Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение аэробных упражнений и упражнений с отягощениями для противодействия побочным эффектам лечения у мужчин с раком простаты

13 декабря 2021 г. обновлено: Kira Murphy

Сравнение аэробных упражнений и упражнений с отягощениями для противодействия побочным эффектам андрогенной депривационной терапии у мужчин с раком простаты

Рак предстательной железы является вторым наиболее распространенным видом рака у мужчин. Те, кто относится к категориям промежуточного/высокого риска, обычно получают андрогенную депривацию (ADT) и лучевую терапию. ADT значительно снижает выработку андрогенов, так как рост рака предстательной железы зависит от тестостерона и дигидротестостерона. сексуальная функция и повышенный сердечно-сосудистый риск и утомляемость. На многие из этих побочных эффектов могут влиять тренировки, как силовые, так и аэробные. Тем не менее, наиболее подходящий режим упражнений для мужчин, проходящих ГТ, не получил должного внимания со стороны исследователей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя во многих вмешательствах для выживших простатитов упор делается на упражнения с отягощениями для поддержания мышечной массы и силы. В равной степени можно привести аргументы в пользу программ аэробных упражнений, направленных на снижение утомляемости, беспокойства, снижение сердечно-сосудистого риска и, конечно же, на общую выживаемость.

Очевидно, необходимо сравнение программ, в которых особое внимание уделяется каждому режиму упражнений.

Таким образом, общая цель этого осуществимости и пилотного рандомизированного контрольного исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость и предварительную эффективность программы аэробных упражнений (AE) по сравнению с программой упражнений с упором на сопротивление (RE) в реабилитационных условиях в течение 6 месяцев при раке предстательной железы. мужчин, проходящих терапию андрогенной депривации (АДТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Dr Harrison, PhD
  • Номер телефона: +353 51302161
  • Электронная почта: mharrison@wit.ie

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kira Ms Murphy, BSc (Hons)
  • Электронная почта: murphyk@upmc.ie

Места учебы

  • Ирландия
    • Munster
      • Waterford, Munster, Ирландия
        • Рекрутинг
        • WIT Sports Arena
        • Контакт:
          • Kira Ms Murphy, BSc
          • Номер телефона: +353 51 376827
          • Электронная почта: murphyk@upmc.ie
        • Контакт:
          • Michael Dr Harrison, PhD
          • Номер телефона: +353 51 302161
          • Электронная почта: mharrison@wit.ie
        • Главный следователь:
          • Michael Dr Harrison, PhD
        • Младший исследователь:
          • Bróna Dr Keheo, PhD
        • Младший исследователь:
          • Suzanne Dr Denieffe, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hacking Dr Dayle, M.B.Ch, M.Med. Rat,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет с гистологически диагностированным раком предстательной железы
  • Назначенная андрогенная депривация (андрогенная депривация)
  • Самостоятельно сообщил, что не занимался регулярными физическими упражнениями (структурированные аэробные тренировки или тренировки с отягощениями ≥ 2 занятий в неделю) в течение последних 3 месяцев.
  • Медицинское разрешение на физические упражнения от их онколога

