Étude de l'immunogénicité, de l'innocuité et de la tolérabilité du vaccin Convacell.

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans inclus.
2. Consentement éclairé écrit du volontaire pour participer à l'essai clinique ;
3. IMC dans la plage de 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 avec un poids corporel d'au moins 55 kg pour les hommes, d'au moins 45 kg pour les femmes et d'au plus 100 kg pour les volontaires des deux sexes.
4. Statut "sain" vérifié : aucun écart par rapport aux valeurs de référence des examens cliniques, de laboratoire et instrumentaux standard.
5. Tests négatifs VIH 1&2, RPR, HВsAg et HCV ARN.
6. Les signes hémodynamiques et autres signes vitaux sont dans les limites normales (les intervalles de référence sont de 60 à 90 battements/min au repos pour la FC, jusqu'à 22 par minute pour la RR, la température corporelle de 35,5 à 36,9 °C ; la pression artérielle systolique (PAS) est considérée comme normale dans la plage de 100 à 139 mmHg, la pression artérielle diastolique (PAD) - dans la plage de 60 à 89 mmHg);
7. Bénévoles capables de répondre aux exigences du protocole (c.-à-d. remplir le journal du patient, venir aux visites de suivi);
8. Abstinence d'alcool pendant 14 jours avant le début de l'essai et jusqu'à la fin de la participation à l'essai ;
9. Abstinence tabagique pendant 48 heures avant le début de l'essai et pendant l'hospitalisation ;
10. Pour les femmes fertiles - un résultat négatif au test de grossesse et le consentement à observer des méthodes de contraception adéquates pendant l'essai et au moins deux mois après la vaccination ;
11. Pour les hommes fertiles - consentent à observer des méthodes de contraception adéquates pendant l'essai et au moins deux mois après la vaccination, sauf pour les hommes après vasectomie avec azoospermie documentée, et leurs partenaires sexuels doivent utiliser des méthodes de contraception qui garantissent une fiabilité supérieure à 90 % ou être incapables de conception après une stérilisation chirurgicale ou avoir une ménopause naturelle depuis au moins 2 ans

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de grippe ou d'infection virale respiratoire aiguë (ARVI) dans les 2 mois précédant le début de l'essai.
2. Une réaction post-vaccinale grave (température supérieure à 40 °C, hyperémie ou œdème de plus de 8 cm de diamètre) ou des complications (effondrement ou état de choc apparu dans les 48 heures suivant la vaccination ; convulsions accompagnées ou non de fièvre due à toute vaccination antérieure).
3. Fièvre, toux et essoufflement dans les 30 jours précédant la vaccination.
4. Histoire de COVID-19.
5. Résultat positif du test PCR COVID-19.
6. Température corporelle ≥ 37,0°C.
7. Antécédents d'allergies.
8. Toute vaccination dans les 30 jours précédant le dépistage.
9. Antécédents de leucémie, tuberculose, cancer, maladies auto-immunes.
10. Histoire de l'oedème de Quincke.
11. Résultats de tests sanguins positifs pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B/C.
12. Volontaires ayant reçu des immunoglobulines au cours des trois derniers mois avant l'essai.
13. Antécédents d'utilisation à long terme (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs pendant six mois avant l'essai.
14. Traitement par glucocorticoïdes, y compris à petites doses, ainsi que l'utilisation locale de médicaments contenant des stéroïdes (> 10 mg de prednisolone ou son équivalent pendant plus de 14 jours avant le dépistage).
15. Antécédents de toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée.
16. Antécédents de splénectomie.
17. Antécédents de maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système hématopoïétique ou immunitaire, maladie mentale en phase aiguë ou en phase de décompensation.
18. Transfusion de sang ou de composants sanguins dans les 4 mois précédant le dépistage.
19. Histoire des maladies infectieuses aiguës et chroniques.
20. Consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine ou antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'abus de produits pharmaceutiques.
21. Fumer plus de 10 cigarettes par jour.
22. Participation à un autre essai clinique au cours des 90 derniers jours.
23. Grossesse ou allaitement.
24. Coagulopathie, hémophilie, trouble de la coagulation.
25. Participation au stade I de cet essai (pour les volontaires du stade II).
26. Transfusion de plasma de convalescent COVID-19 dans les 14 jours précédant le dépistage, vaccination COVID-19 moins de 30 jours avant le dépistage