Zrównoważone diety w rodzinach w Kopenhadze (SUSINCHAIN)
Zrównoważone diety w rodzinach w Kopenhadze - menu z alternatywnymi posiłkami białkowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu narażenia sparowanych uczestników (dorosłego i dziecka) na menu obiadowe posiłków z alternatywnymi białkami (produkty na bazie owadów lub roślin) na wzór diety, spożycie mięsa i białka w ciągu sześciotygodniowego okresu interwencji. Menu oparte na owadach to ekspozycja eksperymentalna, a menu oparte na roślinach to menu kontroli pozytywnej.
Hipoteza jest taka, że testowe jadłospisy posiłków z alternatywnymi białkami zastąpią mięso spożywane podczas obiadu, co spowoduje utrzymanie całkowitego spożycia białka przy równoczesnym zastąpieniu 20% białka mięsnego białkiem alternatywnym co tydzień.
Zakłada się, że menu oparte na owadach zastąpi białko mięsne w podobny sposób lub w większym stopniu niż grupa kontroli pozytywnej otrzymująca porównywalne menu oparte na roślinach. Włączenie pozytywnej grupy kontrolnej pozwala nam wyizolować konkretny wpływ narażenia na menu oparte na owadach od narażenia na zmianę diety bardziej znanych produktów roślinnych.
Badanie jest randomizowanym badaniem interwencyjnym, w którym bierze udział 80 sparowanych uczestników: osoba dorosła i dziecko w wieku 8-10 lat mieszkających razem w rodzinie, samotnie lub z innymi członkami rodziny. Sparowani uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z dwóch menu posiłków z alternatywnymi białkami, opartymi na roślinach lub owadach. Pomiary (dzienniki żywieniowe, kwestionariusze) oraz próbki biologiczne (pobieranie moczu) są pobierane przede wszystkim na początku badania (tydzień 0) i na końcu badania (tydzień 6).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nanna Roos, Associate Professer
- Numer telefonu: +4535332497
- E-mail: nro@nexs.ku.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 1958
- Rekrutacyjny
- University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
Kontakt:
- Nanna Roos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
To badanie rekrutuje rodziny, w których jedna osoba dorosła i jedno dziecko są zapisani jako uczestnicy.
Dorośli muszą:
- Bądź zdrów.
- Ustalone na podstawie historii medycznej zgłaszanej przez samych siebie lub gdy istnieje stan kliniczny, gdy uważa się to za nieistotne (tj. niemający wpływu na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania) na potrzeby badania przez lekarza prowadzącego badanie.
- Jedz mięso na obiad średnio co najmniej 5 dni w tygodniu.
- Bądź chętny do spożywania pokarmów na bazie owadów i roślin.
- Być w stanie mówić, czytać i rozumieć język duński, aby właściwie zrozumieć procedury badawcze.
- Posiadać podstawowe umiejętności obsługi komputera.
- Mieć pojemność zamrażarki na dwa tygodnie jedzenia.
- Jeśli osoby sprawujące opiekę nad dzieckiem, które chcą uczestniczyć, nie chcą uczestniczyć, może w nich uczestniczyć inna osoba dorosła z gospodarstwa domowego. Nadal to opiekunowie są odpowiedzialni za udział dziecka w badaniu.
Dzieci muszą:
- Bądź zdrów.
- Ustalone na podstawie historii medycznej zgłaszanej przez samych siebie lub gdy istnieje stan kliniczny, gdy uważa się to za nieistotne (tj. niemający wpływu na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania) na potrzeby badania przez lekarza prowadzącego badanie.
- Jedz mięso na obiad średnio co najmniej 5 dni w tygodniu.
- Wiek: 8-10 lat.
- Być w stanie mówić i rozumieć język duński, aby właściwie zrozumieć procedury studiów.
- Bądź chętny do spożywania pokarmów na bazie owadów i roślin.
Kryteria wykluczenia (dorosły i dziecko):
Wykluczone zostaną osoby, które:
- Posiadać jakiekolwiek alergie lub nietolerancje pokarmowe.
- Mają alergię lub nietolerancję na roztocza.
- Przestrzegaj jednej lub kilku restrykcyjnych diet (weganizm, bezglutenowa, keto, wegetarianizm itp.).
- Używaj odżywek białkowych, takich jak białko serwatkowe w proszku.
- Udział w innych badaniach klinicznych.
- Zaburzenia żołądka i jelit, nerek lub wątroby.
- Przewlekłe stany zapalne (z wyłączeniem otyłości).
- Zdiagnozowane zaburzenie psychiczne, w tym depresja, wymagające leczenia, ale można je zaakceptować na podstawie oceny kierownika badania dziennego, kierownika ośrodka, kierownika ośrodka lub lekarza odpowiedzialnego za badanie.
- Systematyczne stosowanie antybiotyków < 1 miesiąc przed badaniem.
- Brak zdolności (fizycznych i psychicznych) do przestrzegania procedur zawartych w protokole, oceniany przez kierownika badania dziennego, kierownika ośrodka, kierownika badania lub odpowiedzialnego klinicznie.
Kryteria wykluczenia dotyczące osób dorosłych:
- Ciąża lub karmienie piersią w okresie badania.
- Zgłoszone przez siebie używanie narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym konopi indyjskich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Menu oparte na owadach
Zastąpienie białek mięsnych alternatywami na bazie owadów w głównych posiłkach 3 razy w tygodniu.
|
Menu owadów składać się będzie z 6 różnych produktów: podpłomyków, mieszanki przypraw, pasty, mięsa mielonego, kiełbasy i falafeli.
Produkty bazują na świerszczach, mącznikach lub larwach buffaloworm.
|
|
Aktywny komparator: Menu roślinne
Zastąpienie białek mięsnych roślinnymi alternatywami w głównych posiłkach 3 razy w tygodniu.
|
Menu roślinne będzie oparte na produktach, które można kupić w normalnych supermarketach i dobrane tak, aby w jak największym stopniu dorównywały produktom na bazie owadów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia całkowitej dziennej ilości białka mięsnego na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dane z 4-dniowej rejestracji diety w każdym punkcie czasowym
|
6 tygodni
|
|
Zmiana udziału białka mięsnego w całkowitym spożyciu białka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Spożycie mięsa oceniane na podstawie 4-dniowej rejestracji diety, całkowite spożycie białka oceniane na podstawie 4-dniowej rejestracji diety z walidacją biochemiczną na podstawie wydalania N z moczu punktowego
|
6 tygodni
|
|
Wylicza główne posiłki z mięsem i alternatywnymi produktami białkowymi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniane podczas tygodnia początkowego i każdego tygodnia interwencji, w tym tygodnia oceny końcowej
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny sensorycznej żywności interwencyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany parametrów sensorycznych dotyczących lubienia żywności interwencyjnej mierzone w skali Likerta od 1 (bardzo źle) do 7 (bardzo dobrze), co oznacza, że im wyższy wynik, tym większe polubienie żywności interwencyjnej.
Każdy sparowany uczestnik jest losowo oceniany w celu oceny dwóch z sześciu produktów w pierwszym i ostatnim tygodniu interwencji.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .