Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S. Flexneriza-S:n teho, immunogeenisyys ja turvallisuus. Sonnei-bivalenttinen konjugaattirokote 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä vapaaehtoisilla

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus S. Flexneriza-S:n tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Sonnei-bivalenttinen konjugaattirokote 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida S. Flexneriza-S:n tehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta. Sonnei Bivalent Conjugate Rokote imeväisille ja 6 kuukauden 5 vuoden ikäisille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Hezhou, Guangxi, Kiina, 542899
        • Rekrytointi
        • Hezhou Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
      • Luzhai, Guangxi, Kiina, 545699
        • Ei vielä rekrytointia
        • Luzhai Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baowei Guang
          • Puhelinnumero: 86-0772-6812646
          • Sähköposti: lzjkxmb@126.com
      • Sanjiang, Guangxi, Kiina, 545500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhongshan, Guangxi, Kiina, 542600
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guide Nong
          • Puhelinnumero: 86-13321645288
          • Sähköposti: ngd006@163.com
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kiina, 056011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yongnian Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yuanshi, Hebei, Kiina, 051130
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yuanshi Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Kiina, 617000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Panzhihua Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zigong, Sichuan, Kiina, 643000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zigong Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zigong, Sichuan, Kiina, 643299
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fushun Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset ja lapset, joiden ikä on 3 kuukautta - 5 vuotta;
  • Laillinen edustaja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Laillinen edustaja sitoutuu vapaaehtoisesti noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja voi osallistua kaikkiin suunniteltuihin seurantatoimiin;
  • Koehenkilöt, joita ei immunisoitu heikennetyllä elävällä rokotteella 14 päivän kuluessa ja inaktivoidulla rokotteella 7 päivän sisällä ennen rokotusta;
  • Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃;
  • Sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella todetaan, että koehenkilö on hyvässä fyysisessä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi todistettu basillaarisen punataudin historia;
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jäykkäkouristustoksoidille ja joilla on aiemmin ollut muita rokotteita tai lääkeallergioita tai kuumetta yli 39,5 ℃ edellisen rokotuksen jälkeen;
  • 3 vuorokauden sisällä ennen rokotusta, kärsit akuuteista sairauksista tai kroonisen sairauden akuutissa jaksossa tai käytät kuumetta alentavia, kipua lievittäviä ja allergialääkkeitä (kuten asetaminofeenia, ibuprofeenia jne.);
  • Hänellä oli vaikea suolistosairaus, ja hänellä oli oireita, kuten ripulia, vatsakipua, mätä- ja veriulostetta ja muita oireita viimeisen kolmen päivän aikana;
  • Patologinen keltaisuus, joka on vahvistettu olemassa olevalla diagnoosilla;
  • Trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt, joilla on varma diagnoosi;
  • Tunnettu tai epäilty immunologinen puutos (kuten perianaalinen paise, joka viittaa siihen, että pikkulapsilla saattaa olla immuunivajaus) ja pitkäaikaista (≥14 päivää) immunosuppressiivista hoitoa (sädehoito, kemoterapia, systeemiset glukokortikosteroidit ≥ 2 mg/kg/vrk, aineenvaihduntalääkkeet ja sytotoksiset lääkkeet) puolen vuoden sisällä ennen rokotusta tai vanhemmilla on varmistettu HIV-tartunta;
  • saanut immunoglobuliini-/verituotehoidon 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
  • Vakavat synnynnäiset epämuodostumat (tärkeiden elinten toimintahäiriöt), vakava aliravitsemus, kehityshäiriöt ja vakavat geneettiset sairaudet (kuten vakava talassemia);

  • Kohteet, joilla on seuraavat sairaudet:

    1. Vakavat maksa- ja munuaissairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet ja muut krooniset sairaudet;
    2. Tartuntatautien, kuten tuberkuloosin, virushepatiitin ja niin edelleen, diagnosointi;
    3. Vaikea astma;
    4. Systeeminen ihottuma, dermatofyytti, ihottuma tai rakkula;
    5. Anamneesi tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa, mielisairautta;
  • Suunnittelet osallistumista tai osallistut parhaillaan muiden rokotteiden tai lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin;
  • Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoi, voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
S. Flexneriza-S. Sonnei Bivalent Conjugate Vaccine, 0,5 ml/annos, 2 annosta 30 päivän välein.
Biologinen: S. Flexneriza-S. Sonnei bivalenttinen konjugaattirokote
Lihaksensisäinen kerta-annos sisältää 10 µg S. flexneri 2a -polysakkaridia ja S. sonnei -polysakkaridia.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Alumiinifosfaattiadjuvantti, 0,5 ml/annos, 2 annosta 30 päivän välein.
Biologinen: Plasebo
Lihaksensisäinen kerta-annos sisältää 0,15-0,25 mg alumiini-ionia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuustutkimus S. Flexneriza-S. Sonnei Bivalent Conjugate Vaccine suojausnopeudella arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Arvioi suojateho basillaarisen punataudin varalta
30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021080C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa