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Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von S. Flexneriza-S. Bivalenter konjugierter Sonnei-Impfstoff bei Freiwilligen im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren

6. Januar 2022 aktualisiert von: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von S. Flexneriza-S. Bivalenter konjugierter Sonnei-Impfstoff bei Freiwilligen im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von S. Flexneriza-S. Sonnei Bivalenter Konjugatimpfstoff bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Hezhou, Guangxi, China, 542899
        • Rekrutierung
        • Hezhou Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Luzhai, Guangxi, China, 545699
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luzhai Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Sanjiang, Guangxi, China, 545500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangxi, China, 542600
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yongnian Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Yuanshi, Hebei, China, 051130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuanshi Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, China, 617000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Panzhihua Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zigong Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
      • Zigong, Sichuan, China, 643299
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fushun Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kinder im Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren;
  • Der gesetzliche Vertreter stimmt der Teilnahme an der Studie freiwillig zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung;
  • Der gesetzliche Vertreter verpflichtet sich freiwillig, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten, und kann an allen geplanten Nachsorgen teilnehmen;
  • Probanden, die nicht innerhalb von 14 Tagen mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff und innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit inaktiviertem Impfstoff immunisiert wurden;
  • Achseltemperatur ≤37,0℃;
  • Gemäß der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und dem Urteil des Forschers wird festgestellt, dass sich die Person in guter körperlicher Verfassung befindet.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere nachgewiesene Geschichte der bazillären Ruhr;
  • Personen, die allergisch gegen Tetanustoxoid sind und eine Vorgeschichte anderer Impfungen oder Arzneimittelallergien oder Fieber über 39,5 ° C nach vorheriger Impfung haben;
  • Innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung, bei akuten Erkrankungen oder im akuten Schub einer chronischen Erkrankung oder bei Anwendung von fiebersenkenden, schmerzstillenden und antiallergischen Arzneimitteln (wie Paracetamol, Ibuprofen usw.);
  • Hatte eine schwere Darmerkrankung und hatte in den letzten 3 Tagen Symptome wie Durchfall, Bauchschmerzen, Eiter und Blut im Stuhl und andere Symptome;
  • Mit pathologischer Gelbsucht, bestätigt durch bestehende Diagnose;
  • Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen mit eindeutiger Diagnose;
  • Bekannter oder vermuteter Immundefekt (z. B. perianaler Abszess, der auf eine Immunschwäche des Säuglings hinweist) und Langzeittherapie (≥ 14 Tage) mit immunsuppressiver Therapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, systemische Glukokortikosteroide ≥ 2 mg/kg/Tag, Antimetabolika). und Zytostatika) innerhalb eines halben Jahres vor der Impfung oder bestätigt, dass die Eltern HIV-infiziert waren;
  • Behandlung mit Immunglobulin / Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung;
  • Schwere angeborene Fehlbildungen (Funktionsstörungen wichtiger Organe), schwere Unterernährung, Entwicklungsstörungen und schwere genetische Erkrankungen (wie schwere Thalassämie);

  • Probanden mit folgenden Erkrankungen:

    1. Schwere Leber- und Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Tumore und andere chronische Erkrankungen;
    2. Diagnose bei Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Virushepatitis und so weiter;
    3. Schweres Asthma;
    4. Systemischer Hautausschlag, Dermatophyt, Hauteiterung oder -blase;
    5. Anamnese oder Familienanamnese von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie, Geisteskrankheit;
  • Planen Sie die Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln oder nehmen Sie derzeit daran teil;
  • Jede Situation, von der der Prüfarzt annahm, dass sie die Studienauswertung beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
S. Flexneriza-S. Sonnei Bivalenter Konjugatimpfstoff, 0,5 ml/Dosis, 2 Dosen im Abstand von 30 Tagen.
Biologisch: S. Flexneriza-S. Sonnei bivalenter konjugierter Impfstoff
Eine intramuskuläre Einzeldosis enthält 10 µg S. flexneri 2a-Polysaccharid bzw. S. sonnei-Polysaccharid.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Aluminiumphosphat-Adjuvans, 0,5 ml/Dosis, 2 Dosen im Abstand von 30 Tagen.
Biologisch: Placebo
Eine intramuskuläre Einzeldosis enthält 0,15 bis 0,25 mg Aluminiumionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsstudie von S. Flexneriza-S. Sonnei Bivalenter Konjugatimpfstoff, bewertet anhand der Schutzrate
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung
Bewerten Sie die Schutzrate für bazilläre Ruhr
30 Tage nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021080C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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