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Dietas Sustentáveis ​​em Famílias em Copenhague (SUSINCHAIN)

13 de setembro de 2023 atualizado por: Nanna Roos, University of Copenhagen

Dietas Sustentáveis ​​em Famílias em Copenhague - Menus com Refeições Proteicas Alternativas

O SUSINCHAIN ​​investiga o impacto da exposição de famílias (um adulto e uma criança) a refeições com proteínas alternativas (produtos à base de insetos ou vegetais) no padrão alimentar, ingestão de carne e proteína total.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é investigar o impacto da exposição de participantes pareados (um adulto e uma criança) a menus de refeições com proteínas alternativas (produtos à base de insetos ou vegetais) no padrão alimentar, ingestão de carne e proteína durante um período de intervenção de seis semanas. O menu baseado em insetos é a exposição experimental e o menu baseado em plantas é o menu de controle positivo.

A hipótese é que cardápios-teste de refeições com proteínas alternativas substituirão a carne consumida no jantar, resultando na manutenção da ingestão total de proteínas e substituição de 20% da proteína da carne por proteína alternativa semanalmente.

A suposição é que os menus à base de insetos substituirão a proteína da carne de maneira semelhante ou em maior extensão do que o grupo de controle positivo que recebe o menu comparável à base de plantas. A inclusão do grupo de controle positivo nos permite isolar o impacto específico da exposição ao cardápio à base de insetos da exposição à mudança na dieta de produtos à base de plantas mais familiares.

O estudo é um ensaio de intervenção randomizado recrutando 80 participantes pareados de um adulto e uma criança de 8 a 10 anos vivendo juntos em uma família, sozinhos ou com outros membros da família. Os participantes pareados são randomizados para receber um dos dois menus de refeições com proteínas alternativas, à base de plantas ou de insetos. Medições (registros dietéticos, questionários), bem como amostras biológicas (coleta de urina) são feitas principalmente no início (semana 0) e final (semana 6).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nanna Roos, Associate Professer
  • Número de telefone: +4535332497
  • E-mail: nro@nexs.ku.dk

Locais de estudo

      • Frederiksberg, Dinamarca, 1958
        • Recrutamento
        • University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
        • Contato:
          • Nanna Roos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Este estudo recruta famílias nas quais um adulto e uma criança estão inscritos como participantes.

Os adultos devem:

  • Seja saudável.
  • Determinado a partir da história médica auto-relatada ou quando existe uma condição clínica, quando esta é considerada irrelevante (i.e. não influenciando a segurança do participante ou os resultados do estudo) para o estudo pelo médico do estudo.
  • Coma carne no jantar pelo menos 5 dias por semana, em média.
  • Esteja disposto a consumir alimentos à base de insetos e plantas.
  • Ser capaz de falar, ler e entender dinamarquês para entender os procedimentos do estudo adequadamente.
  • Ter conhecimentos básicos de informática.
  • Têm capacidade de congelador para duas semanas de alimentos.
  • Caso os responsáveis ​​pela criança, que queiram participar, não queiram participar, outro adulto do domicílio pode participar. Ainda são os detentores da guarda os responsáveis ​​pela participação da criança no estudo.

As crianças devem:

  • Seja saudável.
  • Determinado a partir da história médica auto-relatada ou quando existe uma condição clínica, quando esta é considerada irrelevante (i.e. não influenciando a segurança do participante ou os resultados do estudo) para o estudo pelo médico do estudo.
  • Coma carne no jantar pelo menos 5 dias por semana, em média.
  • Idade: 8-10 anos.
  • Ser capaz de falar e entender dinamarquês para entender os procedimentos do estudo adequadamente.
  • Esteja disposto a consumir alimentos à base de insetos e plantas.

Critérios de Exclusão (adulto e infantil):

Serão excluídos os indivíduos que apresentarem:

  • Possuir alguma alergia ou intolerância alimentar.
  • Possuir uma alergia ou intolerância aos ácaros.
  • Siga uma ou mais dietas restritas (veganismo, sem glúten, ceto, vegetarianismo, etc.).
  • Use suplementos de proteína, como pó de proteína de soro de leite.
  • Participação em outros estudos clínicos.
  • Distúrbios gastrointestinais, renais ou hepáticos.
  • Distúrbios inflamatórios crônicos (excluindo obesidade).
  • Transtorno psiquiátrico diagnosticado, incluindo depressão que requer tratamento, mas pode ser aceito em julgamento com o gerente do estudo diário, local-PI, PI ou responsável clínico.
  • Uso sistemático de antibióticos < 1 mês antes do estudo.
  • Falta de habilidades (físicas e psicológicas) para serem cumpridos os procedimentos do protocolo, conforme avaliação do gerente do estudo diário, local-PI, PI ou responsável clínico.

Critérios de exclusão relacionados a adultos:

  • Grávida ou lactante no período do estudo.
  • Uso autorrelatado de drogas de abuso nos últimos 12 meses, incluindo maconha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Menu baseado em insetos
Substituição de proteínas de carne por alternativas à base de insetos nas refeições principais 3 vezes por semana.
Os menus de insetos serão compostos por 6 produtos diferentes: pão achatado, mix de especiarias, pasta, carne picada, salsicha e falafels. Os produtos são baseados em grilos, bichos-da-farinha ou larvas de búfalos.
Comparador Ativo: Menu à base de plantas
Substituição de proteínas de carne por alternativas vegetais nas refeições principais 3 vezes por semana.
Os cardápios de plantas serão baseados em produtos que podem ser adquiridos em supermercados normais e escolhidos para serem o mais parecidos possível com os produtos à base de insetos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão da quantidade diária total de proteína de carne no início e no final
Prazo: 6 semanas
Dados de 4 dias de registro dietético em cada ponto de tempo
6 semanas
Mudança na proporção de proteína de carne da ingestão total de proteína
Prazo: 6 semanas
Ingestão de carne avaliada por registro alimentar de 4 dias, ingestão total de proteínas avaliada por registro alimentar de 4 dias com validação bioquímica por excreção de N na urina local
6 semanas
Contagens de refeições principais com carne e produtos proteicos alternativos
Prazo: 6 semanas
Avaliado durante a semana inicial e cada semana de intervenção, incluindo a semana da avaliação final
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação sensorial dos alimentos de intervenção
Prazo: 6 semanas
Alterações nos parâmetros sensoriais de gosto pelo alimento de intervenção medidos em escala Likert de 1 (extremamente ruim) a 7 (extremamente bom), significando quanto maior a pontuação, maior o gosto pelo alimento de intervenção. Cada participante pareado é randomizado para avaliar dois dos seis produtos na primeira semana de intervenção e na última semana de intervenção.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D229

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Menus de insetos

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