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S. Flexneriza-S の有効性、免疫原性および安全性。 6ヶ月から5歳までのボランティアにおけるソンネイ二価複合体ワクチン

2022年1月6日 更新者：Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

S. Flexneriza-S の有効性、免疫原性、および安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験。 6ヶ月から5歳までのボランティアにおけるソンネイ二価複合体ワクチン

この研究の目的は、S. Flexneriza-S の有効性、免疫原性、および安全性を評価することです。 Sonnei Bivalent Conjugate Vaccine は、生後 6 か月から 5 歳までの乳児および小児に使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

21000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Hezhou、Guangxi、中国、542899
        • 募集
        • Hezhou Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
      • Luzhai、Guangxi、中国、545699
        • まだ募集していません
        • Luzhai Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
      • Sanjiang、Guangxi、中国、545500
        • まだ募集していません
        • Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
      • Zhongshan、Guangxi、中国、542600
        • 募集
        • Zhongshan Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Handan、Hebei、中国、056011
        • まだ募集していません
        • Yongnian Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
      • Yuanshi、Hebei、中国、051130
        • まだ募集していません
        • Yuanshi Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Panzhihua、Sichuan、中国、617000
        • まだ募集していません
        • Panzhihua Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
      • Zigong、Sichuan、中国、643000
        • まだ募集していません
        • Zigong Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：
      • Zigong、Sichuan、中国、643299
        • まだ募集していません
        • Fushun Center for Disease Control and Prevention
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後3ヶ月から5歳までの乳幼児。
  • 法定代理人は自発的に研究に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
  • 法定代理人は、臨床研究プロトコルの要件を遵守することに自発的に同意し、計画されたすべてのフォローアップに参加できます。
  • ワクチン接種前14日以内に弱毒化生ワクチンおよび7日以内に不活化ワクチンで免疫を獲得しなかった被験者;
  • 腋窩温度≤37.0℃;
  • 病歴、身体検査および研究者の判断により、被験者の体調は良好であると判断されます。

除外基準:

  • -細菌性赤痢の以前の証明された病歴;
  • 破傷風トキソイドにアレルギーのある方で、他のワクチン接種歴や薬剤アレルギーのある方、前回の接種後に39.5℃以上の発熱がある方。
  • ワクチン接種前3日以内、急性疾患または慢性疾患の急性エピソードに苦しんでいる、または解熱薬、鎮痛薬、抗アレルギー薬（アセトアミノフェン、イブプロフェンなど）を使用している;
  • 重度の腸疾患があり、過去 3 日間に下痢、腹痛、膿や血便などの症状があった;
  • 既存の診断で病的黄疸が確認されている;
  • -明確な診断を伴う血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴;
  • -既知または疑われる免疫不全（乳児に免疫不全がある可能性があることを示す肛門周囲膿瘍など）、および長期（14日以上）の免疫抑制療法（放射線療法、化学療法、全身グルココルチコステロイド≥2 mg / kg /日、代謝拮抗薬および細胞毒性薬）ワクチン接種の半年以内、または両親がHIVに感染していることが確認された;
  • -ワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリン/血液製剤の治療を受けました;
  • 重度の先天性奇形（重要な臓器の機能障害）、重度の栄養失調、発達障害、重度の遺伝病（重度のサラセミアなど）;

  • 以下の疾患を有する者：

    1. 重篤な肝臓および腎臓疾患、心血管疾患、悪性腫瘍およびその他の慢性疾患;
    2. 結核、ウイルス性肝炎などの感染症の診断;
    3. 重度の喘息;
    4. 全身性発疹、皮膚糸状菌、皮膚の化膿または水ぶくれ;
    5. 痙攣、てんかん、脳症、精神疾患の病歴または家族歴;
  • 他のワクチンまたは薬剤の臨床試験に参加する予定または現在参加している;
  • 研究者が研究評価に影響を与える可能性があると信じていた状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
S. Flexneriza-S. ソンネイ二価コンジュゲートワクチン、0.5ml/回、30日間隔で2回接種。
生物学的：S. Flexneriza-S.ソンネイ二価コンジュゲートワクチン
単回筋肉内投与には、それぞれ 10 μg の S. flexneri 2a 多糖類と S. sonnei 多糖類が含まれています。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
リン酸アルミニウムアジュバント、0.5ml/回、30日間隔で2回。
生物学的：プラセボ
1回の筋肉内投与量には、0.15〜0.25 mgのアルミニウムイオンが含まれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S. Flexneriza-S の有効性研究。防御率で評価したソンネイ二価コンジュゲートワクチン
時間枠：接種後30日
細菌性赤痢の防御率を評価する
接種後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

捜査官

  • スタディチェア：Lin Du、Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月11日

一次修了 (予想される)

2024年1月11日

研究の完了 (予想される)

2024年1月11日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月12日

最初の投稿 (実際)

2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021080C

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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