Studio dell'immunogenicità, sicurezza e tollerabilità del vaccino Convacell.

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
2. Consenso informato scritto del volontario a partecipare alla sperimentazione clinica;
3. BMI compreso tra 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 con peso corporeo non inferiore a 55 kg per gli uomini, non inferiore a 45 kg per le donne e non superiore a 100 kg per i volontari di entrambi i sessi.
4. Stato "sano" verificato: nessuno scostamento dai valori di riferimento degli esami clinici, di laboratorio e strumentali standard.
5. Test HIV 1&2, RPR, HВsAg e HCV RNA negativi.
6. L'emodinamica e gli altri segni vitali sono nei limiti normali (gli intervalli di riferimento sono 60-90 battiti/min a riposo per FC, fino a 22 al minuto per RR, temperatura corporea da 35,5 a 36,9 °C; la pressione arteriosa sistolica (SBP) è considerata normale nell'intervallo 100-139 mmHg, pressione sanguigna diastolica (DBP) - nell'intervallo 60-89 mmHg);
7. Volontari in grado di soddisfare i requisiti del Protocollo (ad esempio, compilare il diario del paziente, venire alle visite di controllo);
8. Astinenza dall'alcol per 14 giorni prima dell'inizio della sperimentazione e fino al termine della partecipazione alla sperimentazione;
9. Astinenza dal fumo per 48 ore prima dell'inizio della sperimentazione e durante il ricovero;
10. Per le donne fertili - esito negativo del test di gravidanza e consenso all'osservanza di adeguati metodi contraccettivi durante la sperimentazione e almeno due mesi dopo la vaccinazione;
11. Per gli uomini fertili - consenso a osservare metodi contraccettivi adeguati durante la sperimentazione e almeno due mesi dopo la vaccinazione, ad eccezione degli uomini dopo vasectomia con azoospermia documentata, e i loro partner sessuali devono utilizzare metodi contraccettivi che garantiscano un'affidabilità superiore al 90% o essere incapaci del concepimento dopo una sterilizzazione chirurgica o in menopausa naturale da almeno 2 anni

Criteri di esclusione:

1. Storia di influenza o infezione virale respiratoria acuta (ARVI) entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
2. Una grave reazione post-vaccinazione (temperatura superiore a 40 °C, iperemia o edema di diametro superiore a 8 cm) o complicanze (collasso o stato simile a uno shock che si è sviluppato entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni accompagnate o meno da febbre dovuta a qualsiasi precedente vaccinazione).
3. Febbre, tosse e respiro corto nei 30 giorni precedenti la vaccinazione.
4. Storia del COVID-19.
5. Risultato positivo del test PCR COVID-19.
6. Temperatura corporea ≥ 37,0°C.
7. Storia delle allergie.
8. Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni prima dello screening.
9. Storia di leucemia, tubercolosi, cancro, malattie autoimmuni.
10. Storia dell'edema di Quincke.
11. Risultati positivi degli esami del sangue per HIV, sifilide, epatite B/C.
12. Volontari che hanno ricevuto immunoglobuline negli ultimi tre mesi prima del processo.
13. Storia di uso a lungo termine (più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori per sei mesi prima del processo.
14. Trattamento con glucocorticosteroidi, anche a piccole dosi, nonché uso locale di farmaci contenenti steroidi (> 10 mg di prednisolone o suo equivalente per più di 14 giorni prima dello screening).
15. Storia di qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta.
16. Storia di splenectomia.
17. Storia di malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema ematopoietico o immunitario, malattia mentale in fase acuta o in fase di scompenso.
18. Trasfusione di sangue o componenti del sangue entro 4 mesi prima dello screening.
19. Storia di malattie infettive acute e croniche.
20. Consumo di più di 10 unità di alcol a settimana o storia di dipendenza da alcol, tossicodipendenza o abuso di prodotti farmaceutici.
21. Fumare più di 10 sigarette al giorno.
22. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 90 giorni.
23. Gravidanza o allattamento.
24. Coagulopatia, emofilia, disturbi della coagulazione.
25. Partecipazione alla fase I di questa sperimentazione (per i volontari della fase II).
26. Trasfusione di plasma convalescente COVID-19 entro 14 giorni prima dello screening, vaccinazione COVID-19 meno di 30 giorni prima dello screening