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전립선암 남성의 치료 부작용에 대응하기 위한 유산소 운동과 저항 운동의 비교

2021년 12월 13일 업데이트: Kira Murphy

전립선암 남성의 안드로겐 차단 요법의 부작용에 대응하기 위한 유산소 운동과 저항 운동의 비교

전립선암은 남성에게 두 번째로 흔한 암입니다. 중간/고위험 범주에 속하는 사람들은 일반적으로 안드로겐 차단 요법(ADT)과 방사선 요법을 받습니다. ADT는 전립선암이 성장을 위해 테스토스테론과 디하이드로테스토스테론에 의존하기 때문에 안드로겐 생산을 크게 감소시킵니다. ADT 요법의 부작용은 광범위하며 신체 구성(근육 손실, 뼈 손실 및 지방 증가), 힘, 기분, 신체 기능, 성기능 및 심혈관 위험 및 피로 증가. 이러한 부작용 중 다수는 운동 훈련(저항 훈련 및 유산소 훈련 모두)의 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 ADT를 겪고 있는 남성에게 가장 적합한 운동 요법은 거의 연구 관심을 받지 못했습니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

전립선 생존자를 위한 많은 개입이 근육량과 근력을 유지하기 위해 저항 운동을 강조하지만. 피로, 불안, 심혈관 위험 감소 및 실제로 전반적인 생존을 위해 유산소 운동을 강조하는 프로그램에 대해서도 논쟁이 동등하게 이루어질 수 있습니다.

각 운동 모드를 강조한 프로그램의 비교가 명확하게 필요합니다.

따라서 이 타당성 및 파일럿 무작위 통제 시험의 전반적인 목적은 전립선암에 대해 6개월 이상 재활 환경에서 유산소 강조 운동 프로그램(AE) 대 저항 강조 운동 프로그램(RE)의 타당성과 예비 효과를 결정하는 것입니다. 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받는 남성.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael Dr Harrison, PhD
  • 전화번호: +353 51302161
  • 이메일: mharrison@wit.ie

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Munster
      • Waterford, Munster, 아일랜드
        • 모병
        • WIT Sports Arena
        • 연락하다:
          • Kira Ms Murphy, BSc
          • 전화번호: +353 51 376827
          • 이메일: murphyk@upmc.ie
        • 연락하다:
          • Michael Dr Harrison, PhD
          • 전화번호: +353 51 302161
          • 이메일: mharrison@wit.ie
        • 수석 연구원:
          • Michael Dr Harrison, PhD
        • 부수사관:
          • Bróna Dr Keheo, PhD
        • 부수사관:
          • Suzanne Dr Denieffe, PhD
        • 부수사관:
          • Hacking Dr Dayle, M.B.Ch, M.Med. Rat,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 진단된 전립선암이 있는 18세 이상
  • 처방된 ADT(안드로겐 박탈 요법)
  • 지난 3개월 동안 규칙적인 운동(구조화된 에어로빅 또는 저항 운동 ≥ 2회/주)에 참여하지 않았다고 자가 보고했습니다.
  • 종양 전문의가 운동을 하도록 의학적으로 승인됨

제외 기준:

