Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van S. Flexneriza-S. Sonnei bivalent conjugaatvaccin bij vrijwilligers in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar

6 januari 2022 bijgewerkt door: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van S. Flexneriza-S te evalueren. Sonnei bivalent conjugaatvaccin bij vrijwilligers in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van S. Flexneriza-S. Sonnei bivalent conjugaatvaccin bij zuigelingen en kinderen van 6 maanden tot 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Hezhou, Guangxi, China, 542899
        • Werving
        • Hezhou Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
      • Luzhai, Guangxi, China, 545699
        • Nog niet aan het werven
        • Luzhai Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
      • Sanjiang, Guangxi, China, 545500
        • Nog niet aan het werven
        • Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangxi, China, 542600
        • Werving
        • Zhongshan Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056011
        • Nog niet aan het werven
        • Yongnian Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
      • Yuanshi, Hebei, China, 051130
        • Nog niet aan het werven
        • Yuanshi Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, China, 617000
        • Nog niet aan het werven
        • Panzhihua Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Nog niet aan het werven
        • Zigong Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
      • Zigong, Sichuan, China, 643299
        • Nog niet aan het werven
        • Fushun Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen en kinderen van 3 maanden tot 5 jaar oud;
  • De wettelijke vertegenwoordiger gaat vrijwillig akkoord met deelname aan het onderzoek en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend;
  • De wettelijke vertegenwoordiger stemt er vrijwillig mee in om te voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische studie en kan deelnemen aan alle geplande follow-up;
  • Proefpersonen die binnen 14 dagen niet immuun waren geworden met verzwakt levend vaccin en binnen 7 dagen vóór vaccinatie met geïnactiveerd vaccin;
  • Okseltemperatuur ≤37.0℃;
  • Aan de hand van de anamnese, het lichamelijk onderzoek en het oordeel van de onderzoeker wordt vastgesteld dat de proefpersoon in goede lichamelijke conditie verkeert.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bewezen geschiedenis van bacillaire dysenterie;
  • Onderwerpen die allergisch zijn voor tetanustoxoïd en een voorgeschiedenis hebben van andere vaccinaties of geneesmiddelenallergie, of koorts boven 39,5 ℃ na eerdere vaccinatie;
  • Binnen 3 dagen vóór vaccinatie, lijdend aan acute ziekten of in de acute episode van chronische ziekte of het gebruik van antipyretische, analgetische en anti-allergische geneesmiddelen (zoals paracetamol, ibuprofen, enz.);
  • Had een ernstige darmaandoening en had de afgelopen 3 dagen symptomen zoals diarree, buikpijn, pus en bloed in de ontlasting en andere symptomen;
  • Met pathologische geelzucht bevestigd door bestaande diagnose;
  • Geschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen met definitieve diagnose;
  • Bekende of vermoede immunologische deficiëntie (zoals perianaal abces, wat aangeeft dat baby's immuundeficiëntie kunnen hebben), en langdurige (≥ 14 dagen) immunosuppressieve therapie hebben gekregen (radiotherapie, chemotherapie, systemische glucocorticosteroïden ≥ 2 mg/kg/dag, antimetabolische geneesmiddelen en cytotoxische geneesmiddelen) binnen een half jaar voor vaccinatie, of bevestigd dat de ouders HIV-geïnfecteerd waren;
  • Behandeling met immunoglobuline / bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden vóór vaccinatie;
  • Ernstige aangeboren afwijkingen (functiestoornis van belangrijke organen), ernstige ondervoeding, ontwikkelingsstoornissen en ernstige genetische ziekten (zoals ernstige thalassemie);

  • Onderwerpen met de volgende ziekten:

    1. Ernstige lever- en nieraandoeningen, hart- en vaatziekten, kwaadaardige tumoren en andere chronische ziekten;
    2. Diagnose met infectieziekten zoals tuberculose, virale hepatitis enzovoort;
    3. Ernstige astma;
    4. Systemische huiduitslag, dermatofyten, huidettering of blaren;
    5. Geschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie, geestesziekte;
  • Plannen om deel te nemen of momenteel deel te nemen aan klinische proeven met andere vaccins of geneesmiddelen;
  • Elke situatie waarvan de onderzoeker dacht dat deze van invloed kan zijn op de onderzoeksevaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
S. Flexneriza-S. Sonnei bivalent conjugaatvaccin, 0,5 ml/dosis, 2 doses met een interval van 30 dagen.
Biologisch: S. Flexneriza-S. Sonnei bivalent conjugaatvaccin
Een enkelvoudige intramusculaire dosis bevat respectievelijk 10 µg S. flexneri 2a-polysaccharide en S. sonnei-polysaccharide.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Aluminiumfosfaatadjuvans, 0,5 ml/dosis, 2 doses met een interval van 30 dagen.
Biologisch: Placebo
Een enkele intramusculaire dosis bevat 0,15~0,25 mg aluminiumion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsstudie van S. Flexneriza-S. Sonnei bivalent conjugaatvaccin zoals beoordeeld aan de hand van het beschermingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatie
Evalueer het beschermingspercentage voor bacillaire dysenterie
30 dagen na elke vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

11 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021080C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren