Изучение иммуногенности, безопасности и переносимости вакцины Convacell.

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
2. Письменное информированное согласие добровольца на участие в клиническом исследовании;
3. ИМТ в пределах 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30 кг/м2 при массе тела не менее 55 кг у мужчин, не менее 45 кг у женщин и не более 100 кг у добровольцев обоего пола.
4. Подтвержденный статус «здоров»: отклонений от референтных значений стандартных клинических, лабораторных и инструментальных обследований нет.
5. Отрицательные тесты на ВИЧ 1 и 2, RPR, HВsAg и РНК ВГС.
6. Гемодинамические и другие жизненные показатели в пределах нормы (референтные интервалы 60-90 уд/мин в покое для ЧСС, до 22 в мин для ЧДД, температура тела от 35,5 до 36,9 °С; систолическое артериальное давление (САД) считается нормальным. в диапазоне 100-139 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) - в диапазоне 60-89 мм рт.ст.);
7. Добровольцы, способные выполнять требования Протокола (т.е. заполнять дневник пациента, приходить на контрольные визиты);
8. Воздержание от алкоголя в течение 14 дней до начала исследования и до окончания участия в исследовании;
9. Воздержание от курения за 48 часов до начала исследования и во время госпитализации;
10. Для женщин детородного возраста - отрицательный результат теста на беременность и согласие на соблюдение адекватных методов контрацепции в период испытания и не менее двух месяцев после вакцинации;
11. Для фертильных мужчин - согласие на соблюдение адекватных методов контрацепции во время исследования и не менее двух месяцев после вакцинации, за исключением мужчин после вазэктомии с документально подтвержденной азооспермией, а их половые партнеры должны использовать методы контрацепции, обеспечивающие надежность более 90%, или быть недееспособными зачатие после хирургической стерилизации или наличие естественной менопаузы не менее 2 лет

Критерий исключения:

1. Перенесенный грипп или острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ) в течение 2 месяцев до начала исследования.
2. Тяжелая поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнения (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 часов после вакцинации; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой вследствие любая предыдущая вакцинация).
3. Лихорадка, кашель и одышка в течение 30 дней до вакцинации.
4. История COVID-19.
5. Положительный результат ПЦР-теста на COVID-19.
6. Температура тела ≥ 37,0°С.
7. История аллергии.
8. Любая вакцинация в течение 30 дней до скрининга.
9. В анамнезе лейкемия, туберкулез, рак, аутоиммунные заболевания.
10. История отека Квинке.
11. Положительные результаты анализов крови на ВИЧ, сифилис, гепатит В/С.
12. Добровольцы, получавшие иммуноглобулин в течение последних трех месяцев перед испытанием.
13. История длительного приема (более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до исследования.
14. Лечение глюкокортикостероидами, в том числе в малых дозах, а также местное применение препаратов, содержащих стероиды (> 10 мг преднизолона или его эквивалента более чем за 14 дней до скрининга).
15. История любого подтвержденного или подозреваемого иммуносупрессивного или иммунодефицитного состояния.
16. История спленэктомии.
17. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной или иммунной систем в анамнезе, психические заболевания в стадии обострения или в стадии декомпенсации.
18. Переливание крови или компонентов крови в течение 4 месяцев до скрининга.
19. Анамнез острых и хронических инфекционных заболеваний.
20. Потребление более 10 единиц алкоголя в неделю или наличие в анамнезе алкогольной зависимости, наркомании или злоупотребления фармацевтическими препаратами.
21. Курение более 10 сигарет в день.
22. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 90 дней.
23. Беременность или лактация.
24. Коагулопатия, гемофилия, нарушение свертываемости крови.
25. Участие в I этапе этого исследования (для добровольцев II этапа).
26. Переливание реконвалесцентной плазмы COVID-19 в течение 14 дней до скрининга, вакцинация против COVID-19 менее чем за 30 дней до скрининга