Estudio de Inmunogenicidad, Seguridad y Tolerabilidad de la Vacuna Convacell.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos de 18 a 60 años, inclusive.
2. Consentimiento informado por escrito del voluntario para participar en el ensayo clínico;
3. IMC dentro del rango de 18.5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 con un peso corporal de no menos de 55 kg para hombres, no menos de 45 kg para mujeres y no más de 100 kg para voluntarios de ambos sexos.
4. Estado "saludable" verificado: sin desviaciones de los valores de referencia de los exámenes clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar.
5. Pruebas negativas de HIV 1&2, RPR, HВsAg y HCV RNA.
6. La hemodinámica y otros signos vitales están dentro de los límites normales (los intervalos de referencia son 60-90 latidos/min en reposo para FC, hasta 22 por minuto para FR, temperatura corporal de 35,5 a 36,9 °C; la presión arterial sistólica (PAS) se considera normal en el rango de 100-139 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) - en el rango de 60-89 mmHg);
7. Voluntarios capaces de cumplir con los requisitos del Protocolo (es decir, completar el diario del paciente, asistir a las visitas de seguimiento);
8. Abstinencia de alcohol durante 14 días antes del inicio del ensayo y hasta el final de la participación en el ensayo;
9. Abstinencia de fumar durante las 48 horas previas al inicio del ensayo y durante la hospitalización;
10. Para mujeres fértiles: resultado negativo de la prueba de embarazo y consentimiento para observar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo y al menos dos meses después de la vacunación;
11. Para hombres fértiles: consentimiento para observar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo y al menos dos meses después de la vacunación, excepto para hombres después de la vasectomía con azoospermia documentada, y sus parejas sexuales deben usar métodos anticonceptivos que aseguren más del 90% de confiabilidad o ser incapaces de la concepción después de una esterilización quirúrgica o tener una menopausia natural durante al menos 2 años

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de influenza o infección viral respiratoria aguda (ARVI) dentro de los 2 meses anteriores al inicio del ensayo.
2. Una reacción posvacunal grave (temperatura superior a 40 °C, hiperemia o edema de más de 8 cm de diámetro) o complicaciones (colapso o estado de shock que se desarrolló dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación; convulsiones acompañadas o no de fiebre debido a alguna vacunación previa).
3. Fiebre, tos y dificultad para respirar en los 30 días anteriores a la vacunación.
4. Historia del COVID-19.
5. Resultado positivo de la prueba PCR COVID-19.
6. Temperatura corporal ≥ 37,0°C.
7. Historia de alergias.
8. Cualquier vacunación dentro de los 30 días anteriores a la proyección.
9. Antecedentes de leucemia, tuberculosis, cáncer, enfermedades autoinmunes.
10. Historia del edema de Quincke.
11. Resultados positivos de análisis de sangre para VIH, sífilis, hepatitis B/C.
12. Voluntarios que recibieron inmunoglobulina durante los últimos tres meses antes del ensayo.
13. Antecedentes de uso a largo plazo (más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores al ensayo.
14. Tratamiento con glucocorticoides, incluso en pequeñas dosis, así como uso local de fármacos que contengan esteroides (> 10 mg de prednisolona o su equivalente durante más de 14 días antes de la selección).
15. Antecedentes de cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada.
16. Historia de la esplenectomía.
17. Historia de enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sistema hematopoyético o inmunológico, enfermedad mental en etapa aguda o en etapa de descompensación.
18. Transfusión de sangre o componentes sanguíneos dentro de los 4 meses anteriores a la selección.
19. Antecedentes de enfermedades infecciosas agudas y crónicas.
20. Consumo de más de 10 unidades de alcohol por semana o antecedentes de adicción al alcohol, drogadicción o abuso de productos farmacéuticos.
21. Tabaquismo de más de 10 cigarrillos al día.
22. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 90 días.
23. Embarazo o lactancia.
24. Coagulopatía, hemofilia, trastorno hemorrágico.
25. Participación en la etapa I de este ensayo (para voluntarios de la etapa II).
26. Transfusión de plasma convaleciente de COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la prueba, vacunación contra la COVID-19 menos de 30 días antes de la prueba