Studie av immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til Convacell-vaksinen.

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner i alderen 18 til 60 år, inkludert.
2. Skriftlig informert samtykke fra den frivillige til å delta i den kliniske utprøvingen;
3. BMI innenfor området 18,5 ≤ BWI ≤ 30 kg/m2 med kroppsvekt på ikke mindre enn 55 kg for menn, ikke mindre enn 45 kg for kvinner og ikke mer enn 100 kg for frivillige av begge kjønn.
4. Verifisert "frisk" status: ingen avvik fra referanseverdier for standard kliniske, laboratorie- og instrumentundersøkelser.
5. Negative HIV 1&2, RPR, HВsAg og HCV RNA-tester.
6. Hemodynamiske og andre vitale tegn er innenfor normale grenser (referanseintervaller er 60-90 slag/min ved hvile for HR, opptil 22 per minutt for RR, kroppstemperatur fra 35,5 til 36,9 °C; systolisk blodtrykk (SBP) anses som normalt i området 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) - i området 60-89 mmHg);
7. Frivillige som kan oppfylle kravene i protokollen (dvs. fylle ut pasientens dagbok, komme på oppfølgingsbesøk);
8. Avholdenhet fra alkohol i 14 dager før prøvestart og til slutten av deltakelse i rettssaken;
9. Avholdenhet fra røyking i 48 timer før studiestart og under sykehusinnleggelse;
10. For fertile kvinner - et negativt resultat av graviditetstesten og samtykke til å observere tilstrekkelige prevensjonsmetoder under forsøket og minst to måneder etter vaksinasjon;
11. For fertile menn - samtykke til å observere adekvate prevensjonsmetoder under forsøket og minst to måneder etter vaksinasjon, bortsett fra menn etter vasektomi med dokumentert azoospermi, og deres seksuelle partnere bør bruke prevensjonsmetoder som sikrer mer enn 90 % pålitelighet eller være ute av stand. unnfangelse etter en kirurgisk sterilisering eller ha en naturlig overgangsalder i minst 2 år

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med influensa eller akutt luftveisvirusinfeksjon (ARVI) innen 2 måneder før studiestart.
2. En alvorlig postvaksinasjonsreaksjon (temperatur over 40 °C, hyperemi eller ødem mer enn 8 cm i diameter) eller komplikasjoner (kollaps eller sjokklignende tilstand som utviklet seg innen 48 timer etter vaksinasjon; kramper ledsaget eller ikke ledsaget av feber pga. eventuell tidligere vaksinasjon).
3. Feber, hoste og kortpustethet innen 30 dager før vaksinasjon.
4. Historien om COVID-19.
5. Positivt resultat av COVID-19 PCR-testen.
6. Kroppstemperatur ≥ 37,0°C.
7. Historie med allergier.
8. Eventuell vaksinasjon innen 30 dager før screeningen.
9. Historie med leukemi, tuberkulose, kreft, autoimmune sykdommer.
10. Historie om Quinckes ødem.
11. Positive blodprøveresultater for HIV, syfilis, hepatitt B/C.
12. Frivillige som fikk immunglobulin i løpet av de siste tre månedene før forsøket.
13. Anamnese med langvarig bruk (mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodulerende legemidler i seks måneder før forsøket.
14. Behandling med glukokortikosteroider, inkludert i små doser, samt lokal bruk av legemidler som inneholder steroider (> 10 mg prednisolon eller tilsvarende i mer enn 14 dager før screening).
15. Anamnese med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand.
16. Historie om splenektomi.
17. Anamnese med kroniske sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemer, mage-tarmkanalen, lever, nyrer, hematopoietiske eller immunsystem, mental sykdom i akuttstadiet eller i dekompensasjonsstadiet.
18. Transfusjon av blod eller blodkomponenter innen 4 måneder før screening.
19. Historie om akutte og kroniske infeksjonssykdommer.
20. Inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke eller historie med alkoholavhengighet, narkotikaavhengighet eller misbruk av farmasøytiske produkter.
21. Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag.
22. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene.
23. Graviditet eller amming.
24. Koagulopati, hemofili, blødningsforstyrrelse.
25. Deltakelse i trinn I av denne forsøket (for frivillige i trinn II).
26. Transfusjon av covid-19 rekonvalesent plasma innen 14 dager før screening, covid-19 vaksinasjon mindre enn 30 dager før screening