Studie imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny Convacell.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 60 let včetně.
2. Písemný informovaný souhlas dobrovolníka s účastí na klinickém hodnocení;
3. BMI v rozmezí 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 s tělesnou hmotností nejméně 55 kg u mužů, nejméně 45 kg u žen a nejvýše 100 kg u dobrovolníků obou pohlaví.
4. Ověřený „zdravý“ stav: žádné odchylky od referenčních hodnot standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetření.
5. Negativní testy HIV 1&2, RPR, HВsAg a HCV RNA.
6. Hemodynamické a další vitální funkce jsou v mezích normy (referenční intervaly jsou 60–90 tepů/min v klidu pro HR, až 22 za minutu pro RR, tělesná teplota od 35,5 do 36,9 °C; systolický krevní tlak (STK) je považován za normální v rozmezí 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) - v rozmezí 60-89 mmHg);
7. Dobrovolníci schopní plnit požadavky Protokolu (tj. vyplnit deník pacienta, docházet na následné návštěvy);
8. Abstinence alkoholu po dobu 14 dnů před zahájením soudního řízení a do ukončení účasti na soudním řízení;
9. abstinence od kouření po dobu 48 hodin před začátkem studie a během hospitalizace;
10. U fertilních žen - negativní výsledek těhotenského testu a souhlas s dodržováním adekvátních metod antikoncepce během studie a nejméně dva měsíce po očkování;
11. Pro fertilní muže - souhlas s dodržováním vhodných metod antikoncepce během studie a alespoň dva měsíce po očkování, s výjimkou mužů po vasektomii s prokázanou azoospermií, a jejich sexuální partneři by měli používat metody antikoncepce, které zajišťují více než 90% spolehlivost nebo jsou neschopné početí po chirurgické sterilizaci nebo přirozenou menopauzou po dobu alespoň 2 let

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza chřipky nebo akutní respirační virové infekce (ARVI) během 2 měsíců před zahájením studie.
2. Závažná postvakcinační reakce (teplota nad 40 °C, hyperémie nebo edém větší než 8 cm v průměru) nebo komplikace (kolaps nebo šokový stav, který se rozvinul do 48 hodin po očkování; křeče doprovázené nebo neprovázené horečkou v důsledku jakékoli předchozí očkování).
3. Horečka, kašel a dušnost do 30 dnů před očkováním.
4. Historie COVID-19.
5. Pozitivní výsledek testu COVID-19 PCR.
6. Tělesná teplota ≥ 37,0°C.
7. Historie alergií.
8. Jakékoli očkování do 30 dnů před screeningem.
9. Anamnéza leukémie, tuberkulózy, rakoviny, autoimunitních onemocnění.
10. Historie Quinckeho edému.
11. Pozitivní výsledky krevních testů na HIV, syfilis, hepatitidu B/C.
12. Dobrovolníci, kteří dostávali imunoglobulin během posledních tří měsíců před zkouškou.
13. Anamnéza dlouhodobého užívání (více než 14 dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků po dobu šesti měsíců před zahájením studie.
14. Léčba glukokortikosteroidy, včetně malých dávek, a také lokální užívání léků obsahujících steroidy (> 10 mg prednisolonu nebo jeho ekvivalentu déle než 14 dní před screeningem).
15. Anamnéza jakéhokoli potvrzeného nebo suspektního imunosupresivního nebo imunodeficitního stavu.
16. Historie splenektomie.
17. Anamnéza chronických onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krvetvorného nebo imunitního systému, duševní onemocnění v akutním stadiu nebo ve stadiu dekompenzace.
18. Transfuze krve nebo krevních složek do 4 měsíců před screeningem.
19. Akutní a chronické infekční onemocnění v anamnéze.
20. Konzumace více než 10 jednotek alkoholu týdně nebo anamnéza závislosti na alkoholu, drogové závislosti nebo zneužívání farmaceutických výrobků.
21. Kouření více než 10 cigaret denně.
22. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 90 dnů.
23. Těhotenství nebo kojení.
24. Koagulopatie, hemofilie, krvácivé poruchy.
25. Účast ve fázi I této studie (pro dobrovolníky fáze II).
26. Transfuze rekonvalescentní plazmy COVID-19 do 14 dnů před screeningem, očkování proti COVID-19 méně než 30 dnů před screeningem