  • ADT >12개월에 사전 노출
  • 이전 성선기능저하증
  • 확립된 전이성 뼈 질환
  • 골다공증 발병
  • 주치의의 판단에 따라 운동으로 인해 위험에 처할 수 있는 근골격계/심혈관 및/또는 신경계 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산소 강조 운동 중재
개입은 24주 동안 매주 2회 감독 운동 세션으로 구성되며 유산소 운동을 강조합니다. 실제 환경을 반영하기 위해 각 그룹은 유산소 운동과 저항 운동을 모두 경험하지만 각 세션 내 운동 시간을 기준으로 보조 모드 강조가 75%:25% 우세합니다.
숙련된 전문가가 감독하는 개별화되고 점진적이며 자동 조절되는 운동 프로그램입니다.
실험적: 저항 강조 운동 중재
개입은 저항 운동을 강조하는 주 2회 감독 운동 세션의 24주로 구성됩니다. 실제 환경을 반영하기 위해 각 그룹은 유산소 운동과 저항 운동을 모두 경험하지만 각 세션 내 운동 시간에 따라 75%:25% 우세: 보조 모드 강조가 있을 것입니다.
숙련된 전문가가 감독하는 개별화되고 점진적이며 자동 조절되는 운동 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성-채용률(%)
기간: 연구 결론에서
모집률은 접근한 잠재적 참가자 수와 시험에 참여하기로 동의한 수를 비교하여 설정됩니다. 백분율 형식으로 보고됩니다.
연구 결론에서
타당성-유지율(%)
기간: 개입 결론 24주
무작위 참가자 수와 비교하여 24주 개입을 완료한 참가자의 비율. 백분율 형식으로 보고됩니다.
개입 결론 24주
타당성- 출석을 통한 운동프로그램 준수율 %.
기간: 24주 동안 개입
연구팀은 감독 수업 참석을 통해 운동 프로그램 준수 여부를 보고할 것입니다. 출석률은 백분율로 보고됩니다.
24주 동안 개입
타당성- 운동 처방 준수(참석한 운동 세션과 비교한 수정된 세션의 %)
기간: 24주 동안 개입
연구팀은 참석한 운동 세션과 비교하여 수정된 세션 수를 보고하여 운동 처방 준수를 보고할 것입니다. 백분율로 보고됩니다.
24주 동안 개입
타당성 - CTCAE v4.0 등급 시스템을 사용한 부작용.
기간: 연구 결론에서
연구팀은 일반적으로 또는 CTCAE v4.0 등급 시스템을 사용하여 운동 프로그램과 관련된 부작용을 보고합니다.
연구 결론에서
타당성- 정성적 평가를 통한 환자 만족도/수용성.
기간: 24주에 개입 종료 후
개입의 수용 가능성, 경험 및 타당성을 평가하기 위해 반 구조화된 인터뷰 및 종료 설문 조사를 사용하여 질적 평가에 의해 결정됩니다.
24주에 개입 종료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지에 의한 일반적인 삶의 질
기간: 기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
RAND 36항목 건강 조사는 36개의 질문으로 구성되어 있으며 8가지 건강 개념을 평가합니다: 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/ 피로, 일반적인 건강 인식. 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높고 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
암 설문지에 의한 구체적인 삶의 질
기간: 기준선, 8주 및 24주(개입 종료)

유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증)로 분류된 30개의 질문으로 구성됩니다. 메스꺼움/구토) 및 하나의 글로벌 건강 상태 척도. 나머지 6개의 단일 항목(호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비, 설사 및 재정적 영향) 척도는 증상을 평가합니다.

점수 범위는 0-100입니다. 기능적 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 더 나은 기능과 삶의 질을 나타냅니다. 증상 및 단일 항목 척도의 점수가 높을수록 높은 수준의 증상(즉, 삶의 질이 좋지 않음)을 나타냅니다.

기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
설문지에 의한 전립선암 특정 삶의 질
기간: 기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-PR25)는 EORTC QLQ-C30과 함께 사용할 전립선암 보충 설문 모듈입니다. 성행위, 성기능, 비뇨기 증상, 장 증상 및 호르몬 치료 관련 증상을 평가하는 5개의 다중 항목 척도와 요실금을 평가하는 단일 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0-100입니다. 성적 활동 및 성기능 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타냅니다. 비뇨, 장 및 호르몬 치료 관련 증상 척도 및 요실금 보조 항목에 대한 높은 점수는 증상의 높은 수준을 나타냅니다.
기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
설문지별 피로도
기간: 기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
암 치료의 기능 평가 - 피로(FACIT-Fatigue) 설문지를 사용하여 피로를 측정합니다. 환자는 지난 7일 동안 13개의 피로 항목을 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 매우 많이)로 점수를 매겨 총점(0 - 52)을 생성합니다. 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다.
기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
설문지별 신체활동(주관적)
기간: 기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
Godin 여가 시간 운동 설문지는 참가자가 일반적인 7일 동안 수행하는 격렬한, 중간 및 가벼운 운동의 평균 양을 계산하는 데 사용됩니다. 24 단위 이상의 점수는 참가자가 활동적임을 나타내고, 14-23 단위는 적당히 활동적임을 나타내고 14 단위 미만은 참가자가 충분히 활동적이지 않거나 앉아 있지 않음을 나타냅니다.
기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
인체 측정 평가.
기간: 기준선 및 24주(개입 종료)
신장은 cm 단위로 측정되고 체중은 kg 단위로 측정되며, BMI는 kg/m(제곱) 단위로 보고됩니다.
기준선 및 24주(개입 종료)
허리 및 엉덩이 둘레 분석(cms)
기간: 기준선 및 24주(개입 종료)
허리 둘레와 엉덩이 둘레는 센티미터 단위로 측정됩니다. 이 두 측정값은 참가자의 허리:엉덩이 비율을 계산하는 데 사용됩니다. 모든 측정은 중복으로 수행되며 데이터 입력 전에 평균화됩니다. 두 측정값 사이에 상당한 차이가 있는 경우 세 번째 측정이 수행됩니다.
기준선 및 24주(개입 종료)
Dual Energy X Ray Absorptiometry (Dexa)를 이용한 체성분(체지방량) 분석
기간: 기준선 및 24주(개입 종료)
체지방량(그램 및 백분율)은 DEXA(Horizon W, Hologic, 304492M)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 하룻밤 금식 후 스캔을 받게 되며 충분한 수분을 공급할 수 있도록 스캔 직전 며칠 동안 물/액체 섭취량을 조절하라는 지시를 받습니다. 모든 스캔은 하루 종일 신체 구성의 생리적 변화를 설명하기 위해 가능한 한 동시에 완료됩니다.
기준선 및 24주(개입 종료)
Dual Energy X Ray Absorptiometry(Dexa)를 이용한 체성분(지방 및 제지방량) 분석
기간: 기준선 및 24주(개입 종료)
근육량(그램 및 백분율)은 DEXA(Horizon W, Hologic, 304492M)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 하룻밤 금식 후 스캔을 받게 되며 충분한 수분을 공급할 수 있도록 스캔 직전 며칠 동안 물/액체 섭취량을 조절하라는 지시를 받습니다. 모든 스캔은 하루 종일 신체 구성의 생리적 변화를 설명하기 위해 가능한 한 동시에 완료됩니다.
기준선 및 24주(개입 종료)
골밀도(BMD) 측정
기간: 기준선 및 24주(개입 종료)
전신 골밀도는 DEXA(Horizon W, Hologic, 304492M)를 사용하여 측정합니다. BMD는 g/cm(제곱) 단위로 측정되며 T-점수(SD)를 계산하는 데 사용됩니다. T-점수는 참가자의 BMD가 건강한 30세 성인의 BMD보다 높거나 낮은 정도를 나타내며 낮은 BMD를 진단하는 데 가장 일반적으로 사용되는 점수입니다.
기준선 및 24주(개입 종료)
내장 지방 면적(VAT 면적) cm(제곱)
기간: 기준선 및 24주(개입 종료)
내장 지방 면적은 DEXA(Horizon W, Hologic, 304492M)를 사용하여 평가됩니다. cm(제곱) 단위로 측정됩니다. 참가자는 하룻밤 금식 후 스캔을 받게 되며 충분한 수분을 공급할 수 있도록 스캔 직전 며칠 동안 물/액체 섭취량을 조절하라는 지시를 받습니다. 모든 스캔은 하루 종일 신체 구성의 생리적 변화를 설명하기 위해 가능한 한 동시에 완료됩니다.
기준선 및 24주(개입 종료)
맥파 속도 평가로 측정한 심방 경직도(m/s)
기간: 기준선 및 24주(개입 종료)
동맥 경직도를 평가하기 위해 경동맥-대퇴 맥파 속도 테스트를 수행합니다. 초당 미터(m/s)로 측정됩니다. 이것은 Complior, Alam 의료 기기를 사용하여 제조 지침에 따라 수행됩니다. 두 번 측정하고 평균값을 기록합니다. 두 측정값의 차이가 0.5m/s 이상이고 중앙값이 기록된 경우 세 번째 측정값을 사용합니다.
기준선 및 24주(개입 종료)
혈압(mmHg)
기간: 기준선 및 24주(개입 종료)
안정 시 측정한 혈압(이완기 및 수축기). 혈압은 미국심장협회(AHA) 가이드라인에 따라 측정됩니다. 적어도 2개의 판독값과 평균값이 기록되었습니다. 두 판독값의 차이가 5mmHg를 초과하면 추가 판독값이 취해집니다.
