Estudo da Imunogenicidade, Segurança e Tolerabilidade da Vacina Convacell.

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 60 anos, inclusive.
2. Consentimento informado por escrito do voluntário para participar do ensaio clínico;
3. IMC na faixa de 18,5 ≤ IMC ≤ 30 kg/m2 com peso corporal não inferior a 55 kg para homens, não inferior a 45 kg para mulheres e não superior a 100 kg para voluntários de ambos os sexos.
4. Estado "saudável" verificado: sem desvios dos valores de referência dos exames clínicos, laboratoriais e instrumentais padrão.
5. Testes negativos para HIV 1&2, RPR, HВsAg e HCV RNA.
6. Os sinais hemodinâmicos e outros sinais vitais estão dentro dos limites normais (intervalos de referência são 60-90 batimentos/min em repouso para FC, até 22 por minuto para FR, temperatura corporal de 35,5 a 36,9 °C; pressão arterial sistólica (PAS) é considerada normal na faixa de 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) - na faixa de 60-89 mmHg);
7. Voluntários capazes de cumprir os requisitos do Protocolo (ou seja, preencher o diário do paciente, comparecer às consultas de acompanhamento);
8. Abstinência de álcool durante 14 dias antes do início do ensaio e até ao final da participação no ensaio;
9. Abstinência de fumar por 48 horas antes do início do julgamento e durante a internação;
10. Para mulheres férteis - resultado negativo do teste de gravidez e consentimento para observar métodos contraceptivos adequados durante o ensaio e pelo menos dois meses após a vacinação;
11. Para homens férteis - consentimento para observar métodos contraceptivos adequados durante o ensaio e pelo menos dois meses após a vacinação, exceto para homens após vasectomia com azoospermia documentada, e suas parceiras sexuais devem usar métodos contraceptivos que garantam mais de 90% de confiabilidade ou sejam incapazes de concepção após uma esterilização cirúrgica ou ter uma menopausa natural por pelo menos 2 anos

Critério de exclusão:

1. História de influenza ou infecção viral respiratória aguda (ARVI) dentro de 2 meses antes do início do estudo.
2. Uma reação pós-vacinação grave (temperatura acima de 40 °C, hiperemia ou edema com mais de 8 cm de diâmetro) ou complicações (colapso ou estado de choque que se desenvolveu dentro de 48 horas após a vacinação; convulsões acompanhadas ou não de febre devido a qualquer vacinação anterior).
3. Febre, tosse e falta de ar 30 dias antes da vacinação.
4. História da COVID-19.
5. Resultado positivo do teste de PCR COVID-19.
6. Temperatura corporal ≥ 37,0°C.
7. Histórico de alergias.
8. Qualquer vacinação dentro de 30 dias antes da triagem.
9. Histórico de leucemia, tuberculose, câncer, doenças autoimunes.
10. História do edema de Quincke.
11. Resultados positivos de exames de sangue para HIV, sífilis, hepatite B/C.
12. Voluntários que receberam imunoglobulina durante os últimos três meses antes do julgamento.
13. História de uso prolongado (mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomoduladoras por seis meses antes do julgamento.
14. Tratamento com glicocorticosteróides, inclusive em pequenas doses, bem como uso local de medicamentos contendo esteróides (> 10 mg de prednisolona ou equivalente por mais de 14 dias antes da triagem).
15. História de qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita.
16. Histórico de esplenectomia.
17. História de doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, trato gastrointestinal, fígado, rins, sistema hematopoiético ou imunológico, doença mental na fase aguda ou na fase de descompensação.
18. Transfusão de sangue ou componentes sanguíneos dentro de 4 meses antes da triagem.
19. Histórico de doenças infecciosas agudas e crônicas.
20. Consumo de mais de 10 unidades de álcool por semana ou história de alcoolismo, toxicodependência ou abuso de produtos farmacêuticos.
21. Fumar mais de 10 cigarros por dia.
22. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 90 dias.
23. Gravidez ou lactação.
24. Coagulopatia, hemofilia, distúrbios hemorrágicos.
25. Participação na fase I deste ensaio (para voluntários da fase II).
26. Transfusão de plasma convalescente para COVID-19 até 14 dias antes da triagem, vacinação contra COVID-19 menos de 30 dias antes da triagem