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Uma comparação de exercícios aeróbicos e de resistência para neutralizar os efeitos colaterais do tratamento em homens com câncer de próstata

13 de dezembro de 2021 atualizado por: Kira Murphy

Uma comparação de exercícios aeróbicos e de resistência para neutralizar os efeitos adversos da terapia de privação de andrógenos em homens com câncer de próstata

O câncer de próstata é o segundo câncer mais comum em homens. Aqueles nas categorias de risco intermediário/alto geralmente recebem terapia de privação de andrógenos (ADT) e radioterapia. A ADT reduz muito a produção de andrógenos, pois o câncer de próstata depende da testosterona e da diidrotestosterona para seu crescimento. Os efeitos colaterais da terapia ADT são extensos e incluem alterações na composição corporal (perda muscular, perda óssea e ganho de gordura), força, humor, função física, função sexual e aumento do risco cardiovascular e fadiga. Muitos desses efeitos colaterais podem ser influenciados pelo treinamento físico, tanto o treinamento de resistência quanto o treinamento aeróbico. No entanto, o regime de exercícios mais apropriado para homens submetidos a ADT recebeu pouca atenção da pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora muitas intervenções para sobreviventes da próstata enfatizem exercícios de resistência para manter a massa e a força muscular. Argumentos também podem ser feitos para programas que enfatizam o exercício aeróbico para fadiga, ansiedade, redução do risco cardiovascular e, de fato, sobrevida geral.

Comparações de programas que enfatizam cada modo de exercício são claramente necessárias.

Portanto, o objetivo geral deste estudo piloto de viabilidade e controle randomizado é determinar a viabilidade e a eficácia preliminar de um programa de exercícios aeróbicos enfatizados (AE) versus um programa de exercícios enfatizados de resistência (RE) em um ambiente de reabilitação, durante 6 meses, para câncer de próstata homens submetidos à terapia de privação de andrógenos (ADT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Dr Harrison, PhD
  • Número de telefone: +353 51302161
  • E-mail: mharrison@wit.ie

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Irlanda
    • Munster
      • Waterford, Munster, Irlanda
        • Recrutamento
        • WIT Sports Arena
        • Contato:
          • Kira Ms Murphy, BSc
          • Número de telefone: +353 51 376827
          • E-mail: murphyk@upmc.ie
        • Contato:
          • Michael Dr Harrison, PhD
          • Número de telefone: +353 51 302161
          • E-mail: mharrison@wit.ie
        • Investigador principal:
          • Michael Dr Harrison, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bróna Dr Keheo, PhD
        • Subinvestigador:
          • Suzanne Dr Denieffe, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hacking Dr Dayle, M.B.Ch, M.Med. Rat,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos de idade com câncer de próstata diagnosticado histologicamente
  • ADT prescrito (terapia de privação de andrógenos)
  • Autorreferiu não estar participando de exercícios regulares (treinamento aeróbico ou resistido estruturado ≥ 2 sessões/semana) nos últimos 3 meses.
  • Liberado clinicamente para exercícios por seu oncologista

