- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05156853
Dietas Sustentáveis em Famílias em Copenhague (SUSINCHAIN)
Dietas Sustentáveis em Famílias em Copenhague - Menus com Refeições Proteicas Alternativas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é investigar o impacto da exposição de participantes pareados (um adulto e uma criança) a menus de refeições com proteínas alternativas (produtos à base de insetos ou vegetais) no padrão alimentar, ingestão de carne e proteína durante um período de intervenção de seis semanas. O menu baseado em insetos é a exposição experimental e o menu baseado em plantas é o menu de controle positivo.
A hipótese é que cardápios-teste de refeições com proteínas alternativas substituirão a carne consumida no jantar, resultando na manutenção da ingestão total de proteínas e substituição de 20% da proteína da carne por proteína alternativa semanalmente.
A suposição é que os menus à base de insetos substituirão a proteína da carne de maneira semelhante ou em maior extensão do que o grupo de controle positivo que recebe o menu comparável à base de plantas. A inclusão do grupo de controle positivo nos permite isolar o impacto específico da exposição ao cardápio à base de insetos da exposição à mudança na dieta de produtos à base de plantas mais familiares.
O estudo é um ensaio de intervenção randomizado recrutando 80 participantes pareados de um adulto e uma criança de 8 a 10 anos vivendo juntos em uma família, sozinhos ou com outros membros da família. Os participantes pareados são randomizados para receber um dos dois menus de refeições com proteínas alternativas, à base de plantas ou de insetos. Medições (registros dietéticos, questionários), bem como amostras biológicas (coleta de urina) são feitas principalmente no início (semana 0) e final (semana 6).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nanna Roos, Associate Professer
- Número de telefone: +4535332497
- E-mail: nro@nexs.ku.dk
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Recrutamento
- University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
Contato:
- Nanna Roos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Este estudo recruta famílias nas quais um adulto e uma criança estão inscritos como participantes.
Os adultos devem:
- Seja saudável.
- Determinado a partir da história médica auto-relatada ou quando existe uma condição clínica, quando esta é considerada irrelevante (i.e. não influenciando a segurança do participante ou os resultados do estudo) para o estudo pelo médico do estudo.
- Coma carne no jantar pelo menos 5 dias por semana, em média.
- Esteja disposto a consumir alimentos à base de insetos e plantas.
- Ser capaz de falar, ler e entender dinamarquês para entender os procedimentos do estudo adequadamente.
- Ter conhecimentos básicos de informática.
- Têm capacidade de congelador para duas semanas de alimentos.
- Caso os responsáveis pela criança, que queiram participar, não queiram participar, outro adulto do domicílio pode participar. Ainda são os detentores da guarda os responsáveis pela participação da criança no estudo.
As crianças devem:
- Seja saudável.
- Determinado a partir da história médica auto-relatada ou quando existe uma condição clínica, quando esta é considerada irrelevante (i.e. não influenciando a segurança do participante ou os resultados do estudo) para o estudo pelo médico do estudo.
- Coma carne no jantar pelo menos 5 dias por semana, em média.
- Idade: 8-10 anos.
- Ser capaz de falar e entender dinamarquês para entender os procedimentos do estudo adequadamente.
- Esteja disposto a consumir alimentos à base de insetos e plantas.
Critérios de Exclusão (adulto e infantil):
Serão excluídos os indivíduos que apresentarem:
- Possuir alguma alergia ou intolerância alimentar.
- Possuir uma alergia ou intolerância aos ácaros.
- Siga uma ou mais dietas restritas (veganismo, sem glúten, ceto, vegetarianismo, etc.).
- Use suplementos de proteína, como pó de proteína de soro de leite.
- Participação em outros estudos clínicos.
- Distúrbios gastrointestinais, renais ou hepáticos.
- Distúrbios inflamatórios crônicos (excluindo obesidade).
- Transtorno psiquiátrico diagnosticado, incluindo depressão que requer tratamento, mas pode ser aceito em julgamento com o gerente do estudo diário, local-PI, PI ou responsável clínico.
- Uso sistemático de antibióticos < 1 mês antes do estudo.
- Falta de habilidades (físicas e psicológicas) para serem cumpridos os procedimentos do protocolo, conforme avaliação do gerente do estudo diário, local-PI, PI ou responsável clínico.
Critérios de exclusão relacionados a adultos:
- Grávida ou lactante no período do estudo.
- Uso autorrelatado de drogas de abuso nos últimos 12 meses, incluindo maconha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Menu baseado em insetos
Substituição de proteínas de carne por alternativas à base de insetos nas refeições principais 3 vezes por semana.
|
Os menus de insetos serão compostos por 6 produtos diferentes: pão achatado, mix de especiarias, pasta, carne picada, salsicha e falafels.
Os produtos são baseados em grilos, bichos-da-farinha ou larvas de búfalos.
|
Comparador Ativo: Menu à base de plantas
Substituição de proteínas de carne por alternativas vegetais nas refeições principais 3 vezes por semana.
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Os cardápios de plantas serão baseados em produtos que podem ser adquiridos em supermercados normais e escolhidos para serem o mais parecidos possível com os produtos à base de insetos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ingestão da quantidade diária total de proteína de carne no início e no final
Prazo: 6 semanas
|
Dados de 4 dias de registro dietético em cada ponto de tempo
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6 semanas
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Mudança na proporção de proteína de carne da ingestão total de proteína
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de carne avaliada por registro alimentar de 4 dias, ingestão total de proteínas avaliada por registro alimentar de 4 dias com validação bioquímica por excreção de N na urina local
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6 semanas
|
Contagens de refeições principais com carne e produtos proteicos alternativos
Prazo: 6 semanas
|
Avaliado durante a semana inicial e cada semana de intervenção, incluindo a semana da avaliação final
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na avaliação sensorial dos alimentos de intervenção
Prazo: 6 semanas
|
Alterações nos parâmetros sensoriais de gosto pelo alimento de intervenção medidos em escala Likert de 1 (extremamente ruim) a 7 (extremamente bom), significando quanto maior a pontuação, maior o gosto pelo alimento de intervenção.
Cada participante pareado é randomizado para avaliar dois dos seis produtos na primeira semana de intervenção e na última semana de intervenção.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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