Studie van de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van het Convacell-vaccin.

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot en met 60 jaar.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de vrijwilliger om deel te nemen aan de klinische proef;
3. BMI binnen het bereik van 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 met een lichaamsgewicht van niet minder dan 55 kg voor mannen, niet minder dan 45 kg voor vrouwen en niet meer dan 100 kg voor vrijwilligers van beide geslachten.
4. Geverifieerde "gezonde" status: geen afwijkingen van referentiewaarden van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeken.
5. Negatieve HIV 1&2-, RPR-, HВsAg- en HCV-RNA-testen.
6. Hemodynamische en andere vitale functies zijn binnen normale grenzen (referentie-intervallen zijn 60-90 slagen/min in rust voor HR, tot 22 per minuut voor RR, lichaamstemperatuur van 35,5 tot 36,9 °C; systolische bloeddruk (SBP) wordt als normaal beschouwd in het bereik van 100-139 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) - in het bereik van 60-89 mmHg);
7. Vrijwilligers die kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol (d.w.z. het dagboek van de patiënt invullen, naar vervolgbezoeken komen);
8. Onthouding van alcohol gedurende 14 dagen voor aanvang van de proef en tot het einde van deelname aan de proef;
9. onthouding van roken gedurende 48 uur voor aanvang van de proef en tijdens ziekenhuisopname;
10. Voor vruchtbare vrouwen - een negatief resultaat van de zwangerschapstest en toestemming om adequate anticonceptiemethoden in acht te nemen tijdens de proef en ten minste twee maanden na vaccinatie;
11. Voor vruchtbare mannen - toestemming om adequate anticonceptiemethoden in acht te nemen tijdens het onderzoek en ten minste twee maanden na vaccinatie, behalve voor mannen na vasectomie met gedocumenteerde azoöspermie, en hun seksuele partners moeten anticonceptiemethoden gebruiken die een betrouwbaarheid van meer dan 90% garanderen of niet in staat zijn van conceptie na een chirurgische sterilisatie of een natuurlijke menopauze hebben gedurende minstens 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van griep of acute respiratoire virale infectie (ARVI) binnen 2 maanden voor aanvang van de studie.
2. Een ernstige post-vaccinatiereactie (temperatuur boven 40 °C, hyperemie of oedeem met een diameter van meer dan 8 cm) of complicaties (collaps of shockachtige toestand die zich binnen 48 uur na vaccinatie ontwikkelde; convulsies al dan niet vergezeld van koorts als gevolg van eventuele eerdere vaccinatie).
3. Koorts, hoesten en kortademigheid binnen 30 dagen vóór vaccinatie.
4. Geschiedenis van COVID-19.
5. Positief resultaat van de COVID-19 PCR-test.
6. Lichaamstemperatuur ≥ 37,0°C.
7. Geschiedenis van allergieën.
8. Eventuele vaccinatie binnen 30 dagen voor de screening.
9. Geschiedenis van leukemie, tuberculose, kanker, auto-immuunziekten.
10. Geschiedenis van Quincke's oedeem.
11. Positieve bloedtestresultaten voor HIV, syfilis, hepatitis B/C.
12. Vrijwilligers die gedurende de laatste drie maanden voorafgaand aan de proef immunoglobuline hebben gekregen.
13. Geschiedenis van langdurig gebruik (meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen gedurende zes maanden vóór de proef.
14. Behandeling met glucocorticosteroïden, ook in kleine doses, evenals lokaal gebruik van geneesmiddelen die steroïden bevatten (> 10 mg prednisolon of het equivalent daarvan gedurende meer dan 14 dagen vóór de screening).
15. Geschiedenis van een bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiëntie-aandoening.
16. Geschiedenis van splenectomie.
17. Geschiedenis van chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, het maagdarmkanaal, lever, nieren, hematopoëtische of immuunsysteem, psychische aandoeningen in de acute fase of in de decompensatiefase.
18. Transfusie van bloed of bloedbestanddelen binnen 4 maanden voor screening.
19. Geschiedenis van acute en chronische infectieziekten.
20. Consumptie van meer dan 10 eenheden alcohol per week of geschiedenis van alcoholverslaving, drugsverslaving of misbruik van farmaceutische producten.
21. Roken van meer dan 10 sigaretten per dag.
22. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen.
23. Zwangerschap of borstvoeding.
24. Coagulopathie, hemofilie, bloedingsstoornis.
25. Deelname aan fase I van deze studie (voor vrijwilligers van fase II).
26. Transfusie van COVID-19 herstellend plasma binnen 14 dagen voor de screening, COVID-19 vaccinatie minder dan 30 dagen voor de screening