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие ADT > 12 месяцев
  • Предшествующий гипогонадизм
  • Установленное метастатическое заболевание костей
  • Установленный остеопороз
  • Скелетно-мышечные/сердечно-сосудистые и/или неврологические заболевания, которые могут поставить их под угрозу при физических нагрузках по оценке лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство с акцентом на аэробные упражнения
Вмешательство будет состоять из 24 недель тренировок под наблюдением два раза в неделю с упором на аэробные упражнения. Чтобы отразить реальную обстановку, каждая группа будет выполнять как аэробные, так и силовые упражнения, но будет преобладать 75%: 25%: акцент на вспомогательном режиме в зависимости от продолжительности упражнений в рамках каждой сессии.
Другой: Упражнение
Индивидуальная, прогрессивная и саморегулируемая программа упражнений под наблюдением квалифицированного специалиста.
Экспериментальный: Упражнения с упором на сопротивление
Вмешательство будет состоять из 24 недель тренировок под наблюдением два раза в неделю с упором на упражнения с отягощениями. Чтобы отразить реальную обстановку, каждая группа будет выполнять как аэробные упражнения, так и упражнения с отягощениями, но будет преобладать 75%: 25%: акцент на вспомогательном режиме, основанный на продолжительности упражнений в каждом сеансе.
Другой: Упражнение
Индивидуальная, прогрессивная и саморегулируемая программа упражнений под наблюдением квалифицированного специалиста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическая эффективность (%)
Временное ограничение: По завершении исследования
Уровень набора будет установлен путем сравнения количества потенциальных участников, к которым подошли, и того, сколько из них согласились участвовать в испытании. Это будет сообщено в процентном формате.
По завершении исследования
Выполнимость - уровень удержания (%)
Временное ограничение: Завершение вмешательства 24 недели
Процент участников, завершивших 24-недельное вмешательство, по сравнению с числом рандомизированных участников. Это будет сообщено в процентном формате.
Завершение вмешательства 24 недели
Технико-экономическое обоснование - приверженность программе учений через посещаемость %.
Временное ограничение: В течение 24 недель вмешательства
Исследовательская группа будет сообщать о соблюдении программы упражнений посредством посещения контролируемых занятий. Посещаемость будет указана в процентах.
В течение 24 недель вмешательства
Выполнимость – соблюдение предписаний по выполнению упражнений (% модифицированных занятий по сравнению с посещенными занятиями упражнениями)
Временное ограничение: В течение 24 недель вмешательства
Исследовательская группа будет сообщать о соблюдении предписания по упражнениям, сообщая о количестве измененных сеансов по сравнению с посещенными сеансами упражнений. Это будет указано в процентах.
В течение 24 недель вмешательства
Выполнимость — нежелательное явление с использованием системы оценки CTCAE v4.0.
Временное ограничение: По завершении исследования
Исследовательская группа будет сообщать о любых нежелательных явлениях в целом или в связи с программой упражнений с использованием системы оценок CTCAE v4.0.
По завершении исследования
Выполнимость - удовлетворенность/приемлемость пациента посредством качественной оценки.
Временное ограничение: После завершения вмешательства через 24 недели
Определяется качественной оценкой с использованием полуструктурированных интервью и выходных опросов для оценки приемлемости, опыта и осуществимости вмешательства.
После завершения вмешательства через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее качество жизни по опроснику
Временное ограничение: Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Исследование здоровья RAND из 36 пунктов состоит из 36 вопросов и оценивает восемь понятий здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/ усталость и общее самочувствие. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл свидетельствует о высоком качестве жизни и благоприятном состоянии здоровья.
Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Рак Специфическое качество жизни по опроснику
Временное ограничение: Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)

Базовый опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) состоит из 30 вопросов, разделенных на пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль). тошнота/рвота) и одну глобальную шкалу состояния здоровья. Остальные шесть одиночных пунктов (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея и финансовые последствия) оценивают симптомы.

Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл по функциональным шкалам и общему состоянию здоровья указывает на лучшее функционирование и качество жизни. Более высокий балл по шкале симптомов и по шкале с отдельными пунктами означает высокий уровень симптомов (т. е. низкое качество жизни).
Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Качество жизни при раке предстательной железы по опроснику
Временное ограничение: Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Базовый вопросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-PR25) представляет собой дополнительный модуль вопросника по раку предстательной железы, который следует использовать вместе с EORTC QLQ-C30. Он состоит из пяти шкал, состоящих из нескольких пунктов, для оценки сексуальной активности, сексуального функционирования, симптомов мочеиспускания, симптомов кишечника и симптомов, связанных с гормональной терапией, и одного пункта, оценивающего недержание мочи. Оценки варьируются от 0 до 100. Высокий балл по шкалам сексуальной активности и сексуального функционирования представляет собой высокий уровень функционирования. Высокий балл по шкалам симптомов, связанных с мочеиспусканием, кишечником и гормональной терапией, а также по шкале помощи при недержании мочи представляет собой высокий уровень симптоматики.
Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Усталость по анкете
Временное ограничение: Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Для измерения усталости будет использоваться опросник «Функциональная оценка терапии рака — усталость» (FACIT-Fatigue). Пациенты оценивают 13 пунктов усталости за последние 7 дней по шкале (0 = совсем нет; 4 = очень сильно), получая в итоге (0-52). Более высокий балл указывает на более низкий уровень усталости.
Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Физическая активность (субъективная) по анкете
Временное ограничение: Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Анкета Godin по упражнениям в свободное время будет использоваться для расчета среднего количества напряженных, умеренных и легких упражнений, которые участник выполняет в течение типичного 7-дневного периода. Оценка 24 единицы или более указывает на то, что участник активен, 14-23 единицы указывает на умеренно активный и менее 14 единиц указывает на то, что участник недостаточно активен/ведет малоподвижный образ жизни.
Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Антропометрическая оценка.
Временное ограничение: Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Рост будет измеряться в см, а масса тела в кг, которые будут объединены для получения ИМТ в кг/м (в квадрате).
Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Анализ окружности талии и бедер (см)
Временное ограничение: Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Окружность талии и окружность бедер измеряются в сантиметрах. Эти два измерения будут использоваться для расчета соотношения талии и бедер участников. Все измерения будут проводиться повторно и усредняться перед вводом данных. Если есть существенная разница между двумя измерениями, будет проведено третье измерение.
Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Анализ состава тела (массы жира) с использованием рентгеновской абсорбциометрии с двойной энергией (Dexa)
Временное ограничение: Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Жировая масса (в граммах и процентах) будет оцениваться с помощью DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M). Участники будут сканированы после ночного голодания и получат инструкции регулировать потребление воды/жидкости в дни, предшествующие сканированию, чтобы они были адекватно гидратированы. Все сканирования будут выполняться максимально одновременно, чтобы учитывать физиологические изменения в составе тела в течение дня.
Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Анализ состава тела (жировая и безжировая масса) с использованием рентгеновской абсорбциометрии с двойной энергией (Dexa)
Временное ограничение: Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Безжировая масса (в граммах и процентах) будет оцениваться с помощью DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M). Участники будут сканированы после ночного голодания и получат инструкции регулировать потребление воды/жидкости в дни, предшествующие сканированию, чтобы они были адекватно гидратированы. Все сканирования будут выполняться максимально одновременно, чтобы учитывать физиологические изменения в составе тела в течение дня.
Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Измерение плотности костей (МПКТ)
Временное ограничение: Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Плотность костей всего тела будет измеряться с помощью DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M). BMD будет измеряться в г/см (в квадрате) и использоваться для расчета T-показателя (SD). Т-балл показывает, насколько МПК участника выше или ниже, чем МПК здорового 30-летнего взрослого человека, и этот показатель чаще всего используется для диагностики низкой МПК.
Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Площадь висцерального жира (площадь НДС) в см (в квадрате)
Временное ограничение: Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Площадь висцерального жира будет оцениваться с помощью DEXA (Horizon W, Hologic, 304492M). Он будет измеряться в см (в квадрате). Участники будут сканированы после ночного голодания и получат инструкции регулировать потребление воды/жидкости в дни, предшествующие сканированию, чтобы они были адекватно гидратированы. Все сканирования будут выполняться максимально одновременно, чтобы учитывать физиологические изменения в составе тела в течение дня.
Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Жесткость предсердий, измеренная с помощью оценки скорости пульсовой волны (м/с)
Временное ограничение: Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Для оценки жесткости артерий будет выполнен тест скорости пульсовой волны сонной артерии. Измеряется в метрах в секунду (м/с). Это будет выполняться в соответствии с инструкциями производителя с использованием медицинского устройства Complior, Alam. Измерения будут проводиться в двух экземплярах, а среднее значение будет записано, а третье измерение будет выполнено, если разница между двумя измерениями превышает 0,5 м/с, и будет записано среднее значение.
Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Артериальное давление (диастолическое и систолическое) измеряют в покое. Артериальное давление будет измеряться в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации (AHA). Не менее двух показаний и среднее значение записывается. Дополнительные показания будут сняты, если разница между двумя показаниями превысит 5 мм рт.
Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Сердечно-сосудистый фитнес
Временное ограничение: 0 (исходный уровень), 8 недель и 6 месяцев (конец вмешательства)
Сердечно-сосудистая система будет определяться субмаксимальным добавочным тестом на беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Брюса. Тест будет оцениваться по времени (минуты и секунды), затраченному на его завершение. Более длительное время до завершения означает превосходную сердечно-сосудистую форму.
0 (исходный уровень), 8 недель и 6 месяцев (конец вмешательства)
Пиковый крутящий момент/мощность при разгибании и сгибании колена
Временное ограничение: Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Изокинетическая динамометрия для разгибания и сгибания колена также будет выполняться на Biodex (обновление программного обеспечения Advantage BX™ v5.3.00) для измерения пикового крутящего момента (нМ) и мощности с использованием аналогичного протокола, который ранее использовался для больных раком.
Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Сила нижних конечностей [Жим ногами]
Временное ограничение: Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Максимум жима ногами 1 повторение будет измеряться в килограммах (кг). Максимум 1 повторения определяется как максимальный вес, который можно поднять в полном диапазоне движений за один раз.
Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Сила верхних конечностей [Жим от груди]
Временное ограничение: Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Жим от груди 1 повтор максимум будет измеряться в килограммах (кг). Максимум 1 повторения определяется как максимальный вес, который можно поднять в полном диапазоне движений за один раз.
Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Оценка функциональных возможностей
Временное ограничение: Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Замеренное время оценивает время (в секундах), которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, развернуться на 180 градусов, вернуться к стулу и сесть, повернувшись на 180 градусов. Он оценивает подвижность, равновесие, способность ходить и риск падения у пожилых людей. Более низкий балл указывает на лучшую физическую функцию.
Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Оценка функциональных возможностей (сидя, чтобы встать)
Временное ограничение: Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
В тесте «Сесть и встать» оценивается максимальное количество повторений, которое участник может встать со стула за 30 секунд. Более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию.
Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Оценка функциональных способностей (тест на хватку)
Временное ограничение: Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Для измерения силы хвата каждой руки будет использоваться ручная динамометрия. это мера силы верхней части тела, и более высокий балл предполагает лучшую силу верхней части тела.
Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Оценка функциональных способностей (тест Bess Balance)
Временное ограничение: Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Система оценки ошибок равновесия является объективной мерой оценки статической постуральной устойчивости. Более низкий балл = лучший баланс и сниженный риск падений.
Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Оценка функциональных способностей (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Тест 6-минутной ходьбы измерял максимальное количество метров, пройденных за шесть минут. Более высокий балл указывал на превосходную аэробную выносливость и работоспособность.
Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Оценка функциональных способностей (Сядьте и дотянитесь)
Временное ограничение: Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Тест «сиди и дотянись» измеряет линейную гибкость. Оценка – это самая удаленная точка (см), до которой дотрагиваются кончики пальцев. Более высокий балл указывает на лучшую гибкость
Исходно, 8 недель и 24 недели (конец вмешательства)
Анализ биомаркеров: липиды крови (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Липиды крови (общий холестерин, триглицериды, ЛДГ и ЛПВП) будут проанализированы. Кровь натощак будет взята у всех участников с использованием стандартной техники венепункции. Вся кровь будет проанализирована в сертифицированной клинической лаборатории.
Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Анализ биомаркеров: глюкоза (ммоль/л)
Временное ограничение: Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Для измерения уровня глюкозы в крови (ммоль/л) будет использоваться кровь натощак.
Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Анализ биомаркеров: инсулин (мМЕ/л)
Временное ограничение: Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Для измерения инсулина в крови (мМЕ/л) будет использоваться кровь натощак.
Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Анализ биомаркеров: С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)
Для измерения С-реактивного белка (мг/дл) будет использоваться кровь натощак.
Исходно и через 24 недели (конец вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kira Murphy

Соавторы

Irish Research Council
University of Pittsburgh Medical Center
Waterford Instituate of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Michael Dr Harrison, PhD, Waterford Institute of Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBPPG/2020/103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться