Studie zur Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des Convacell-Impfstoffs.

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
2. Schriftliche Einverständniserklärung des Freiwilligen zur Teilnahme an der klinischen Studie;
3. BMI im Bereich von 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 mit einem Körpergewicht von nicht weniger als 55 kg für Männer, nicht weniger als 45 kg für Frauen und nicht mehr als 100 kg für Probanden beiderlei Geschlechts.
4. Verifizierter „gesunder“ Status: keine Abweichungen von den Referenzwerten der klinischen, labortechnischen und instrumentellen Standarduntersuchungen.
5. Negative HIV 1&2-, RPR-, HВsAg- und HCV-RNA-Tests.
6. Hämodynamische und andere Vitalfunktionen sind innerhalb normaler Grenzen (Referenzintervalle sind 60-90 Schläge/min in Ruhe für HR, bis zu 22 pro Minute für RR, Körpertemperatur von 35,5 bis 36,9 °C; der systolische Blutdruck (SBP) gilt als normal im Bereich von 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) - im Bereich von 60-89 mmHg);
7. Freiwillige, die in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (d. h. das Tagebuch des Patienten auszufüllen, zu Nachsorgebesuchen zu kommen);
8. Alkoholabstinenz für 14 Tage vor Beginn der Studie und bis zum Ende der Teilnahme an der Studie;
9. Abstinenz vom Rauchen für 48 Stunden vor Beginn der Studie und während des Krankenhausaufenthalts;
10. Für gebärfähige Frauen - ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests und die Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der Studie und mindestens zwei Monate nach der Impfung;
11. Für fruchtbare Männer – Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der Studie und mindestens zwei Monate nach der Impfung, mit Ausnahme von Männern nach Vasektomie mit dokumentierter Azoospermie, und ihre Sexualpartner sollten Verhütungsmethoden verwenden, die eine Zuverlässigkeit von mehr als 90 % gewährleisten oder ungeeignet sind der Empfängnis nach einer chirurgischen Sterilisation oder seit mindestens 2 Jahren eine natürliche Menopause haben

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Influenza oder akuter respiratorischer Virusinfektion (ARVI) innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie.
2. Eine schwerwiegende Reaktion nach der Impfung (Temperatur über 40 °C, Hyperämie oder Ödem mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm) oder Komplikationen (Kollaps oder schockartiger Zustand, der sich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung entwickelte; Krämpfe mit oder ohne Fieber aufgrund von jede vorherige Impfung).
3. Fieber, Husten und Atemnot innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung.
4. Geschichte von COVID-19.
5. Positives Ergebnis des COVID-19-PCR-Tests.
6. Körpertemperatur ≥ 37,0°C.
7. Geschichte der Allergien.
8. Jede Impfung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
9. Vorgeschichte von Leukämie, Tuberkulose, Krebs, Autoimmunerkrankungen.
10. Geschichte des Quincke-Ödems.
11. Positive Bluttestergebnisse für HIV, Syphilis, Hepatitis B/C.
12. Freiwillige, die in den letzten drei Monaten vor der Studie Immunglobulin erhalten haben.
13. Vorgeschichte der Langzeitanwendung (mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln für sechs Monate vor der Studie.
14. Behandlung mit Glukokortikosteroiden, auch in kleinen Dosen, sowie lokale Anwendung von steroidhaltigen Arzneimitteln (> 10 mg Prednisolon oder dessen Äquivalent für mehr als 14 Tage vor dem Screening).
15. Vorgeschichte einer bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder Immunschwächeerkrankung.
16. Geschichte der Splenektomie.
17. Vorgeschichte chronischer Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems, des Magen-Darm-Traktes, der Leber, der Nieren, des hämatopoetischen oder des Immunsystems, psychische Erkrankungen im akuten Stadium oder im Dekompensationsstadium.
18. Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening.
19. Vorgeschichte akuter und chronischer Infektionskrankheiten.
20. Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche oder Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit, Drogenabhängigkeit oder Missbrauch von pharmazeutischen Produkten.
21. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage.
23. Schwangerschaft oder Stillzeit.
24. Koagulopathie, Hämophilie, Blutungsstörung.
25. Teilnahme an Stufe I dieser Studie (für Probanden der Stufe II).
26. Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening, COVID-19-Impfung weniger als 30 Tage vor dem Screening