Účinnost, imunogenicita a bezpečnost S. Flexneriza-S. Bivalentní konjugovaná vakcína Sonnei u dobrovolníků ve věku od 6 měsíců do 5 let

Kritéria pro zařazení:

• Kojenci a děti ve věku od 3 měsíců do 5 let;
• Zákonný zástupce dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas;
• Zákonný zástupce dobrovolně souhlasí s dodržováním požadavků protokolu klinické studie a může se účastnit všech plánovaných následných kontrol;
• Subjekty, které neimunizovaly atenuovanou živou vakcínou do 14 dnů a inaktivovanou vakcínou do 7 dnů před očkováním;
• Axilární teplota ≤37,0℃;
• Podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku výzkumníka se zjistí, že subjekt je v dobré fyzické kondici.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí prokázaná anamnéza bacilární úplavice;
• Jedinci, kteří jsou alergičtí na tetanový toxoid a mají v anamnéze jiné očkování nebo alergii na léky nebo horečku nad 39,5 ℃ po předchozím očkování;
• Do 3 dnů před očkováním trpící akutním onemocněním nebo v akutní epizodě chronického onemocnění nebo užíváním antipyretických, analgetických a antialergických léků (jako je paracetamol, ibuprofen atd.);
• měl závažné onemocnění střev a měl příznaky jako průjem, bolest břicha, hnis a krev ve stolici a další příznaky v posledních 3 dnech;
• S patologickou žloutenkou potvrzenou stávající diagnózou;
• Anamnéza trombocytopenie nebo jiných poruch koagulace s definitivní diagnózou;
• Známý nebo suspektní imunologický deficit (jako je perianální absces, který naznačuje, že kojenci mohou mít imunitní nedostatečnost) a dlouhodobě (≥14 dní) imunosupresivní léčba (radioterapie, chemoterapie, systémové glukokortikosteroidy≥2 mg/kg/den, antimetabolika a cytotoxická léčiva) do půl roku před očkováním nebo potvrzeno, že rodiče byli infikováni HIV;
• Léčbu imunoglobulinem / krevními produkty během 3 měsíců před očkováním;
• Těžké vrozené vývojové vady (funkční postižení důležitých orgánů), těžká podvýživa, vývojové poruchy a závažná genetická onemocnění (např. těžká talasémie);

• Subjekty s následujícími nemocemi:

  1. Závažná onemocnění jater a ledvin, kardiovaskulární onemocnění, zhoubné nádory a další chronická onemocnění;
  2. Diagnóza infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza, virová hepatitida a tak dále;
  3. těžké astma;
  4. Systémová vyrážka, dermatofyt, kožní hnisání nebo puchýře;
  5. Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie, duševní choroby;
• Plánování účasti nebo současné účasti na klinických studiích jiných vakcín nebo léků;
• Jakákoli situace, o které se zkoušející domníval, že může ovlivnit hodnocení studie.