Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, immunogenicitet og sikkerhed af S. Flexneriza-S. Sonnei bivalent konjugatvaccine hos frivillige i alderen fra 6 måneder til 5 år

6. januar 2022 opdateret af: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​S. Flexneriza-S. Sonnei bivalent konjugatvaccine hos frivillige i alderen fra 6 måneder til 5 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​S. Flexneriza-S. Sonnei Bivalent Conjugate Vaccine til spædbørn og børn i alderen fra 6 måneder til 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Hezhou, Guangxi, Kina, 542899
        • Rekruttering
        • Hezhou Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Luzhai, Guangxi, Kina, 545699
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Luzhai Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Sanjiang, Guangxi, Kina, 545500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangxi, Kina, 542600
        • Rekruttering
        • Zhongshan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina, 056011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yongnian Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Yuanshi, Hebei, Kina, 051130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yuanshi Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, Kina, 617000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Panzhihua Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zigong Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643299
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fushun Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og børn i alderen fra 3 måneder til 5 år;
  • Den juridiske repræsentant accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular;
  • Den juridiske repræsentant accepterer frivilligt at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol, og de kan deltage i al planlagt opfølgning;
  • Forsøgspersoner, der ikke immuniserede med svækket levende vaccine inden for 14 dage og inaktiverede vaccine inden for 7 dage før vaccination;
  • Akseltemperatur ≤37,0 ℃;
  • Ifølge sygehistorien, den fysiske undersøgelse og forskerens vurdering er det fastslået, at forsøgspersonen er i god fysisk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumenteret historie med bacillær dysenteri;
  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for stivkrampetoksoid, og som har en historie med anden vaccination eller lægemiddelallergi, eller feber over 39,5 ℃ efter tidligere vaccination;
  • Inden for 3 dage før vaccination, lider af akutte sygdomme eller i den akutte episode af kronisk sygdom eller bruger febernedsættende, smertestillende og antiallergiske lægemidler (såsom acetaminophen, ibuprofen osv.);
  • Havde alvorlig tarmsygdom og havde symptomer som diarré, mavesmerter, pus og blodafføring og andre symptomer inden for de seneste 3 dage;
  • Med patologisk gulsot bekræftet af eksisterende diagnose;
  • Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser med sikker diagnose;
  • Kendt eller mistænkt immunologisk defekt (såsom perianal byld, som indikerer, at spædbørn kan have immundefekt) og modtog langvarig (≥14 dage) immunsuppressiv behandling (strålebehandling, kemoterapi, systemiske glukokortikosteroider ≥2 mg/kg/dag, antimetaboliske lægemidler og cellegift) inden for et halvt år før vaccination, eller bekræftet, at forældrene var HIV-smittede;
  • Modtog immunglobulin/blodprodukter behandling inden for 3 måneder før vaccination;
  • Alvorlige medfødte misdannelser (funktionsnedsættelse af vigtige organer), alvorlig underernæring, udviklingsforstyrrelser og alvorlige genetiske sygdomme (såsom svær thalassæmi);

  • Personer med følgende sygdomme:

    1. Alvorlige lever- og nyresygdomme, kardiovaskulære sygdomme, ondartede tumorer og andre kroniske sygdomme;
    2. Diagnose med infektionssygdomme såsom tuberkulose, viral hepatitis og så videre;
    3. Svær astma;
    4. Systemisk udslæt, dermatofyt, hudsuppuration eller blære;
    5. Anamnese eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati, psykisk sygdom;
  • Planlægger at deltage eller aktuelt at deltage i kliniske forsøg med andre vacciner eller lægemidler;
  • Enhver situation, som investigator mente kunne påvirke undersøgelsesevalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
S. Flexneriza-S. Sonnei bivalent konjugatvaccine, 0,5 ml/dosis, 2 doser med et interval på 30 dage.
Biologisk: S. Flexneriza-S. Sonnei bivalent konjugatvaccine
Enkelt intramuskulær dosis indeholder henholdsvis 10 µg S. flexneri 2a polysaccharid og S. sonnei polysaccharid.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Aluminiumfosfatadjuvans, 0,5 ml/dosis, 2 doser med 30 dages interval.
Biologisk: Placebo
Enkelt intramuskulær dosis indeholder 0,15~0,25 mg aluminiumion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsundersøgelse af S. Flexneriza-S. Sonnei bivalent konjugatvaccine vurderet ved beskyttelseshastighed
Tidsramme: 30 dage efter hver vaccination
Evaluer beskyttelsesgraden for bacillær dysenteri
30 dage efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021080C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner