisk na każdy tryb ćwiczeń.

Dlatego też ogólnym celem tej wykonalności i pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego jest określenie wykonalności i wstępnej skuteczności programu ćwiczeń aerobowych (AE) w porównaniu z programem ćwiczeń kładących nacisk na opór (RE) w warunkach rehabilitacji, przez ponad 6 miesięcy, w przypadku raka prostaty mężczyzn poddawanych Terapii Deprywacji Androgenów (ADT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael Dr Harrison, PhD
  • Numer telefonu: +353 51302161
  • E-mail: mharrison@wit.ie

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Munster
      • Waterford, Munster, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • WIT Sports Arena
        • Kontakt:
          • Kira Ms Murphy, BSc
          • Numer telefonu: +353 51 376827
          • E-mail: murphyk@upmc.ie
        • Kontakt:
          • Michael Dr Harrison, PhD
          • Numer telefonu: +353 51 302161
          • E-mail: mharrison@wit.ie
        • Główny śledczy:
          • Michael Dr Harrison, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Bróna Dr Keheo, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Suzanne Dr Denieffe, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hacking Dr Dayle, M.B.Ch, M.Med. Rat,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat z histologicznie rozpoznanym rakiem prostaty
  • Zalecane ADT (terapia deprywacji androgenów)
  • Zgłosili, że nie brali udziału w regularnych ćwiczeniach (ustrukturyzowany trening aerobowy lub trening oporowy ≥ 2 sesje tygodniowo) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Medycznie dopuszczone do ćwiczeń przez ich onkologa

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na ADT >12 miesięcy
  • Wcześniejszy hipogonadyzm
  • Stwierdzona przerzutowa choroba kości
  • Rozpoznana osteoporoza
  • Choroby układu mięśniowo-szkieletowego/sercowo-naczyniowego i/lub neurologiczne, które według oceny lekarza prowadzącego mogą narazić ich na ryzyko ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe z naciskiem na interwencję
Interwencja obejmie 24 tygodnie nadzorowanych sesji ćwiczeń dwa razy w tygodniu, z naciskiem na ćwiczenia aerobowe. Aby odzwierciedlić rzeczywiste otoczenie, każda grupa będzie miała do czynienia zarówno z ćwiczeniami aerobowymi, jak i oporowymi, ale z przewagą 75%:25%: tryb dodatkowy, oparty na czasie trwania ćwiczeń w ramach każdej sesji.
Inny: Ćwiczenie
Zindywidualizowany, progresywny i automatycznie regulowany program ćwiczeń, nadzorowany przez wyszkolonego profesjonalistę.
Eksperymentalny: Opór podkreślił interwencję ćwiczeń
Interwencja obejmie 24 tygodnie nadzorowanych sesji ćwiczeń dwa razy w tygodniu, z naciskiem na ćwiczenia oporowe. Aby odzwierciedlić rzeczywiste otoczenie, każda grupa będzie miała do czynienia zarówno z ćwiczeniami aerobowymi, jak i oporowymi, ale z przewagą 75%:25%: nacisk na tryb dodatkowy oparty na czasie trwania ćwiczeń w ramach każdej sesji.
Inny: Ćwiczenie
Zindywidualizowany, progresywny i automatycznie regulowany program ćwiczeń, nadzorowany przez wyszkolonego profesjonalistę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – wskaźnik rekrutacji (%)
Ramy czasowe: Na zakończenie badania
Wskaźnik rekrutacji zostanie ustalony poprzez porównanie liczby potencjalnych uczestników, do których się zwrócono, oraz liczby osób, które zgodziły się wziąć udział w badaniu. Zostanie to podane w formacie procentowym.
Na zakończenie badania
Wykonalność – stopa retencji (%)
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji 24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 24-tygodniową interwencję w porównaniu do liczby uczestników poddanych randomizacji. Zostanie to podane w formacie procentowym.
Zakończenie interwencji 24 tygodnie
Wykonalność- przestrzeganie programu ćwiczeń poprzez frekwencję %.
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie interwencji
Zespół badawczy będzie raportował przestrzeganie programu ćwiczeń poprzez uczestnictwo w nadzorowanych zajęciach. Frekwencja zostanie podana w procentach.
Przez 24 tygodnie interwencji
Wykonalność — przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń (% zmodyfikowanych sesji w porównaniu do sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli)
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie interwencji
Zespół badawczy zgłosi przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń, podając liczbę zmodyfikowanych sesji w porównaniu z sesjami ćwiczeń, w których uczestniczył. Zostanie to podane w procentach.
Przez 24 tygodnie interwencji
Wykonalność — zdarzenie niepożądane przy użyciu systemu oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: Na zakończenie badania
Zespół badawczy zgłosi wszelkie zdarzenia niepożądane ogólnie lub w związku z programem ćwiczeń, korzystając z systemu ocen CTCAE v4.0.
Na zakończenie badania
Wykonalność – zadowolenie/akceptowalność pacjenta poprzez ocenę jakościową.
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji w 24 tygodniu
Określone na podstawie oceny jakościowej, przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i ankiet wyjściowych w celu oceny akceptowalności, doświadczeń i wykonalności interwencji.
Po zakończeniu interwencji w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia według kwestionariusza
Ramy czasowe: Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
36-punktowa ankieta zdrowotna RAND składa się z 36 pytań i ocenia osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/ zmęczenie i ogólny stan zdrowia. Wyniki wahają się od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na wysoką jakość życia i korzystny stan zdrowia.
Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Rak Specyficzna jakość życia według kwestionariusza
Ramy czasowe: Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)

Podstawowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) składa się z 30 pytań podzielonych na pięć funkcjonujących skal (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jedną globalną skalę stanu zdrowia. Pozostałe sześć pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) ocenia objawy.

Wyniki wahają się od 0-100. Wyższy wynik w skalach czynnościowych i ogólnego stanu zdrowia wskazuje na lepsze funkcjonowanie i jakość życia. Wyższy wynik w skali objawowej i pojedynczej pozycji oznacza wysoki poziom objawów (tj. złą jakość życia).
Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Jakość życia specyficzna dla raka prostaty według kwestionariusza
Ramy czasowe: Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Podstawowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-PR25) to dodatkowy moduł kwestionariusza raka prostaty, który można stosować w połączeniu z EORTC QLQ-C30. Składa się z pięciu wieloitemowych skal do oceny aktywności seksualnej, funkcjonowania seksualnego, objawów ze strony układu moczowego, jelit i objawów związanych z leczeniem hormonalnym oraz jednej pozycji oceniającej nietrzymanie moczu. Wyniki wahają się od 0-100. Wysoki wynik w skalach aktywności seksualnej i funkcjonowania seksualnego świadczy o wysokim poziomie funkcjonowania. Wysoka punktacja w skalach objawów związanych z leczeniem moczowym, jelitowym i hormonalnym oraz pozycji pomocy w nietrzymaniu moczu świadczy o wysokim poziomie symptomatologii.
Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Zmęczenie za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Kwestionariusz FACIT-Fatigue (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Zmęczenie) zostanie wykorzystany do pomiaru zmęczenia. Pacjenci ocenią 13 elementów zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni na skali (0 = wcale; 4 = bardzo), generując sumę (0 - 52). Wyższy wynik wskazuje na niższy poziom zmęczenia.
Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Aktywność fizyczna (subiektywna) według kwestionariusza
Ramy czasowe: Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Kwestionariusz Godin Leisure Time Exercise zostanie wykorzystany do obliczenia średniej ilości forsownych, umiarkowanych i lekkich ćwiczeń, które uczestnik wykonuje w typowym okresie 7 dni. Wynik 24 jednostek lub więcej wskazuje, że uczestnik jest aktywny, 14-23 jednostek wskazuje na umiarkowaną aktywność, a mniej niż 14 jednostek sugeruje, że uczestnik jest niewystarczająco aktywny/siedzący.
Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Ocena antropometryczna.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Wzrost zostanie zmierzony w cm, a masa ciała w kg, co zostanie połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m (do kwadratu).
Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Analiza obwodu talii i bioder (cms)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Obwód talii i obwód bioder będą mierzone w centymetrach. Te dwa pomiary zostaną wykorzystane do obliczenia stosunku talii do bioder uczestników. Wszystkie pomiary zostaną wykonane w dwóch powtórzeniach i uśrednione przed wprowadzeniem danych. Jeśli istnieje znaczna różnica między tymi dwoma pomiarami, zostanie wykonany trzeci pomiar.
Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Analiza składu ciała (masy tkanki tłuszczowej) metodą absorpcjometrii rentgenowskiej Dual Energy (Dexa)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Masa tłuszczu (gramy i procenty) zostanie oceniona za pomocą DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M). Uczestnicy zostaną przebadani po całonocnym poście i zostaną poinstruowani, aby regulowali spożycie wody/płynów w dniach poprzedzających badanie, aby byli odpowiednio nawodnieni. Wszystkie skany zostaną wykonane w tym samym czasie, aby uwzględnić fizjologiczne zmiany w składzie ciała w ciągu dnia.
Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Analiza składu ciała (masa tłuszczowa i beztłuszczowa) za pomocą absorpcjometrii podwójnej energii rentgenowskiej (Dexa)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Masa beztłuszczowa (gramy i procent) zostanie oceniona za pomocą DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M). Uczestnicy zostaną przebadani po całonocnym poście i zostaną poinstruowani, aby regulowali spożycie wody/płynów w dniach poprzedzających badanie, aby byli odpowiednio nawodnieni. Wszystkie skany zostaną wykonane w tym samym czasie, aby uwzględnić fizjologiczne zmiany w składzie ciała w ciągu dnia.
Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Pomiar gęstości kości (BMD).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Gęstość kości całego ciała będzie mierzona przy użyciu DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M). BMD zostanie zmierzona w g/cm (do kwadratu) i wykorzystana do obliczenia T-score (SD). T-score pokazuje, o ile BMD uczestnika jest wyższe lub niższe niż BMD zdrowej osoby dorosłej w wieku 30 lat i jest to wynik najczęściej używany do diagnozowania niskiego BMD.
Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Powierzchnia trzewnej tkanki tłuszczowej (obszar VAT) w cm (do kwadratu)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Obszar tkanki tłuszczowej trzewnej zostanie oceniony za pomocą DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M). Będzie mierzony w cm (kwadrat). Uczestnicy zostaną przebadani po całonocnym poście i zostaną poinstruowani, aby regulowali spożycie wody/płynów w dniach poprzedzających badanie, aby byli odpowiednio nawodnieni. Wszystkie skany zostaną wykonane w tym samym czasie, aby uwzględnić fizjologiczne zmiany w składzie ciała w ciągu dnia
Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Sztywność przedsionków mierzona za pomocą oceny prędkości fali tętna (m/s)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Zostanie przeprowadzony test prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej w celu oceny sztywności tętnic. Będzie mierzony w metrach na sekundę (m/s). Zostanie to przeprowadzone zgodnie z instrukcjami producenta przy użyciu urządzenia medycznego Complior, Alam. Pomiary zostaną wykonane w dwóch powtórzeniach, a średnia zostanie zarejestrowana. Trzeci pomiar zostanie wykonany, jeśli różnica między dwoma pomiarami jest większa niż 0,5 m/s, a mediana zostanie zarejestrowana.
Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe) mierzone w spoczynku. Ciśnienie krwi zostanie zmierzone zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA). Co najmniej dwa odczyty i zarejestrowana średnia. Dodatkowe odczyty zostaną wykonane, jeśli różnica między dwoma odczytami przekroczy 5 mm Hg.
Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Sprawność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa), 8 tygodni i 6 miesięcy (koniec interwencji)
Wydolność sercowo-naczyniowa zostanie określona za pomocą submaksymalnego przyrostowego testu na bieżni przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a. Test zostanie oceniony na podstawie czasu (minuty i sekundy) potrzebnego do jego zakończenia. Dłuższy czas do ukończenia oznacza lepszą wydolność sercowo-naczyniową.
0 (linia wyjściowa), 8 tygodni i 6 miesięcy (koniec interwencji)
Szczytowy moment obrotowy/moc do wyprostu i zgięcia kolana
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Zostanie również przeprowadzona izokinetyczna dynamometria wyprostu i zgięcia kolana na urządzeniu Biodex (aktualizacja oprogramowania Advantage BX™, wersja 5.3.00) w celu zmierzenia szczytowego momentu obrotowego (n.M.) i mocy, przy użyciu protokołu podobnego do stosowanego wcześniej u pacjentów z rakiem.
Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Siła kończyn dolnych [Leg Press]
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Maksimum 1 powtórzenia wyciskania nóg będzie mierzone w kilogramach (kg). Maksimum 1 powtórzenia jest definiowane jako największe obciążenie, które można podnieść w pełnym zakresie ruchu w jednym czasie.
Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Siła kończyny górnej [Wyciskanie klatki piersiowej]
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Maksymalne 1 powtórzenie wyciskania na klatkę piersiową będzie mierzone w kilogramach (kg). Maksimum 1 powtórzenia jest definiowane jako największe obciążenie, które można podnieść w pełnym zakresie ruchu w jednym czasie.
Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Ocena zdolności funkcjonalnych (czas i gotowe)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Timed up and go oceniają czas (w sekundach), jaki zajmuje osobie wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, obrócenie się o 180 stopni, powrót do krzesła i siadanie, obracając się o 180 stopni. Ocenia mobilność, równowagę, zdolność chodzenia i ryzyko upadków u osób starszych. Niższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną.
Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Ocena zdolności funkcjonalnych (z pozycji siedzącej i stojącej)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Sit to stand ocenia maksymalną liczbę powtórzeń, jaką uczestnik może wstać z krzesła w ciągu 30 sekund. Wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną.
Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Ocena zdolności funkcjonalnych (test chwytu)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Ręczna dynamometria zostanie wykorzystana do pomiaru siły chwytu dla każdego ramienia. jest to miara siły górnej części ciała, a wyższy wynik sugeruje lepszą siłę górnej części ciała
Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Ocena zdolności funkcjonalnych (test Bess Balance)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Balance Error Scoring System jest obiektywną miarą oceny statycznej stabilności posturalnej. Niższy wynik = lepsza równowaga i mniejsze ryzyko upadków.
Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Ocena zdolności funkcjonalnych (6 minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Podczas 6-minutowego testu marszu zmierzono maksymalne pokonanie metrów w ciągu sześciu minut. Wyższy wynik wskazywał na lepszą wytrzymałość i wydolność tlenową.
Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Ocena zdolności funkcjonalnych (usiądź i sięgnij)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Test siadania i sięgania mierzy elastyczność liniową. Wynik to najdalszy punkt (cm) osiągnięty opuszkami palców. Wyższy wynik oznacza lepszą elastyczność
Wyjściowo, 8 tygodni i 24 tygodnie (koniec interwencji)
Analiza biomarkerów: lipidy we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Zbadane zostaną lipidy we krwi (cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDH i HDL). Od wszystkich uczestników zostanie pobrana krew na czczo przy użyciu standardowej techniki nakłucia żyły. Wszystkie krwi będą analizowane w certyfikowanym laboratorium klinicznym.
Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Analiza biomarkerów: glukoza (mmol/l)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Krew na czczo zostanie wykorzystana do pomiaru stężenia glukozy we krwi (mmol/L),
Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Analiza biomarkerów: insulina (mIU/l)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Krew na czczo będzie używana do pomiaru insuliny we krwi (mIU/l)
Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Analiza biomarkerów: białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)
Krew na czczo zostanie wykorzystana do pomiaru białka C-reaktywnego (mg/dl).
Na początku badania i po 24 tygodniach (koniec interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kira Murphy

Współpracownicy

Irish Research Council
University of Pittsburgh Medical Center
Waterford Instituate of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Dr Harrison, PhD, Waterford Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBPPG/2020/103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj