Eficácia, Imunogenicidade e Segurança de S. Flexneriza-S. Vacina Bivalente Conjugada Sonnei em Voluntários de 6 Meses a 5 Anos

Critério de inclusão:

• Lactentes e crianças dos 3 meses aos 5 anos;
• O representante legal concorda voluntariamente em participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido;
• O representante legal concorda voluntariamente em cumprir as exigências do protocolo do estudo clínico, podendo participar de todos os acompanhamentos previstos;
• Indivíduos que não imunizaram com vacina viva atenuada até 14 dias e vacina inativada até 7 dias antes da vacinação;
• Temperatura axilar ≤37,0℃;
• De acordo com o histórico médico, o exame físico e o julgamento do pesquisador, é determinado que o sujeito está em boas condições físicas.

Critério de exclusão:

• História prévia comprovada de disenteria bacilar;
• Indivíduos alérgicos ao toxóide tetânico e com histórico de outra vacinação ou alergia a medicamentos ou febre acima de 39,5 ℃ após vacinação anterior;
• Nos 3 dias anteriores à vacinação, com doenças agudas ou em episódio agudo de doença crónica ou em uso de antitérmicos, analgésicos e antialérgicos (como paracetamol, ibuprofeno, etc.);
• Teve doença intestinal grave e apresentou sintomas como diarreia, dor abdominal, fezes com pus e sangue e outros sintomas nos últimos 3 dias;
• Com icterícia patológica confirmada por diagnóstico existente;
• História de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação com diagnóstico definitivo;
• Deficiência imunológica conhecida ou suspeita (como abscesso perianal, que indica que os bebês podem ter deficiência imunológica) e receberam terapia imunossupressora de longo prazo (≥14 dias) (radioterapia, quimioterapia, glicocorticosteroides sistêmicos ≥2 mg/kg/dia, medicamentos antimetabólicos e drogas citotóxicas) dentro de meio ano antes da vacinação, ou confirmou que os pais estavam infectados pelo HIV;
• Recebeu tratamento com imunoglobulina / hemoderivados dentro de 3 meses antes da vacinação;
• Malformações congênitas graves (comprometimento funcional de órgãos importantes), desnutrição grave, distúrbios do desenvolvimento e doenças genéticas graves (como talassemia grave);

• Indivíduos com as seguintes doenças:

  1. Doenças hepáticas e renais graves, doenças cardiovasculares, tumores malignos e outras doenças crônicas;
  2. Diagnóstico de doenças infecciosas como tuberculose, hepatites virais e outras;
  3. Asma grave;
  4. Erupção sistêmica, dermatófito, supuração ou bolha na pele;
  5. História ou história familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia, doença mental;
• Planejando participar ou participando atualmente de ensaios clínicos de outras vacinas ou medicamentos;
• Qualquer situação que o investigador acreditasse pode afetar a avaliação do estudo.