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a ADT >12 meses
  • hipogonadismo prévio
  • Doença óssea metastática estabelecida
  • Osteoporose estabelecida
  • Doença musculoesquelética/cardiovascular e/ou neurológica que possa colocá-los em risco devido ao exercício, conforme julgado pelo médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de exercícios aeróbicos enfatizados
A intervenção será composta por 24 semanas de sessões de exercícios supervisionados duas vezes por semana, com ênfase em exercícios aeróbicos. Para refletir um cenário do mundo real, cada grupo experimentará exercícios aeróbicos e de resistência, mas haverá 75%:25% predominante: ênfase no modo subsidiário com base na duração do exercício em cada sessão.
Outro: Exercício
Um programa de exercícios individualizado, progressivo e autorregulado, supervisionado por um profissional capacitado.
Experimental: Intervenção com exercícios enfatizados na resistência
A intervenção será composta por 24 semanas de sessões de exercícios supervisionados duas vezes por semana, enfatizando o exercício de resistência. Para refletir um cenário do mundo real, cada grupo experimentará exercícios aeróbicos e de resistência, mas haverá 75%:25% predominante: ênfase no modo subsidiário com base na duração do exercício dentro de cada sessão.
Outro: Exercício
Um programa de exercícios individualizado, progressivo e autorregulado, supervisionado por um profissional capacitado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - taxa de recrutamento (%)
Prazo: Na conclusão do estudo
A taxa de recrutamento será estabelecida comparando o número de potenciais participantes abordados e quantos concordaram em participar do estudo. Isso será relatado em formato de porcentagem.
Na conclusão do estudo
Viabilidade - taxa de retenção (%)
Prazo: Conclusão da intervenção 24 semanas
Porcentagem de participantes que completaram a intervenção de 24 semanas em comparação com o número de participantes randomizados. Isso será relatado em formato de porcentagem.
Conclusão da intervenção 24 semanas
Viabilidade- adesão ao programa de exercícios através da assiduidade %.
Prazo: Ao longo de 24 semanas de intervenção
A equipe de pesquisa relatará a adesão ao programa de exercícios por meio da frequência das aulas supervisionadas. A frequência será informada como uma porcentagem.
Ao longo de 24 semanas de intervenção
Viabilidade - adesão à prescrição de exercícios (% de sessões modificadas em comparação com sessões de exercícios assistidos)
Prazo: Ao longo de 24 semanas de intervenção
A equipe de pesquisa relatará a adesão à prescrição de exercícios relatando o número de sessões modificadas em comparação com as sessões de exercícios assistidas. Isso será relatado como uma porcentagem.
Ao longo de 24 semanas de intervenção
Viabilidade- Evento adverso usando o sistema de classificação CTCAE v4.0.
Prazo: Na conclusão do estudo
A equipe de pesquisa relatará quaisquer eventos adversos em geral ou em relação ao programa de exercícios usando o sistema de classificação CTCAE v4.0.
Na conclusão do estudo
Viabilidade- Satisfação/aceitabilidade do paciente por meio de avaliação qualitativa.
Prazo: Após a conclusão da intervenção em 24 semanas
Determinado por avaliação qualitativa, usando entrevistas semiestruturadas e pesquisas de saída para avaliar a aceitabilidade, experiências e viabilidade da intervenção.
Após a conclusão da intervenção em 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida geral por questionário
Prazo: No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
O RAND 36-Item Health Survey é composto por 36 perguntas e avalia oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/ fadiga e percepções gerais de saúde. As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma alta qualidade de vida e um estado de saúde favorável.
No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
Qualidade de vida específica do câncer por questionário
Prazo: No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)

O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) é composto por 30 perguntas, categorizadas em cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas/vômitos) e uma escala global de estado de saúde. As restantes seis escalas de itens únicos (dispneia, perda de apetite, perturbações do sono, obstipação, diarreia e impacto financeiro) avaliam os sintomas.

As pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta para as escalas funcionais e estado de saúde global indica melhor funcionalidade e qualidade de vida. Uma pontuação mais alta nas escalas de sintomas e itens únicos denota um alto nível de sintomas (isto é, uma qualidade de vida ruim).
No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
Qualidade de vida específica do câncer de próstata por questionário
Prazo: No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
O Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-PR25) é um módulo de questionário suplementar de câncer de próstata a ser empregado em conjunto com o EORTC QLQ-C30. É composto por cinco escalas de vários itens para avaliar a atividade sexual, função sexual, sintomas urinários, sintomas intestinais e sintomas relacionados ao tratamento hormonal e um único item para avaliar a incontinência. As pontuações variam de 0 a 100. Uma alta pontuação para as escalas de atividade sexual e funcionamento sexual representa um alto nível de funcionamento. Uma pontuação alta nas escalas de sintomas urinários, intestinais e hormonais relacionados ao tratamento e item de auxílio à incontinência representa um alto nível de sintomatologia.
No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
Fadiga por questionário
Prazo: No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
O questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACIT-Fadiga) será utilizado para mensurar a fadiga. Os pacientes pontuarão 13 itens de fadiga nos últimos 7 dias em uma escala (0 = nada; 4 = muito), gerando um total (0 - 52). Uma pontuação mais alta indica níveis mais baixos de fadiga.
No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
Atividade Física (subjetiva) por questionário
Prazo: No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
O questionário Godin Leisure Time Exercise será usado para calcular a quantidade média de exercício extenuante, moderado e leve que um participante realiza em um período típico de 7 dias. Uma pontuação de 24 unidades ou mais indica que o participante é ativo, 14-23 unidades indica moderadamente ativo e menos de 14 unidades sugere que o participante é insuficientemente ativo/sedentário.
No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
Avaliação antropométrica.
Prazo: No início e 24 semanas (final da intervenção)
A altura será medida em cm e o peso corporal em kg, que serão combinados para informar o IMC em kg/m (ao quadrado).
No início e 24 semanas (final da intervenção)
Análise da circunferência da cintura e do quadril (cms)
Prazo: No início e 24 semanas (final da intervenção)
A circunferência da cintura e a circunferência do quadril serão medidas em centímetros. Essas duas medidas serão usadas para calcular a relação cintura/quadril dos participantes. Todas as medições serão feitas em duplicata e calculadas as médias antes da entrada dos dados. Se houver uma diferença substancial entre as duas medidas, uma terceira medição será realizada.
No início e 24 semanas (final da intervenção)
Análise da composição corporal (massa gorda) usando Absorciometria de raios X de dupla energia (Dexa)
Prazo: No início e 24 semanas (final da intervenção)
A massa gorda (gramas e porcentagem) será avaliada usando DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M). Os participantes serão escaneados após um jejum noturno e serão instruídos a regular sua ingestão de água/líquidos nos dias que antecedem o escaneamento, para que estejam adequadamente hidratados. Todas as varreduras serão concluídas ao mesmo tempo, tanto quanto possível, para levar em conta as mudanças fisiológicas na composição corporal ao longo do dia.
No início e 24 semanas (final da intervenção)
Análise da composição corporal (gordura e massa magra) usando a absorciometria de raios X de dupla energia (Dexa)
Prazo: No início e 24 semanas (final da intervenção)
A massa magra (gramas e porcentagem) será avaliada usando DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M). Os participantes serão escaneados após um jejum noturno e serão instruídos a regular sua ingestão de água/líquidos nos dias que antecedem o escaneamento, para que estejam adequadamente hidratados. Todas as varreduras serão concluídas ao mesmo tempo, tanto quanto possível, para levar em conta as mudanças fisiológicas na composição corporal ao longo do dia.
No início e 24 semanas (final da intervenção)
Medição da densidade óssea (BMD)
Prazo: No início e 24 semanas (final da intervenção)
A densidade óssea do corpo inteiro será medida usando DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M). A DMO será medida em g/cm(quadrado) e usada para calcular um T-score (DP). A pontuação T mostra o quanto a DMO de um participante é maior ou menor do que a DMO de um adulto saudável de 30 anos e é a pontuação mais comumente usada para diagnosticar a DMO baixa.
No início e 24 semanas (final da intervenção)
Área de gordura visceral (Área VAT) em cm (ao quadrado)
Prazo: No início e 24 semanas (final da intervenção)
A área de gordura visceral será avaliada usando DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M). Será medido em cm (ao quadrado). Os participantes serão escaneados após um jejum noturno e serão instruídos a regular sua ingestão de água/líquidos nos dias que antecedem o escaneamento, para que estejam adequadamente hidratados. Todas as varreduras serão concluídas ao mesmo tempo, tanto quanto possível, para levar em conta as mudanças fisiológicas na composição corporal ao longo do dia
No início e 24 semanas (final da intervenção)
Rigidez atrial medida por uma avaliação de velocidade de onda de pulso (m/s)
Prazo: No início e 24 semanas (final da intervenção)
Um teste de velocidade de onda de pulso carotídeo-femoral será realizado para avaliar a rigidez arterial. Será medido em metros por segundo (m/s). Isso será realizado de acordo com as instruções do fabricante usando um dispositivo médico Complior, Alam. As medições serão feitas em duplicata e a média registrada, com uma terceira medição realizada se a diferença entre as duas medições for superior a 0,5 m/s e a mediana registrada.
No início e 24 semanas (final da intervenção)
Pressão arterial (mmHg)
Prazo: No início e 24 semanas (final da intervenção)
Pressão arterial (diastólica e sistólica) medida em repouso. A pressão arterial será medida de acordo com as diretrizes da American Heart Association (AHA). Pelo menos duas leituras e a média registrada. Leituras adicionais serão feitas se a diferença entre as duas leituras exceder 5 mm Hg.
No início e 24 semanas (final da intervenção)
Fitness cardiovascular
Prazo: 0 (basal), 8 semanas e 6 meses (final da intervenção)
A aptidão cardiovascular será determinada por um teste incremental submáximo em esteira usando um protocolo de Bruce modificado. O teste será pontuado pelo tempo (minutos e segundos) levado para a conclusão do teste. Um tempo mais longo para a conclusão significa aptidão cardiovascular superior.
0 (basal), 8 semanas e 6 meses (final da intervenção)
Pico de torque/potência para extensão e flexão do joelho
Prazo: No início e 24 semanas (final da intervenção)
Uma dinamometria isocinética para extensão e flexão do joelho também será realizada em um Biodex (Advantage BX™ Software Update v5.3.00) para medir pico de torque (n.M) e potência, usando um protocolo semelhante ao usado anteriormente em pacientes com câncer.
No início e 24 semanas (final da intervenção)
Força de membros inferiores [Leg Press]
Prazo: No início e 24 semanas (final da intervenção)
A repetição máxima de 1 leg press será medida em quilogramas (kg). Um máximo de 1 repetição é definido como a carga mais alta que pode ser levantada em toda a amplitude de movimento por uma vez.
No início e 24 semanas (final da intervenção)
Força de membro superior [Peitoral]
Prazo: No início e 24 semanas (final da intervenção)
O máximo de 1 repetição de supino no peito será medido em quilogramas (kg). Um máximo de 1 repetição é definido como a carga mais alta que pode ser levantada em toda a amplitude de movimento por uma vez.
No início e 24 semanas (final da intervenção)
Avaliação da Capacidade Funcional (Timed up and go)
Prazo: No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
O timed up and go avalia o tempo (em segundos) que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, girar 180 graus, voltar para a cadeira e sentar girando 180 graus. Avalia a mobilidade, o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o risco de quedas em idosos. Uma pontuação mais baixa indica melhor função física.
No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
Avaliação da capacidade funcional (sentar para levantar)
Prazo: No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
Sentar para levantar avalia as repetições máximas que um participante pode levantar de uma cadeira em 30 segundos. Uma pontuação mais alta indica melhor função física.
No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
Avaliação da Capacidade Funcional (Teste de Grip)
Prazo: No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
Uma dinamometria manual será usada para medir a força de preensão para cada braço. esta é uma medida da força da parte superior do corpo e uma pontuação mais alta sugere melhor força da parte superior do corpo
No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
Avaliação da Capacidade Funcional (Teste de Equilíbrio de Bess)
Prazo: No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
O Balance Error Scoring System é uma medida objetiva de avaliação da estabilidade postural estática. Uma pontuação mais baixa = melhor equilíbrio e menor risco de quedas.
No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
Avaliação da capacidade funcional (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
Um teste de caminhada de 6 minutos mediu os metros máximos percorridos em seis minutos. Uma pontuação mais alta indica resistência e capacidade aeróbica superiores.
No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
Avaliação da Habilidade Funcional (Sentar e Alcançar)
Prazo: No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
O teste de sentar e alcançar mede a flexibilidade linear. A pontuação é o ponto mais distante (cm) alcançado com a ponta dos dedos. Uma pontuação mais alta indica melhor flexibilidade
No início, 8 semanas e 24 semanas (final da intervenção)
Análise de biomarcadores: lipídios no sangue (mmol/L)
Prazo: No início e 24 semanas (final da intervenção)
Os lipídios do sangue (colesterol total, triglicerídeos, LDH e HDL) serão analisados. O sangue em jejum será coletado de todos os participantes usando uma técnica padrão de punção venosa. Todos os sangues serão analisados ​​em um laboratório clínico certificado.
No início e 24 semanas (final da intervenção)
Análise de Biomarcador: Glicose (mmol/L)
Prazo: No início e 24 semanas (final da intervenção)
O sangue em jejum será usado para medir a glicemia (mmol/L),
No início e 24 semanas (final da intervenção)
Análise de Biomarcador: Insulina (mIU/L)
Prazo: No início e 24 semanas (final da intervenção)
O sangue em jejum será usado para medir a insulina no sangue (mIU/L)
No início e 24 semanas (final da intervenção)
Análise de Biomarcadores: Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: No início e 24 semanas (final da intervenção)
Sangue em jejum será utilizado para dosagem de proteína C-reativa (mg/dL).
No início e 24 semanas (final da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kira Murphy

Colaboradores

Irish Research Council
University of Pittsburgh Medical Center
Waterford Instituate of Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Dr Harrison, PhD, Waterford Institute of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBPPG/2020/103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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