Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, immunogenisitet og sikkerhet av S. Flexneriza-S. Sonnei bivalent konjugatvaksine hos frivillige i alderen fra 6 måneder til 5 år

6. januar 2022 oppdatert av: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til S. Flexneriza-S. Sonnei bivalent konjugatvaksine hos frivillige i alderen fra 6 måneder til 5 år

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til S. Flexneriza-S. Sonnei bivalent konjugatvaksine til spedbarn og barn i alderen fra 6 måneder til 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Hezhou, Guangxi, Kina, 542899
        • Rekruttering
        • Hezhou Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
      • Luzhai, Guangxi, Kina, 545699
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Luzhai Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
      • Sanjiang, Guangxi, Kina, 545500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
      • Zhongshan, Guangxi, Kina, 542600
        • Rekruttering
        • Zhongshan Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yongnian Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
      • Yuanshi, Hebei, Kina, 051130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yuanshi Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Kina, 617000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Panzhihua Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zigong Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643299
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fushun Center for Disease Control and Prevention
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn og barn i alderen fra 3 måneder til 5 år;
  • Den juridiske representanten samtykker frivillig til å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke;
  • Den juridiske representanten samtykker frivillig til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen, og de kan delta i all planlagt oppfølging;
  • Personer som ikke immuniserte seg med svekket levende vaksine innen 14 dager og inaktivert vaksine innen 7 dager før vaksinasjon;
  • Axillær temperatur ≤37,0 ℃;
  • I henhold til sykehistorien, fysisk undersøkelse og forskerens vurdering er det fastslått at forsøkspersonen er i god fysisk form.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påvist historie med basillær dysenteri;
  • Personer som er allergiske mot stivkrampe toksoid, og har noen historie med annen vaksinasjon eller medikamentallergi, eller feber over 39,5 ℃ etter tidligere vaksinasjon;
  • Innen 3 dager før vaksinasjon, lider av akutte sykdommer eller i den akutte episoden av kronisk sykdom eller ved bruk av febernedsettende, smertestillende og antiallergiske legemidler (som acetaminophen, ibuprofen, etc.);
  • Hadde alvorlig tarmsykdom, og hadde symptomer som diaré, magesmerter, puss og blodavføring og andre symptomer de siste 3 dagene;
  • Med patologisk gulsott bekreftet av eksisterende diagnose;
  • Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser med sikker diagnose;
  • Kjent eller mistenkt immunologisk mangel (som perianal abscess, som indikerer at spedbarn kan ha immunsvikt), og fikk langvarig (≥14 dager) immunsuppressiv terapi (strålebehandling, kjemoterapi, systemiske glukokortikosteroider ≥2 mg/kg/dag, antimetabolske legemidler og cellegift) innen et halvt år før vaksinasjon, eller bekreftet at foreldrene var HIV-smittet;
  • Fikk immunglobulin/blodprodukter behandling innen 3 måneder før vaksinasjon;
  • Alvorlige medfødte misdannelser (funksjonssvekkelse av viktige organer), alvorlig underernæring, utviklingsforstyrrelser og alvorlige genetiske sykdommer (som alvorlig talassemi);

  • Personer med følgende sykdommer:

    1. Alvorlige lever- og nyresykdommer, kardiovaskulære sykdommer, ondartede svulster og andre kroniske sykdommer;
    2. Diagnose med infeksjonssykdommer som tuberkulose, viral hepatitt og så videre;
    3. Alvorlig astma;
    4. Systemisk utslett, dermatofytter, hudsuppurasjon eller blemmer;
    5. Historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati, psykisk sykdom;
  • Planlegger å delta eller deltar i kliniske studier av andre vaksiner eller medisiner;
  • Enhver situasjon som etterforskeren trodde kan påvirke studieevalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
S. Flexneriza-S. Sonnei bivalent konjugatvaksine, 0,5 ml/dose, 2 doser med et intervall på 30 dager.
Biologisk: S. Flexneriza-S. Sonnei bivalent konjugatvaksine
Enkel intramuskulær dose inneholder 10 µg av henholdsvis S. flexneri 2a polysakkarid og S. sonnei polysakkarid.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Aluminiumfosfatadjuvans, 0,5ml/dose, 2 doser med et intervall på 30 dager.
Biologisk: Placebo
Enkel intramuskulær dose inneholder 0,15~0,25 mg aluminiumion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektstudie av S. Flexneriza-S. Sonnei bivalent konjugatvaksine vurdert etter beskyttelseshastighet
Tidsramme: 30 dager etter hver vaksinasjon
Vurder beskyttelsesgraden for basillær dysenteri
30 dager etter hver vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

11. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021080C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere