Eficacia, Inmunogenicidad y Seguridad de S. Flexneriza-S. Vacuna Conjugada Bivalente Sonnei en Voluntarios de 6 Meses a 5 Años
6 de enero de 2022 actualizado por: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad de S. Flexneriza-S. Vacuna Conjugada Bivalente Sonnei en Voluntarios de 6 Meses a 5 Años
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de S. Flexneriza-S.
Sonnei Vacuna Bivalente Conjugada en lactantes y niños de 6 meses a 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
21000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Hezhou, Guangxi, Porcelana, 542899
- Reclutamiento
- Hezhou Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Jianbiao Li
- Número de teléfono: 86-13635076356
- Correo electrónico: 309551925@qq.com
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Luzhai, Guangxi, Porcelana, 545699
- Aún no reclutando
- Luzhai Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Baowei Guang
- Número de teléfono: 86-0772-6812646
- Correo electrónico: lzjkxmb@126.com
-
Sanjiang, Guangxi, Porcelana, 545500
- Aún no reclutando
- Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Xue Yang
- Número de teléfono: 86-13100499521
- Correo electrónico: sjjkxmk@163.com
-
Zhongshan, Guangxi, Porcelana, 542600
- Reclutamiento
- Zhongshan Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Guide Nong
- Número de teléfono: 86-13321645288
- Correo electrónico: ngd006@163.com
-
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Hebei
-
Handan, Hebei, Porcelana, 056011
- Aún no reclutando
- Yongnian Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Zhimin Liu
- Número de teléfono: 86-19932006666
- Correo electrónico: liuzhimin199@163.com
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Yuanshi, Hebei, Porcelana, 051130
- Aún no reclutando
- Yuanshi Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Licheng Qi
- Número de teléfono: 86-13582332166
- Correo electrónico: qilicheng@126.com
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Sichuan
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Panzhihua, Sichuan, Porcelana, 617000
- Aún no reclutando
- Panzhihua Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Meixian Liu
- Número de teléfono: 86-18090406818
- Correo electrónico: 449048010@qq.com
-
Zigong, Sichuan, Porcelana, 643000
- Aún no reclutando
- Zigong Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Qun Li
- Número de teléfono: 86-18990086037
- Correo electrónico: lqzgcdc@163.com
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Zigong, Sichuan, Porcelana, 643299
- Aún no reclutando
- Fushun Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Yongbin Hu
- Número de teléfono: 86-18990018665
- Correo electrónico: 418299275@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes y niños de 3 meses a 5 años;
- El representante legal accede voluntariamente a participar en el estudio y firma el consentimiento informado;
- El representante legal se compromete voluntariamente a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico, pudiendo participar en todos los seguimientos previstos;
- Sujetos que no se inmunizaron con la vacuna viva atenuada dentro de los 14 días y la vacuna inactivada dentro de los 7 días antes de la vacunación;
- Temperatura axilar ≤37,0 ℃;
- De acuerdo con la historia clínica, el examen físico y el juicio del investigador, se determina que el sujeto se encuentra en buenas condiciones físicas.
Criterio de exclusión:
- Historia previa comprobada de disentería bacilar;
- Sujetos que son alérgicos al toxoide tetánico y tienen antecedentes de otra vacunación o alergia a medicamentos, o fiebre superior a 39,5 ℃ después de la vacunación anterior;
- Dentro de los 3 días previos a la vacunación, padecer enfermedades agudas o en el episodio agudo de una enfermedad crónica o usar medicamentos antipiréticos, analgésicos y antialérgicos (como acetaminofeno, ibuprofeno, etc.);
- Tuvo una enfermedad intestinal grave y tuvo síntomas como diarrea, dolor abdominal, heces con pus y sangre y otros síntomas en los últimos 3 días;
- Con ictericia patológica confirmada por diagnóstico existente;
- Antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación con diagnóstico definitivo;
- Deficiencia inmunológica conocida o sospechada (como un absceso perianal, que indica que los bebés pueden tener una deficiencia inmunológica), y recibieron terapia inmunosupresora a largo plazo (≥14 días) (radioterapia, quimioterapia, glucocorticosteroides sistémicos ≥2 mg/kg/día, medicamentos antimetabólicos y medicamentos citotóxicos) dentro del medio año anterior a la vacunación, o confirmaron que los padres estaban infectados por el VIH;
- Recibió tratamiento con inmunoglobulina/derivados sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación;
- Malformaciones congénitas graves (deterioro funcional de órganos importantes), desnutrición grave, trastornos del desarrollo y enfermedades genéticas graves (como la talasemia grave);
Sujetos con las siguientes enfermedades:
- Enfermedades hepáticas y renales graves, enfermedades cardiovasculares, tumores malignos y otras enfermedades crónicas;
- Diagnóstico de enfermedades infecciosas como tuberculosis, hepatitis viral, etc.
- asma severa;
- Erupción sistémica, dermatofito, supuración cutánea o ampolla;
- Antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía, enfermedad mental;
- Planeando participar o participando actualmente en ensayos clínicos de otras vacunas o medicamentos;
- Cualquier situación que el investigador crea que puede afectar la evaluación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
S. Flexneriza-S.
Vacuna Bivalente Conjugada Sonnei, 0,5ml/dosis, 2 dosis con un intervalo de 30 días.
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La dosis única intramuscular contiene 10 µg de polisacárido S. flexneri 2a y polisacárido S. sonnei respectivamente.
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|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Adyuvante de fosfato de aluminio, 0,5 ml/dosis, 2 dosis con un intervalo de 30 días.
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La dosis intramuscular única contiene 0,15~0,25 mg de iones de aluminio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de eficacia de S. Flexneriza-S. Vacuna conjugada bivalente de Sonnei según la evaluación de la tasa de protección
Periodo de tiempo: 30 días después de cada vacunación
|
Evaluar la tasa de protección para la disentería bacilar
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30 días después de cada vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
11 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021080C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .