Convacell-rokotteen immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus.
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera
Kaksoissokko, satunnaistettu, tuleva, lumekontrolloitu tutkimus koronavirusrokotteen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä 18–60-vuotiailla vapaaehtoisilla
Kaksivaiheisessa kokeessa on mukana terveitä vapaaehtoisia.
Ensimmäinen vaihe on avoin tutkimus, ja toinen vaihe on kaksoissokkotutkimus, jossa vapaaehtoiset satunnaistetaan kolmeen ryhmään.
Kokeen I vaiheessa seulottujen terveiden vapaaehtoisten enimmäismäärä on 30, joista 20 on 18-vuotiaita yli 60-vuotiaita miehiä.
Tutkimuksen II vaiheessa seulottujen terveiden vapaaehtoisten enimmäismäärä on 150, joista 135 18–60-vuotiaista miehiä ja naisia, jotka ovat osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan kelpoisia, on tarkoitus ottaa mukaan ja satunnaistetaan kerätäkseen tietoja, jotka käyttää myöhempään turvallisuus- ja immunogeenisyysarviointiin.
Vaiheen II vapaaehtoisten ilmoittautuminen on kilpailullista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilutuote on alayksikkörekombinanttirokote SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman koronavirusinfektion ehkäisyyn.
Rokotus muodostaa humoraalista ja sellulaarista immuniteettia, joka estää SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman koronavirusinfektion kehittymisen. Apuaineiden pinnalla emulsiopisaroita N-proteiinia esitellään monosyyteille, jotka vetäytyvät verenkierrosta johtuen paikallisesta sytokiinitason noususta. Antigeenia kantavat solut siirtyvät tyhjentäviin imusolmukkeisiin, jolloin niissä aktivoituvat synnynnäiset ja adaptiiviset immuniteettisolut. Johtuen luonnollisten tappajasolujen aktivoinnista yhdessä spesifisten vasta-aineiden kanssa, infektoituneiden solujen hajoamismekanismi toteutuu. Nukleokapsidiproteiini (N) on konservoitunut ja vähän herkkä mutaatiomuutoksille. Tämä tekee siihen perustuvasta rokotteesta universaalin eri koronaviruskannoille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Medvitro, LLC
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Institute of Vaccines and Serums them. I.I. Mechnikov
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Eco-Safety, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
- Vapaaehtoisen kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen;
- BMI alueella 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 ruumiinpainon ollessa vähintään 55 kg miehillä, vähintään 45 kg naisilla ja enintään 100 kg molempien sukupuolten vapaaehtoisilla.
- Varmennettu "terve" tila: ei poikkeamia standardi kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusten viitearvoista.
- Negatiivinen HIV 1&2, RPR, HВsAg ja HCV RNA testit.
- Hemodynaamiset ja muut elintoiminnot ovat normaalin rajoissa (vertailuvälit ovat levossa 60-90 lyöntiä/min HR:ssä, jopa 22 lyöntiä minuutissa RR:ssä, ruumiinlämpö 35,5 - 36,9 °C; systolinen verenpaine (SBP) on normaali alueella 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) - välillä 60-89 mmHg);
- Vapaaehtoiset, jotka pystyvät täyttämään pöytäkirjan vaatimukset (ts. täyttämään potilaan päiväkirjaa, tulemaan seurantakäynneille);
- Alkoholista pidättäytyminen 14 päivää ennen kokeen alkua ja tutkimukseen osallistumisen loppuun asti;
- Tupakoinnin lopettaminen 48 tuntia ennen kokeen alkua ja sairaalahoidon aikana;
- Hedelmällisille naisille - raskaustestin negatiivinen tulos ja suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien noudattamiseen tutkimuksen aikana ja vähintään kaksi kuukautta rokotuksen jälkeen;
- Hedelmällisille miehille - suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien noudattamiseen kokeen aikana ja vähintään kaksi kuukautta rokotuksen jälkeen, paitsi miehillä vasektomian jälkeen, jolla on dokumentoitu atsoospermia, ja heidän seksuaalikumppaninsa tulee käyttää ehkäisymenetelmiä, jotka takaavat yli 90 %:n luotettavuuden tai ovat kyvyttömiä hedelmöittymisestä kirurgisen steriloinnin jälkeen tai luonnollinen vaihdevuodet vähintään 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin influenssa tai akuutti hengitystievirusinfektio (ARVI) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Vakava rokotuksen jälkeinen reaktio (lämpötila yli 40 °C, hyperemia tai turvotus, jonka halkaisija on yli 8 cm) tai komplikaatioita (kolapsi tai shokin kaltainen tila, joka kehittyi 48 tunnin kuluessa rokotuksesta; kouristukset, joihin liittyy tai ei ole mukana kuume, joka johtuu mikä tahansa aikaisempi rokotus).
- Kuume, yskä ja hengenahdistus 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
- COVID-19:n historia.
- COVID-19 PCR -testin positiivinen tulos.
- Kehon lämpötila ≥ 37,0°C.
- Allergioiden historia.
- Kaikki rokotukset 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Leukemian, tuberkuloosin, syövän, autoimmuunisairauksien historia.
- Quincken turvotuksen historia.
- Positiiviset verikokeet HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B/C:lle.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen koetta.
- Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö (yli 14 päivää) kuuden kuukauden ajan ennen koetta.
- Hoito glukokortikosteroideilla, myös pieninä annoksina, sekä paikallinen steroideja sisältävien lääkkeiden käyttö (> 10 mg prednisolonia tai vastaavaa yli 14 päivää ennen seulontaa).
- Aiempi varmistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila.
- Pernan poiston historia.
- Krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaaliset, neuroendokriiniset järjestelmät, maha-suolikanava, maksa, munuaiset, hematopoieettiset tai immuunijärjestelmät, mielisairaus akuutissa vaiheessa tai dekompensaatiovaiheessa.
- Veren tai veren komponenttien siirto 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Akuuttien ja kroonisten infektiotautien historia.
- Yli 10 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa tai alkoholiriippuvuus, huumeriippuvuus tai lääkkeiden väärinkäyttö.
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Koagulopatia, hemofilia, verenvuotohäiriö.
- Osallistuminen tämän kokeen I vaiheeseen (vaiheen II vapaaehtoisille).
- COVID-19 toipilasplasman siirto 14 päivän sisällä ennen seulontaa, COVID-19-rokotus alle 30 päivää ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Alayksikkörekombinanttirokote koronavirusinfektion ehkäisyyn
5 vapaaehtoista on rokotettu yhdellä annoksella (vaihe I)
|
liuos lihakseen annettavaa injektiota varten, 0,5 ml
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Alayksikkörekombinanttirokote koronavirusinfektion ehkäisyyn
15 vapaaehtoista on rokotettu yhdellä annoksella (vaihe I)
|
liuos lihakseen annettavaa injektiota varten, 0,5 ml
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Alayksikkörekombinanttirokote koronavirusinfektion ehkäisyyn
45 vapaaehtoista rokotetaan koronavirusrokotteella lihakseen kahdesti (vaihe II)
|
liuos lihakseen annettavaa injektiota varten, 0,5 ml
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Alayksikkörekombinanttirokote koronavirusinfektion ehkäisyyn
45 vapaaehtoista on rokotettu yhdellä annoksella koronavirusrokotetta lihakseen ja sitten hoidettu yhdellä annoksella lumelääkettä (vaihe II)
|
liuos lihakseen annettavaa injektiota varten, 0,5 ml
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 5: Placebo
45 vapaaehtoista on rokotettu plasebolla lihakseen kahdesti (vaihe II)
|
liuos lihakseen annettavaa injektiota varten, 0,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisesti havaittujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus (vaihe I)
Aikaikkuna: 21 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
21 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Aktiivisesti havaittujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus (vaihe II)
Aikaikkuna: 21 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
21 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
SARS-CoV-2:n N-proteiinin vasta-aineiden geometristen keskiarvotiitterien nousu (vaihe II)
Aikaikkuna: Päivät 21 ja 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Muutokset päivästä 0 päivään 21 ja 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Päivät 21 ja 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisesti havaittujen paikallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen/uudelleenrokotuksen jälkeen
|
7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen/uudelleenrokotuksen jälkeen
|
|
|
Aktiivisesti havaittujen systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen/uudelleenrokotuksen jälkeen
|
7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen/uudelleenrokotuksen jälkeen
|
|
|
Aktiivisesti havaittujen paikallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen/uudelleenrokotuksen jälkeen
|
21 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen/uudelleenrokotuksen jälkeen
|
|
|
Aktiivisesti havaittujen systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen/uudelleenrokotuksen jälkeen
|
21 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen/uudelleenrokotuksen jälkeen
|
|
|
AE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin aikana
|
Oikeudenkäynnin aikana
|
|
|
COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden vapaaehtoisten määrä
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin aikana
|
|
Oikeudenkäynnin aikana
|
|
Sars-CoV-2 seropositiivisten vapaaehtoisten osuus
Aikaikkuna: Päivä 21 (vaihe I ja vaihe II) ja päivä 42 (vaihe II)
|
Päivä 21 (vaihe I ja vaihe II) ja päivä 42 (vaihe II)
|
|
|
Muutos IFN-y-, IL-2- ja IL-4-tasoissa
Aikaikkuna: Päivät 14, 21 (vaihe I ja vaihe II) ja päivät 28, 42, 90 ja 180 (vaihe II) rokotuksen jälkeen
|
Päivät 14, 21 (vaihe I ja vaihe II) ja päivät 28, 42, 90 ja 180 (vaihe II) rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos T-lymfosyyttien alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Päivät 14, 21 (vaihe I ja vaihe II) ja päivät 28, 42, 90 ja 180 (vaihe II) rokotuksen jälkeen
|
Päivät 14, 21 (vaihe I ja vaihe II) ja päivät 28, 42, 90 ja 180 (vaihe II) rokotuksen jälkeen
|
|
|
SARS-CoV-2:n N-proteiinin vasta-aineiden tiitterin muutos
Aikaikkuna: Päivät 14, 21 (vaihe I ja vaihe II), päivät 28, 42, 90 ja 180 (vaihe II), päivät 240, 350 (vaihe II, kohortti 2) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Päivät 14, 21 (vaihe I ja vaihe II), päivät 28, 42, 90 ja 180 (vaihe II), päivät 240, 350 (vaihe II, kohortti 2) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Muutos antigeenispesifisessä sellulaarisessa immuunivasteessa (T-soluvaste)
Aikaikkuna: Päivät 14, 21 (vaihe II), päivät 28, 42, 90 ja 180, päivät 240, 350 (vaihe II, kohortti 2) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Päivät 14, 21 (vaihe II), päivät 28, 42, 90 ja 180, päivät 240, 350 (vaihe II, kohortti 2) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Serokonversion esiintyvyys (spesifiset vasta-aineet SARS-CoV-2:n N-proteiinille)
Aikaikkuna: Päivät 14, 21 (vaihe I ja vaihe II), päivät 28, 42, 90 ja 180, päivät 240, 350 (vaihe II, kohortti 2) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Päivät 14, 21 (vaihe I ja vaihe II), päivät 28, 42, 90 ja 180, päivät 240, 350 (vaihe II, kohortti 2) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-COVAC-04/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .