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S. Flexneriza-S의 효능, 면역원성 및 안전성. 6개월에서 5세까지의 지원자에 대한 Sonnei 2가 접합체 백신

2022년 1월 6일 업데이트: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

S. Flexneriza-S의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험. 6개월에서 5세까지의 지원자에 대한 Sonnei 2가 접합체 백신

본 연구의 목적은 S. Flexneriza-S의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하는 것이다. 6개월에서 5세 사이의 영유아를 대상으로 하는 Sonnei Bivalent Conjugate Vaccine.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

21000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Hezhou, Guangxi, 중국, 542899
        • 모병
        • Hezhou Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
      • Luzhai, Guangxi, 중국, 545699
        • 아직 모집하지 않음
        • Luzhai Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
      • Sanjiang, Guangxi, 중국, 545500
        • 아직 모집하지 않음
        • Sanjiang Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
      • Zhongshan, Guangxi, 중국, 542600
        • 모병
        • Zhongshan Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Handan, Hebei, 중국, 056011
        • 아직 모집하지 않음
        • Yongnian Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
      • Yuanshi, Hebei, 중국, 051130
        • 아직 모집하지 않음
        • Yuanshi Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Panzhihua, Sichuan, 중국, 617000
        • 아직 모집하지 않음
        • Panzhihua Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
      • Zigong, Sichuan, 중국, 643000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zigong Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
      • Zigong, Sichuan, 중국, 643299
        • 아직 모집하지 않음
        • Fushun Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 3개월부터 5세까지의 영유아
  • 법정대리인은 연구 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 법정 대리인은 임상 연구 계획서의 요구 사항을 준수하는 데 자발적으로 동의하며 계획된 모든 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
  • 접종 전 14일 이내에 약독화 생백신 및 7일 이내에 불활성화 백신으로 면역되지 않은 피험자;
  • 겨드랑이 온도 ≤37.0℃;
  • 병력, 신체 검사 및 연구자의 판단에 따라 피험자의 신체 상태가 양호하다고 판단됩니다.

제외 기준:

  • 세균성 이질의 이전에 입증된 병력;
  • 파상풍 톡소이드에 알레르기가 있고, 다른 백신 접종 또는 약물 알레르기 이력이 있거나, 이전 백신 접종 후 39.5℃ 이상의 발열이 있는 피험자;
  • 접종 전 3일 이내, 급성질환자 또는 급성만성질환자 또는 해열진통제, 항알레르기제(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜 등)를 복용 중인 자
  • 중증의 장 질환이 있었고 지난 3일 동안 설사, 복통, 고름 및 혈변 등의 증상이 있었고 기타 증상이 있었습니다.
  • 기존 진단으로 병적 황달이 확인된 경우;
  • 진단이 명확한 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력;
  • 알려진 또는 의심되는 면역학적 결핍(예: 영아에게 면역 결핍이 있을 수 있음을 나타내는 항문 주위 농양), 장기간(≥14일) 면역억제 요법(방사선 요법, 화학 요법, 전신성 글루코코르티코스테로이드≥2mg/kg/일, 항대사제)을 받은 경우 및 세포독성약물) 접종 전 6개월 이내, 또는 부모가 HIV에 감염된 것으로 확인된 경우
  • 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린/혈액 제제 치료를 받은 자;
  • 중증 선천성 기형(중요 기관의 기능 장애), 중증 영양실조, 발달 장애 및 중증 유전 질환(예: 중증 지중해빈혈)

  • 다음 질병이 있는 피험자:

    1. 심각한 간 및 신장 질환, 심혈관 질환, 악성 종양 및 기타 만성 질환;
    2. 결핵, 바이러스성 간염 등 감염성 질환의 진단
    3. 심한 천식;
    4. 전신 발진, 피부사상균, 피부 화농 또는 수포;
    5. 경련, 간질, 뇌병증, 정신 질환의 병력 또는 가족력;
  • 다른 백신이나 의약품의 임상시험에 참여할 계획이거나 현재 참여하고 있는 자
  • 연구자가 연구 평가에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
S. Flexneriza-S. Sonnei Bivalent Conjugate Vaccine, 0.5ml/dose, 30일 간격으로 2회 접종.
생물학적: S. Flexneriza-S. Sonnei 2가 접합체 백신
단일 근육내 용량에는 S. flexneri 2a 다당류와 S. sonnei 다당류가 각각 10µg 포함되어 있습니다.
위약 비교기: 위약 그룹
인산알루미늄 보조제, 0.5ml/dose, 30일 간격으로 2회 투여.
생물학적: 위약
단회 근육주사량은 0.15~0.25 mg의 알루미늄 이온을 함유함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S. Flexneriza-S.의 효능 연구. 보호율로 평가된 Sonnei 2가 접합체 백신
기간: 각 접종 후 30일
세균성 이질에 대한 보호율 평가
각 접종 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

수사관

  • 연구 의자: Lin Du, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 11일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 11일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021080C

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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