Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo S. Flexneriza-S. Biwalentna skoniugowana szczepionka Sonnei u ochotników w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

Kryteria przyjęcia:

• Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 5 lat;
• Przedstawiciel prawny dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody;
• Przedstawiciel prawny dobrowolnie wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu badania klinicznego i może uczestniczyć we wszystkich planowanych badaniach kontrolnych;
• Pacjenci, którzy nie uodpornili się atenuowaną żywą szczepionką w ciągu 14 dni i szczepionką inaktywowaną w ciągu 7 dni przed szczepieniem;
• Temperatura pachowa ≤37,0 ℃;
• Na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny badacza stwierdza się, że osoba badana jest w dobrej kondycji fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza udowodniona historia czerwonki bakteryjnej;
• Osoby uczulone na anatoksynę tężcową i mające historię innych szczepień lub alergię na leki lub gorączkę powyżej 39,5 ℃ po poprzednim szczepieniu;
• W ciągu 3 dni przed szczepieniem, cierpiących na ostre choroby lub w ostrym epizodzie choroby przewlekłej lub stosujących leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwalergiczne (takie jak paracetamol, ibuprofen itp.);
• Miał ciężką chorobę jelit i miał objawy, takie jak biegunka, ból brzucha, ropa i krew w stolcu oraz inne objawy w ciągu ostatnich 3 dni;
• Z patologiczną żółtaczką potwierdzoną dotychczasowym rozpoznaniem;
• Historia małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia z określonym rozpoznaniem;
• Rozpoznany lub podejrzewany niedobór odporności (taki jak ropień okołoodbytniczy, który wskazuje, że niemowlęta mogą mieć niedobór odporności) i długotrwała (≥14 dni) terapia immunosupresyjna (radioterapia, chemioterapia, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy ≥2 mg/kg mc./dobę, leki antymetaboliczne) i leki cytotoksyczne) w ciągu pół roku przed szczepieniem lub potwierdzono, że rodzice byli zakażeni wirusem HIV;
• Otrzymał leczenie immunoglobulinami / produktami krwiopochodnymi w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
• Ciężkie wady wrodzone (upośledzenie funkcji ważnych narządów), ciężkie niedożywienie, zaburzenia rozwojowe i poważne choroby genetyczne (takie jak ciężka talasemia);

• Osoby z następującymi chorobami:

  1. Poważne choroby wątroby i nerek, choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe i inne choroby przewlekłe;
  2. Diagnoza chorób zakaźnych, takich jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby i tak dalej;
  3. ciężka astma;
  4. ogólnoustrojowa wysypka, dermatofity, ropienie skóry lub pęcherze;
  5. Historia lub rodzinna historia drgawek, padaczki, encefalopatii, choroby psychicznej;
• Planowanie udziału lub obecnie uczestniczenie w badaniach klinicznych innych szczepionek lub leków;
• Każda sytuacja, która zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę badania.