Badanie immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki Convacell.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
2. Pisemna świadoma zgoda ochotnika na udział w badaniu klinicznym;
3. BMI w przedziale 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 przy masie ciała nie mniejszej niż 55 kg dla mężczyzn, nie mniejszej niż 45 kg dla kobiet i nie większej niż 100 kg dla ochotników obojga płci.
4. Zweryfikowany stan „zdrowy”: brak odchyleń od wartości referencyjnych standardowych badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych.
5. Ujemne testy na HIV 1 i 2, RPR, HВsAg i HCV RNA.
6. Hemodynamika i inne parametry życiowe mieszczą się w granicach normy (przedziały referencyjne to 60-90 uderzeń na minutę w spoczynku dla HR, do 22 na minutę dla RR, temperatura ciała od 35,5 do 36,9°C; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) jest uważane za prawidłowe w zakresie 100-139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe (DBP) – w zakresie 60-89 mmHg);
7. Wolontariuszy zdolnych do wypełnienia wymagań Protokołu (tj. wypełnienia dzienniczka pacjenta, przychodzenia na wizyty kontrolne);
8. abstynencji od alkoholu przez 14 dni przed rozpoczęciem badania i do końca udziału w badaniu;
9. Powstrzymanie się od palenia przez 48 godzin przed rozpoczęciem badania i podczas hospitalizacji;
10. W przypadku kobiet płodnych - negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na przestrzeganie odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania i co najmniej 2 miesiące po szczepieniu;
11. Dla płodnych mężczyzn – zgoda na przestrzeganie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej dwa miesiące po szczepieniu, z wyjątkiem mężczyzn po wazektomii z udokumentowaną azoospermią, a ich partnerzy seksualni powinni stosować metody antykoncepcji zapewniające ponad 90% skuteczności lub uniemożliwiające poczęcia po chirurgicznej sterylizacji lub naturalnej menopauzy od co najmniej 2 lat

Kryteria wyłączenia:

1. Historia grypy lub ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych (ARVI) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
2. Ciężka reakcja poszczepienna (temperatura powyżej 40°C, przekrwienie lub obrzęk o średnicy większej niż 8 cm) lub powikłania (zapaść lub stan podobny do wstrząsu, który rozwinął się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; drgawki, którym towarzyszy lub nie towarzyszy gorączka spowodowana jakiekolwiek poprzednie szczepienie).
3. Gorączka, kaszel i duszności w ciągu 30 dni przed szczepieniem.
4. Historia COVID-19.
5. Pozytywny wynik testu PCR na COVID-19.
6. Temperatura ciała ≥ 37,0°C.
7. Historia alergii.
8. Każde szczepienie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
9. Historia białaczki, gruźlicy, raka, chorób autoimmunologicznych.
10. Historia obrzęku Quinckego.
11. Pozytywne wyniki badań krwi w kierunku HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B/C.
12. Ochotnicy, którzy otrzymywali immunoglobuliny w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem.
13. Historia długotrwałego stosowania (ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących przez sześć miesięcy przed badaniem.
14. Leczenie glikokortykosteroidami, w tym w małych dawkach, a także miejscowe stosowanie leków zawierających steroidy (> 10 mg prednizolonu lub jego ekwiwalentu przez ponad 14 dni przed skriningiem).
15. Historia jakiegokolwiek potwierdzonego lub podejrzewanego stanu immunosupresyjnego lub niedoboru odporności.
16. Historia splenektomii.
17. Przebyte choroby przewlekłe układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub odpornościowego, choroby psychiczne w ostrym lub dekompensacyjnym stadium.
18. Transfuzja krwi lub składników krwi w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
19. Historia ostrych i przewlekłych chorób zakaźnych.
20. Spożywanie ponad 10 jednostek alkoholu tygodniowo lub historia uzależnienia od alkoholu, uzależnienia od narkotyków lub nadużywania produktów farmaceutycznych.
21. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
22. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni.
23. Ciąża lub laktacja.
24. Koagulopatia, hemofilia, skaza krwotoczna.
25. Udział w I etapie tego badania (dla ochotników II etapu).
26. Transfuzja osocza rekonwalescentów na COVID-19 w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, szczepienie na COVID-19 mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym