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Efficacia, immunogenicità e sicurezza di S. Flexneriza-S. Vaccino bivalente coniugato Sonnei nei volontari di età compresa tra 6 mesi e 5 anni

6 gennaio 2022 aggiornato da: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di S. Flexneriza-S. Vaccino bivalente coniugato Sonnei nei volontari di età compresa tra 6 mesi e 5 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di S. Flexneriza-S. Vaccino coniugato bivalente Sonnei nei lattanti e nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Hezhou, Guangxi, Cina, 542899
        • Reclutamento
        • Hezhou Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
      • Luzhai, Guangxi, Cina, 545699
        • Non ancora reclutamento
        • Luzhai Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
      • Sanjiang, Guangxi, Cina, 545500
        • Non ancora reclutamento
        • Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
      • Zhongshan, Guangxi, Cina, 542600
        • Reclutamento
        • Zhongshan Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Cina, 056011
        • Non ancora reclutamento
        • Yongnian Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
      • Yuanshi, Hebei, Cina, 051130
        • Non ancora reclutamento
        • Yuanshi Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Cina, 617000
        • Non ancora reclutamento
        • Panzhihua Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
      • Zigong, Sichuan, Cina, 643000
        • Non ancora reclutamento
        • Zigong Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
      • Zigong, Sichuan, Cina, 643299
        • Non ancora reclutamento
        • Fushun Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e bambini dai 3 mesi ai 5 anni;
  • Il rappresentante legale accetta volontariamente di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato;
  • Il rappresentante legale accetta volontariamente di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico e può partecipare a tutti i follow-up pianificati;
  • Soggetti che non sono stati immunizzati con vaccino vivo attenuato entro 14 giorni e vaccino inattivato entro 7 giorni prima della vaccinazione;
  • Temperatura ascellare ≤37,0 ℃;
  • In base all'anamnesi, all'esame obiettivo e al giudizio del ricercatore, si determina che il soggetto è in buone condizioni fisiche.

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia comprovata di dissenteria bacillare;
  • Soggetti che sono allergici al tossoide tetanico e hanno una storia di altre vaccinazioni o allergia ai farmaci o febbre superiore a 39,5 ℃ dopo la precedente vaccinazione;
  • Entro 3 giorni prima della vaccinazione, affetti da malattie acute o nell'episodio acuto di malattia cronica o che utilizzano farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici (come paracetamolo, ibuprofene, ecc.);
  • Ha avuto una grave malattia intestinale e ha avuto sintomi come diarrea, dolore addominale, pus e sangue nelle feci e altri sintomi negli ultimi 3 giorni;
  • Con ittero patologico confermato dalla diagnosi esistente;
  • Storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione con diagnosi definitiva;
  • Carenza immunologica nota o sospetta (come ascesso perianale, che indica che i neonati possono avere una deficienza immunitaria) e ha ricevuto una terapia immunosoppressiva a lungo termine (≥14 giorni) (radioterapia, chemioterapia, glucocorticosteroidi sistemici ≥2 mg/kg/die, farmaci antimetabolici e farmaci citotossici) entro sei mesi prima della vaccinazione, o confermato che i genitori erano infetti da HIV;
  • Ricevuto trattamento con immunoglobuline/emoderivati ​​entro 3 mesi prima della vaccinazione;
  • Gravi malformazioni congenite (compromissione funzionale di organi importanti), grave malnutrizione, disturbi dello sviluppo e gravi malattie genetiche (come grave talassemia);

  • Soggetti con le seguenti patologie:

    1. Gravi malattie epatiche e renali, malattie cardiovascolari, tumori maligni e altre malattie croniche;
    2. Diagnosi con malattie infettive come tubercolosi, epatite virale e così via;
    3. Asma grave;
    4. Rash sistemico, dermatofita, suppurazione cutanea o vesciche;
    5. Storia o storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia, malattia mentale;
  • Pianificare di partecipare o partecipare attualmente a sperimentazioni cliniche di altri vaccini o farmaci;
  • Qualsiasi situazione che il ricercatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
S. Flexneriza-S. Vaccino coniugato bivalente Sonnei, 0,5 ml/dose, 2 dosi con un intervallo di 30 giorni.
Biologico: S. Flexneriza-S. Vaccino Bivalente Coniugato Sonnei
Una singola dose intramuscolare contiene rispettivamente 10 µg di S. flexneri 2a polisaccaride e S. sonnei polisaccaride.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Adiuvante fosfato di alluminio, 0,5 ml/dose, 2 dosi con un intervallo di 30 giorni.
Biologico: Placebo
La singola dose intramuscolare contiene 0,15~0,25 mg di ione alluminio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di efficacia di S. Flexneriza-S. Vaccino coniugato bivalente Sonnei valutato dal tasso di protezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Valutare il tasso di protezione per la dissenteria bacillare
30 giorni dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021080C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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