コペンハーゲンの家族の持続可能な食事 (SUSINCHAIN)
コペンハーゲンの家族の持続可能な食事 - 代替タンパク質の食事のメニュー
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、ペアの参加者 (大人と子供) を代替タンパク質 (昆虫ベースまたは植物ベースの製品) を含む食事の夕食メニューにさらすことが、食事パターン、肉の摂取、およびタンパク質に与える影響を調査することです。 6週間の介入期間。 昆虫ベースのメニューは実験的暴露であり、植物ベースのメニューは陽性対照メニューです。
仮説は、代替タンパク質を含む食事のテストメニューは、夕食時に消費される肉を置き換え、その結果、総タンパク質摂取量を維持しながら、肉タンパク質の20％を毎週代替タンパク質に置き換える.
昆虫ベースのメニューは、同等の植物ベースのメニューを受けた陽性対照グループと同様に、またはより広範囲に肉タンパク質を置き換えると仮定されています. ポジティブコントロールグループを含めることで、昆虫ベースのメニューへの暴露の特定の影響を、より身近な植物ベースの製品の食事の変化への暴露から分離することができます.
この研究は、一人で、または他の家族と一緒に家族で同居している 8 ～ 10 歳の大人と子供の 80 組の参加者を募集する無作為化介入試験です。 ペアになった参加者は、植物ベースまたは昆虫ベースの代替タンパク質を含む食事の 2 つのメニューのいずれかを受け取るように無作為化されます。 測定 (食事記録、アンケート) と生物学的サンプル (尿収集) は、主にベースライン (0 週) とエンドライン (6 週) に採取されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nanna Roos, Associate Professer
- 電話番号：+4535332497
- メール：nro@nexs.ku.dk
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク、1958
- 募集
- University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
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コンタクト：
- Nanna Roos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究では、参加者として大人 1 名と子供 1 名が登録されている家族を募集します。
大人は次のことを行う必要があります。
- 健康になる。
- 自己申告の病歴から、または臨床症状が存在する場合、これが無関係であると見なされる場合（つまり、 参加者の安全性または研究結果に影響を与えない) 研究担当医師による研究。
- 平均して週に少なくとも 5 日は夕食に肉を食べる。
- 昆虫や植物ベースの食品を積極的に摂取してください。
- 学習手順を適切に理解するために、デンマーク語を話し、読み、理解できること。
- 基本的なコンピューターの能力がある。
- 2 週間分の食品を冷凍できる容量があります。
- 参加を希望するお子様の保護者の方が参加を希望されない場合は、同居の大人の方が参加できます。 研究への子供の参加に責任を負うのは、依然として親権者です。
お子様は次のことを行う必要があります。
- 健康になる。
- 自己申告の病歴から、または臨床症状が存在する場合、これが無関係であると見なされる場合（つまり、 参加者の安全性または研究結果に影響を与えない) 研究担当医師による研究。
- 平均して週に少なくとも 5 日は夕食に肉を食べる。
- 年齢: 8-10 歳。
- 学習手順を適切に理解するために、デンマーク語を話し、理解できること。
- 昆虫や植物ベースの食品を積極的に摂取してください。
除外基準（大人と子供）：
以下の場合、個人は除外されます。
- 食物アレルギーや不耐性を持っている。
- イエダニアレルギーまたは不耐症を持っている。
- 1 つまたは複数の食事制限 (ビーガニズム、グルテンフリー、ケト、菜食主義など) に従ってください。
- ホエイ プロテイン パウダーなどのプロテイン サプリメントを使用します。
- 他の臨床試験への参加。
- 胃腸、腎臓、または肝臓の障害。
- 慢性炎症性疾患（肥満を除く）。
- -うつ病を含む診断された精神障害 治療を必要とするが、毎日の研究マネージャー、サイトPI、PI、または臨床責任者との判断で受け入れることができます。
- -体系的な抗生物質の使用は、研究の1か月未満です。
- -毎日の研究マネージャー、サイトPI、PI、または臨床責任者によって評価された、プロトコルの手順に準拠する能力（身体的および心理的）の欠如。
成人に関連する除外基準:
- -研究期間内の妊娠中または授乳中。
- 大麻を含む、過去 12 か月以内の乱用薬物の自己申告による使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：昆虫系メニュー
週3回の主食で、肉タンパク質を昆虫ベースの代替物に置き換える.
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昆虫メニューは、フラットブレッド、スパイス ミックス、ペースト、ひき肉、ソーセージ、ファラフェルの 6 種類の製品で構成されます。
製品は、コオロギ、ミルワーム、またはバッファローワームの幼虫のいずれかに基づいています。
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アクティブコンパレータ：プラントベースのメニュー
週3回の主な食事で、肉タンパク質を植物ベースの代替品に置き換えます.
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植物メニューは、通常のスーパーマーケットで購入できる製品に基づいており、可能な限り昆虫ベースの製品と同じになるように選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとエンドラインでの肉タンパク質の 1 日総摂取量の変化
時間枠：6週間
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各時点での 4 日間の食事登録からのデータ
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6週間
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総タンパク質摂取量に占める肉タンパク質の割合の変化
時間枠：6週間
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4 日間の食事登録によって評価された肉の摂取量、4 日間の食事登録によって評価された総タンパク質摂取量、およびスポット尿 N 排泄による生化学的検証
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6週間
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肉および代替タンパク質製品を含む主要な食事の数
時間枠：6週間
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エンドライン評価の週を含む、ベースラインの週と各介入の週に評価
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入食の官能評価の変化
時間枠：6週間
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介入食品の好みに関する感覚パラメータの変化は、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までのリッカート スケールで測定されます。スコアが高いほど、介入食品の好みが高いことを意味します。
ペアになった各参加者は、最初の介入週と最後の介入週に 6 つの製品のうち 2 つを評価するために無作為化されます。
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。