コンバセルワクチンの免疫原性、安全性、忍容性の研究。

包含基準:

1. 18歳から60歳までの健康な男女。
2. 臨床試験に参加するボランティアの書面によるインフォームドコンセント;
3. BMI が 18.5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 の範囲内で、体重が男性で 55 kg 以上、女性で 45 kg 以上、男女のボランティアで 100 kg 以下。
4. 検証済みの「健康」状態: 標準的な臨床検査、実験室検査、および機器検査の基準値からの逸脱はありません。
5. 陰性 HIV 1&2、RPR、HÂsAg、および HCV RNA テスト。
6. 血行動態およびその他のバイタル サインが正常範囲内にある (基準間隔は、HR の場合は安静時に 60 ～ 90 回/分、RR の場合は 1 分あたり最大 22 回、体温は 35.5 ～ 36.9 °C、収縮期血圧 (SBP) は正常と見なされます) 100〜139 mmHgの範囲、拡張期血圧（DBP） - 60〜89 mmHgの範囲）;
7. プロトコルの要件を満たすことができるボランティア（つまり、患者の日記に記入する、フォローアップ訪問に来る）;
8. -試験開始前の14日間および試験への参加が終了するまで禁酒;
9. -試験開始前の48時間および入院中の禁煙;
10. 肥沃な女性の場合 - 妊娠検査の結果が陰性であり、試験中およびワクチン接種後少なくとも2か月間、適切な避妊方法を遵守することに同意する;
11. 肥沃な男性の場合-試験中およびワクチン接種後少なくとも2か月間、適切な避妊方法を観察することに同意します。ただし、無精子症が記録された精管切除後の男性は除きます。性的パートナーは、90％以上の信頼性を保証する避妊方法を使用する必要があります。外科的不妊手術後の受胎の有無、または少なくとも2年間の自然閉経がある

除外基準:

1. -試験開始前2か月以内のインフルエンザまたは急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の病歴。
2. ワクチン接種後の重篤な反応（体温が40℃以上、充血または直径8cm以上の浮腫）または合併症（ワクチン接種後48時間以内に発症した虚脱またはショック様状態;発熱を伴うまたは伴わないけいれん）以前の予防接種）。
3. 接種前30日以内に発熱、咳、息切れがある。
4. COVID-19 の歴史。
5. COVID-19 PCR検査の陽性結果。
6. 体温≧37.0℃。
7. アレルギーの歴史。
8. スクリーニング前30日以内の任意の予防接種。
9. 白血病、結核、癌、自己免疫疾患の病歴。
10. クインケ浮腫の病歴。
11. HIV、梅毒、B/C 型肝炎の血液検査結果が陽性。
12. -試験前の最後の3か月間に免疫グロブリンを投与されたボランティア。
13. -試験の6か月前からの免疫抑制剤またはその他の免疫調節薬の長期使用（14日以上）の履歴。
14. 少量を含むグルココルチコステロイドによる治療、およびステロイドを含む薬物の局所使用（> 10 mgのプレドニゾロンまたはその同等物をスクリーニング前の14日以上）。
15. -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態の病歴。
16. 脾臓摘出術の病歴。
17. -心血管系、気管支肺系、神経内分泌系、消化管、肝臓、腎臓、造血系または免疫系の慢性疾患の病歴、急性期または代償不全期の精神疾患。
18. -スクリーニング前4か月以内の血液または血液成分の輸血。
19. 急性および慢性感染症の病歴。
20. 1 週間に 10 単位を超えるアルコールの消費、またはアルコール中毒、薬物中毒、または医薬品の乱用の履歴。
21. 1日10本以上のタバコの喫煙。
22. -過去90日以内の別の臨床試験への参加。
23. 妊娠中または授乳中。
24. 凝固障害、血友病、出血性疾患。
25. -この試験のステージIへの参加（ステージIIのボランティア向け）。
26. -スクリーニング前14日以内のCOVID-19回復期血漿の輸血、スクリーニング前30日以内のCOVID-19ワクチン接種