기준선 및 24주(개입 종료)
심혈관 건강
기간: 0(기준선), 8주 6개월(개입 종료)
심혈관 건강은 수정된 Bruce 프로토콜을 사용하여 준최대 증분 러닝머신 테스트로 결정됩니다. 시험은 시험 완료까지 소요된 시간(분 및 초)으로 채점됩니다. 완료까지의 시간이 길다는 것은 우수한 심혈관 건강을 의미합니다.
0(기준선), 8주 6개월(개입 종료)
무릎 신전 및 굴곡을 위한 최대 토크/파워
기간: 기준선 및 24주(개입 종료)
이전에 암 환자에게 사용된 것과 유사한 프로토콜을 사용하여 최대 토크(n.M) 및 파워를 측정하기 위해 무릎 확장 및 굴곡에 대한 등속성 동력계가 Biodex(Advantage BX™ 소프트웨어 업데이트 v5.3.00)에서 수행됩니다.
기준선 및 24주(개입 종료)
하지 근력 [Leg Press]
기간: 기준선 및 24주(개입 종료)
레그 프레스 최대 1회 반복은 킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다. 최대 1회 반복은 한 번에 전체 범위의 움직임을 통해 들어 올릴 수 있는 가장 높은 하중으로 정의됩니다.
기준선 및 24주(개입 종료)
상지 근력 [체스트 프레스]
기간: 기준선 및 24주(개입 종료)
체스트 프레스 최대 1회 반복은 킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다. 최대 1회 반복은 한 번에 전체 범위의 움직임을 통해 들어 올릴 수 있는 가장 높은 하중으로 정의됩니다.
기준선 및 24주(개입 종료)
기능적 능력 평가(Timed up and go)
기간: 기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
Timed up and go는 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고 180도 회전하고 다시 의자로 돌아와 180도 회전하면서 앉는 데 걸리는 시간(초)을 평가합니다. 고령자의 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 평가합니다. 낮은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
기능적 능력 평가(앉아서 일어서기)
기간: 기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
Sit to stand는 참가자가 30초 안에 의자에서 일어날 수 있는 최대 반복 횟수를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
기능적 능력 평가(그립 테스트)
기간: 기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
각 팔의 그립 강도를 측정하기 위해 휴대용 동력계가 사용됩니다. 이것은 상체 근력의 척도이며 점수가 높을수록 상체 근력이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
기능적 능력 평가(베스 밸런스 테스트)
기간: 기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
Balance Error Scoring System은 정적 자세 안정성을 평가하는 객관적인 척도입니다. 점수가 낮을수록 균형이 좋아지고 낙상 위험이 감소합니다.
기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
기능적 능력 평가(6분 도보 테스트)
기간: 기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
6분 걷기 테스트는 6분 동안 걸은 최대 미터를 측정했습니다. 점수가 높을수록 유산소 지구력과 능력이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
기능적 능력 평가(앉아서 뻗기)
기간: 기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
앉아서 도달 테스트는 선형 유연성을 측정합니다. 점수는 손가락 끝이 도달한 가장 먼 지점(cm)입니다. 점수가 높을수록 유연성이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 8주 및 24주(개입 종료)
바이오마커 분석: 혈중 지질(mmol/L)
기간: 기준선 및 24주(개입 종료)
혈중 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDH 및 HDL)이 분석됩니다. 표준 정맥 천자 기술을 사용하여 모든 참가자로부터 공복 혈액을 채취합니다. 모든 혈액은 인증된 임상 실험실에서 분석됩니다.
기준선 및 24주(개입 종료)
바이오마커 분석: 포도당(mmol/L)
기간: 기준선 및 24주(개입 종료)
공복 혈액은 혈당(mmol/L)을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선 및 24주(개입 종료)
바이오마커 분석: 인슐린(mIU/L)
기간: 기준선 및 24주(개입 종료)
공복 혈액은 혈중 인슐린(mIU/L)을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선 및 24주(개입 종료)
바이오마커 분석: C-반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선 및 24주(개입 종료)
공복 혈액은 C 반응성 단백질(mg/dL)을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선 및 24주(개입 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michael Dr Harrison, PhD, Waterford Institute of Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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