Эффективность, иммуногенность и безопасность С. Флекснериза-С. Бивалентная конъюгированная вакцина Sonnei у добровольцев в возрасте от 6 месяцев до 5 лет
6 января 2022 г. обновлено: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности, иммуногенности и безопасности S. Flexneriza-S. Бивалентная конъюгированная вакцина Sonnei у добровольцев в возрасте от 6 месяцев до 5 лет
Целью данного исследования является оценка эффективности, иммуногенности и безопасности S. Flexneriza-S.
Бивалентная конъюгированная вакцина Sonnei для младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
21000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Hezhou, Guangxi, Китай, 542899
- Рекрутинг
- Hezhou Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Jianbiao Li
- Номер телефона: 86-13635076356
- Электронная почта: 309551925@qq.com
-
Luzhai, Guangxi, Китай, 545699
- Еще не набирают
- Luzhai Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Baowei Guang
- Номер телефона: 86-0772-6812646
- Электронная почта: lzjkxmb@126.com
-
Sanjiang, Guangxi, Китай, 545500
- Еще не набирают
- Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Xue Yang
- Номер телефона: 86-13100499521
- Электронная почта: sjjkxmk@163.com
-
Zhongshan, Guangxi, Китай, 542600
- Рекрутинг
- Zhongshan Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Guide Nong
- Номер телефона: 86-13321645288
- Электронная почта: ngd006@163.com
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Китай, 056011
- Еще не набирают
- Yongnian Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Zhimin Liu
- Номер телефона: 86-19932006666
- Электронная почта: liuzhimin199@163.com
-
Yuanshi, Hebei, Китай, 051130
- Еще не набирают
- Yuanshi Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Licheng Qi
- Номер телефона: 86-13582332166
- Электронная почта: qilicheng@126.com
-
-
Sichuan
-
Panzhihua, Sichuan, Китай, 617000
- Еще не набирают
- Panzhihua Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Meixian Liu
- Номер телефона: 86-18090406818
- Электронная почта: 449048010@qq.com
-
Zigong, Sichuan, Китай, 643000
- Еще не набирают
- Zigong Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Qun Li
- Номер телефона: 86-18990086037
- Электронная почта: lqzgcdc@163.com
-
Zigong, Sichuan, Китай, 643299
- Еще не набирают
- Fushun Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Yongbin Hu
- Номер телефона: 86-18990018665
- Электронная почта: 418299275@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети в возрасте от 3 месяцев до 5 лет;
- Законный представитель добровольно дает согласие на участие в исследовании и подписывает форму информированного согласия;
- Законный представитель добровольно соглашается соблюдать требования протокола клинического исследования и может участвовать во всех плановых наблюдениях;
- Субъекты, которые не были иммунизированы аттенуированной живой вакциной в течение 14 дней и инактивированной вакциной в течение 7 дней до вакцинации;
- Подмышечная температура ≤37,0 ℃;
- На основании анамнеза, физического осмотра и заключения исследователя установлено, что субъект находится в хорошем физическом состоянии.
Критерий исключения:
- Предыдущая доказанная история бациллярной дизентерии;
- Субъекты с аллергией на столбнячный анатоксин, имеющие в анамнезе другие прививки или аллергию на лекарства, или лихорадку выше 39,5 ℃ после предыдущей вакцинации;
- В течение 3 дней до вакцинации, страдающих острыми заболеваниями или в остром эпизоде хронического заболевания или применяющих жаропонижающие, обезболивающие и противоаллергические препараты (такие как ацетаминофен, ибупрофен и др.);
- Имели тяжелое заболевание кишечника и такие симптомы, как диарея, боль в животе, стул с гноем и кровью и другие симптомы в течение последних 3 дней;
- При патологической желтухе, подтвержденной существующим диагнозом;
- История тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови с определенным диагнозом;
- Известный или подозреваемый иммунологический дефицит (например, перианальный абсцесс, который указывает на то, что у младенцев может быть иммунодефицит) и получавшая длительную (≥14 дней) иммуносупрессивную терапию (лучевая терапия, химиотерапия, системные глюкокортикостероиды ≥2 мг/кг/день, антиметаболические препараты и цитостатиков) в течение полугода до вакцинации или подтвержденного ВИЧ-инфицирования родителей;
- Получали лечение иммуноглобулинами/препаратами крови в течение 3 месяцев до вакцинации;
- Тяжелые врожденные пороки развития (функциональные нарушения важных органов), тяжелая недостаточность питания, нарушения развития и серьезные генетические заболевания (например, тяжелая форма талассемии);
Субъекты со следующими заболеваниями:
- Серьезные заболевания печени и почек, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные опухоли и другие хронические заболевания;
- Диагностика инфекционных заболеваний, таких как туберкулез, вирусный гепатит и так далее;
- Тяжелая астма;
- Системная сыпь, дерматофития, нагноение кожи или волдырь;
- История или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии, психических заболеваний;
- Планируете участвовать или в настоящее время участвуете в клинических испытаниях других вакцин или лекарств;
- Любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
С. Флекснериза-С.
Бивалентная конъюгированная вакцина Sonnei, 0,5 мл/доза, 2 дозы с интервалом 30 дней.
|
Разовая внутримышечная доза содержит 10 мкг полисахарида S. flexneri 2a и полисахарида S. sonnei соответственно.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Адъювант фосфат алюминия, 0,5 мл/доза, 2 приема с интервалом 30 дней.
|
Разовая внутримышечная доза содержит 0,15~0,25 мг иона алюминия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование эффективности С. Флекснериза-С. Двухвалентная конъюгированная вакцина Sonnei по оценке степени защиты
Временное ограничение: 30 дней после каждой вакцинации
|
Оценить степень защиты от бациллярной дизентерии
|
30 дней после каждой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
11 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
11 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021080C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .