Az S. Flexneriza-S hatékonysága, immunogenitása és biztonságossága. Sonnei bivalens konjugált vakcina 6 hónapos és 5 éves kor közötti önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• 3 hónapos és 5 éves kor közötti csecsemők és gyermekek;
• A jogi képviselő önkéntesen hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
• A jogi képviselő önként vállalja a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek betartását, és részt vehet minden tervezett nyomon követésben;
• Azok az alanyok, akik az oltás előtt 14 napon belül nem immunizáltak legyengített élő vakcinával és 7 napon belül inaktivált vakcinával;
• Hónalj hőmérséklet ≤37,0 ℃;
• Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a kutató megítélése alapján megállapítható, hogy az alany jó fizikai állapotban van.

Kizárási kritériumok:

• Baciláris vérhas korábbi bizonyított története;
• Olyan alanyok, akik allergiásak a tetanusz toxoidra, és akiknek a kórtörténetében más oltás vagy gyógyszerallergia szerepel, vagy 39,5 ℃ feletti lázuk van az előző oltás után;
• 3 napon belül az oltás előtt, akut betegségben szenved vagy krónikus betegség akut epizódja, vagy lázcsillapító, fájdalomcsillapító és allergiaellenes szereket (például acetaminofen, ibuprofén stb.) szed;
• Súlyos bélbetegsége volt, és olyan tünetei voltak, mint a hasmenés, hasi fájdalom, gennyes és véres széklet, valamint egyéb tünetek az elmúlt 3 napban;
• Patológiás sárgasággal, amelyet a meglévő diagnózis igazol;
• Thrombocytopenia vagy más véralvadási zavar a kórtörténetben, határozott diagnózissal;
• Ismert vagy feltételezett immunhiány (például perianális tályog, amely arra utal, hogy a csecsemők immunhiányosak lehetnek), és hosszú távú (≥14 napos) immunszuppresszív terápiában részesültek (sugárterápia, kemoterápia, szisztémás glükokortikoszteroidok ≥2 mg/ttkg/nap, antimetabolikus szerek). és citotoxikus gyógyszerek) az oltás előtt fél éven belül, vagy igazolták, hogy a szülők HIV-fertőzöttek;
• Az oltás előtt 3 hónapon belül immunglobulin/vérkészítmény kezelésben részesült;
• Súlyos veleszületett rendellenességek (fontos szervek funkcionális károsodása), súlyos alultápláltság, fejlődési rendellenességek és súlyos genetikai betegségek (például súlyos talaszémia);

• Az alábbi betegségekben szenvedő személyek:

  1. Súlyos máj- és vesebetegségek, szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok és egyéb krónikus betegségek;
  2. Fertőző betegségek, például tuberkulózis, vírusos hepatitis és így tovább diagnosztizálása;
  3. Súlyos asztma;
  4. Szisztémás kiütések, dermatofiták, bőrpuffadás vagy hólyagok;
  5. A kórtörténetben vagy a családban előfordult görcsroham, epilepszia, encephalopathia, mentális betegség;
• Más vakcinák vagy gyógyszerek klinikai vizsgálataiban való részvételt tervez, vagy jelenleg vesz részt azokban;
• Bármilyen helyzet, amelyről a vizsgáló úgy gondolta, hatással lehet a vizsgálat értékelésére.