콘바셀 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성에 관한 연구.

포함 기준:

1. 18세 이상 60세 이하의 건강한 남녀.
2. 임상 시험 참여에 대한 지원자의 서면 동의서
3. BMI 18.5 ≤ BWI ≤ 30kg/m2 범위에 속하며 체중은 남성의 경우 55kg 이상, 여성의 경우 45kg 이상, 남녀 지원자 모두 100kg 이하입니다.
4. 확인된 "건강한" 상태: 표준 임상, 실험실 및 기기 검사의 기준 값에서 편차가 없습니다.
5. 음성 HIV 1&2, RPR, HВsAg 및 HCV RNA 검사.
6. 혈역학 및 기타 활력 징후가 정상 범위 내에 있습니다(참조 간격은 HR의 경우 휴식 시 분당 60-90회, RR의 경우 분당 최대 22회, 체온은 35.5 ~ 36.9°C, 수축기 혈압(SBP)은 정상으로 간주됩니다. 100-139 mmHg 범위, 확장기 혈압(DBP) - 60-89 mmHg 범위);
7. 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있는 자원봉사자(즉, 환자의 일기를 작성하고 후속 방문을 위해 방문)
8. 임상시험 시작 전 14일 동안 및 임상시험 참여가 끝날 때까지의 금주;
9. 시험 시작 전 48시간 동안 및 입원 기간 동안 금연;
10. 가임 여성의 경우 - 임신 테스트 결과가 음성이고 시험 기간 동안 및 백신 접종 후 최소 2개월 동안 적절한 피임법을 준수하는 데 동의함
11. 가임 남성의 경우 - 시험 기간 동안 그리고 백신 접종 후 최소 2개월 동안 적절한 피임법을 준수하는 데 동의합니다. 단, 정관수술 후 무정자증이 기록된 남성은 예외이며, 성 파트너는 90% 이상의 신뢰도를 보장하는 피임법을 사용해야 합니다. 외과적 불임 수술 후 임신이 되지 않았거나 최소 2년 동안 자연 폐경이 있는 경우

제외 기준:

1. 시험 시작 전 2개월 이내에 인플루엔자 또는 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)의 병력.
2. 접종 후 심각한 반응(40°C 이상의 체온, 직경 8cm 이상의 충혈 또는 부종) 또는 합병증(접종 후 48시간 이내에 발생한 허탈 또는 쇼크와 같은 상태, 발열을 동반하거나 동반하지 않은 경련) 이전 예방 접종).
3. 접종 전 30일 이내 발열, 기침, 호흡곤란.
4. COVID-19의 역사.
5. 코로나19 PCR 검사 결과 양성.
6. 체온 ≥ 37,0°C.
7. 알레르기의 역사.
8. 스크리닝 전 30일 이내에 모든 예방 접종.
9. 백혈병, 결핵, 암, 자가 면역 질환의 병력.
10. Quincke 부종의 역사.
11. HIV, 매독, B/C형 간염에 대한 양성 혈액 검사 결과.
12. 시험 전 마지막 3개월 동안 면역글로불린을 투여받은 지원자.
13. 시험 전 6개월 동안 면역억제제 또는 기타 면역조절제를 장기간(14일 이상) 사용한 이력.
14. 소량을 포함한 글루코코르티코스테로이드 치료 및 스테로이드 함유 약물의 국소 사용(스크리닝 전 14일 이상 동안 > 10mg의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 것).
15. 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태의 병력.
16. 비장 절제술의 역사.
17. 심혈관, 기관지폐, 신경내분비계, 위장관, 간, 신장, 조혈계 또는 면역계의 만성 질환, 급성기 또는 대상부전기의 정신 질환의 병력.
18. 스크리닝 전 4개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분 수혈.
19. 급성 및 만성 전염병의 역사.
20. 주당 10 단위 이상의 알코올 섭취 또는 알코올 중독, 약물 중독 또는 의약품 남용의 병력.
21. 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
22. 지난 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
23. 임신 또는 수유.
24. 응고 장애, 혈우병, 출혈 장애.
25. 이 시험의 1단계 참여(2단계 지원자용).
26. 선별검사 전 14일 이내 코로나19 회복기 혈장 수혈, 선별검사 전 30일 이내 코로나19 백신 접종