Undersøgelse af immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af Convacell-vaccinen.

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år, inklusive.
2. Skriftligt informeret samtykke fra den frivillige til at deltage i det kliniske forsøg;
3. BMI inden for intervallet 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 med en kropsvægt på ikke mindre end 55 kg for mænd, ikke mindre end 45 kg for kvinder og ikke mere end 100 kg for frivillige af begge køn.
4. Verificeret "sund" status: ingen afvigelser fra referenceværdier for standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelser.
5. Negative HIV 1&2, RPR, HВsAg og HCV RNA-tests.
6. Hæmodynamiske og andre vitale tegn er inden for normale grænser (referenceintervaller er 60-90 slag/min ved hvile for HR, op til 22 pr. minut for RR, kropstemperatur fra 35,5 til 36,9 °C; systolisk blodtryk (SBP) betragtes som normalt i intervallet 100-139 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) - i intervallet 60-89 mmHg);
7. Frivillige i stand til at opfylde kravene i protokollen (dvs. udfylde patientens dagbog, komme til opfølgende besøg);
8. Afholdenhed fra alkohol i 14 dage før forsøgets start og indtil afslutningen af ​​deltagelse i forsøget;
9. Afholdenhed fra rygning i 48 timer før starten af ​​forsøget og under indlæggelse;
10. For fertile kvinder - et negativt resultat af graviditetstesten og samtykke til at observere passende præventionsmetoder under forsøget og mindst to måneder efter vaccination;
11. For fertile mænd - samtykke til at overholde passende præventionsmetoder under forsøget og mindst to måneder efter vaccination, undtagen for mænd efter vasektomi med dokumenteret azoospermi, og deres seksuelle partnere bør bruge præventionsmetoder, der sikrer mere end 90 % pålidelighed eller er ude af stand til undfangelse efter en kirurgisk sterilisation eller have en naturlig overgangsalder i mindst 2 år

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med influenza eller akut respiratorisk viral infektion (ARVI) inden for 2 måneder før starten af ​​forsøget.
2. En alvorlig post-vaccinationsreaktion (temperatur over 40 °C, hyperæmi eller ødem mere end 8 cm i diameter) eller komplikationer (kollaps eller choklignende tilstand, der udviklede sig inden for 48 timer efter vaccination; kramper ledsaget eller ikke ledsaget af feber pga. enhver tidligere vaccination).
3. Feber, hoste og åndenød inden for 30 dage før vaccination.
4. Historien om COVID-19.
5. Positivt resultat af COVID-19 PCR-testen.
6. Kropstemperatur ≥ 37,0°C.
7. Historie med allergi.
8. Enhver vaccination inden for 30 dage før screeningen.
9. Historie med leukæmi, tuberkulose, kræft, autoimmune sygdomme.
10. Historien om Quinckes ødem.
11. Positive blodprøveresultater for HIV, syfilis, hepatitis B/C.
12. Frivillige, der modtog immunoglobulin i løbet af de sidste tre måneder før forsøget.
13. Anamnese med langvarig brug (mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler i seks måneder før forsøget.
14. Behandling med glukokortikosteroider, herunder i små doser, samt lokal brug af lægemidler indeholdende steroider (> 10 mg prednisolon eller tilsvarende i mere end 14 dage før screeningen).
15. Anamnese med enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
16. Historie om splenektomi.
17. Anamnese med kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine systemer, mave-tarmkanalen, lever, nyrer, hæmatopoietiske eller immunsystem, mental sygdom i det akutte stadium eller i dekompensationsstadiet.
18. Transfusion af blod eller blodkomponenter inden for 4 måneder før screening.
19. Historie om akutte og kroniske infektionssygdomme.
20. Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen eller historie med alkoholafhængighed, stofmisbrug eller misbrug af farmaceutiske produkter.
21. Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen.
22. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage.
23. Graviditet eller amning.
24. Koagulopati, hæmofili, blødningsforstyrrelse.
25. Deltagelse i fase I af dette forsøg (for frivillige i fase II).
26. Transfusion af COVID-19 rekonvalescent plasma inden for 14 dage før screeningen, COVID-19 vaccination mindre end 30 dage før screeningen